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L'effet thérapeutique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur la tendinite calcifiante de l'épaule

20 décembre 2018 mis à jour par: Chimei Medical Center

La tendinopathie calcifiante de l'épaule est souvent spontanément résolutive avec une évolution clinique relativement bénigne. Par conséquent, le traitement de première intention doit être conservateur et axé sur le soulagement des symptômes. Cependant, des études montrent que les patients présentant des dépôts de volume important (par ex. ≥1 500 mm3) et l'extension sous-acromiale des dépôts répond mal au traitement initial tel que les analgésiques, l'injection de glucocorticoïdes et la kinésithérapie. Pour ces cas réfractaires, une thérapie par ondes de choc extracorporelles est introduite et montre une résolution des symptômes et une amélioration de la fonction de l'épaule chez environ 70 % des patients.

La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration. Cependant, une valeur optimale pour la dose totale d'énergie cumulée qui devrait être administrée n'a pas encore été définie. Notre étude vise donc à déterminer l'effet du dosage de l'ESWT sur la taille des débris calcifiants, la douleur, les fonctions de la vie quotidienne et l'amplitude des mouvements de l'épaule chez les patients atteints de tendinite calcifiante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La tendinopathie calcifiante de l'épaule est causée par une étiologie inconnue caractérisée par la formation de dépôts calcifiants dans un ou plusieurs tendons des muscles de la coiffe des rotateurs : muscles supraspinatus, infraspinatus, teres minor et subscapularis. Les dépôts calcifiants sont souvent composés d'hydroxyapatite mal cristallisée, un composant inorganique du tissu osseux, mais la pathogenèse des troubles de la coiffe des rotateurs est encore incomplète.

Les présentations cliniques de la tendinopathie calcifiante impliquent généralement une douleur à l'épaule similaire à celle ressentie par les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs ou du syndrome de conflit de l'épaule. La douleur est le symptôme cardinal et est localisée sur la face supérieure ou latérale de l'épaule ou les deux, souvent avec un rayonnement vers l'insertion du deltoïde. L'apparition de la douleur est progressive et non associée à un traumatisme. Les activités quotidiennes impliquant des mouvements aériens, comme mettre une chemise ou se brosser les cheveux, peuvent être douloureuses, diminuant ainsi énormément la qualité de vie.

La tendinopathie calcifiante de l'épaule est souvent spontanément résolutive avec une évolution clinique relativement bénigne. Par conséquent, le traitement de première intention doit être conservateur et axé sur le soulagement des symptômes. Cependant, certains restent inefficaces au traitement initial. Pour ces cas réfractaires, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est introduite et montre une résolution des symptômes et une amélioration de la fonction de l'épaule chez environ 70 % des patients.

L'ESWT utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration. Cependant, une valeur optimale pour la dose totale d'énergie cumulée qui devrait être administrée n'a pas encore été définie. Notre étude vise donc à déterminer l'effet du dosage de l'ESWT sur la taille des débris calcifiants, la douleur, les fonctions de la vie quotidienne et l'amplitude des mouvements de l'épaule chez les patients atteints de tendinite calcifiante.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle. Les patients ayant une tendinite calcifiante diagnostiquée par échographie ou radiographie de l'épaule, ne s'améliorant pas malgré un traitement conservateur approprié pendant trois mois seront recrutés. Les sujets seront randomisés répartis en 3 groupes : groupes à haute énergie, à faible énergie et imposture, et chaque groupe compte 30 patients.

À la fin de l'étude, le résultat montrera si différentes doses d'ESWT ont des effets thérapeutiques différents sur la tendinite calcifiante de l'épaule. À l'avenir, l'étude pourrait constituer le fondement des directives de traitement ESWT pour la tendinite calcifiante des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chimei Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

.20-70 ans avec une tendinite calcifiante par échographie ou radiographie de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

.pas de fracture de l'épaule, pas d'anomalie, de goutte ou de maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haute énergie
Une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec 0,3 millijoule/mm2 de 3000 coups sera administrée via un guidage échographique de la tendinite calcifiante cible.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration.
EXPÉRIMENTAL: Batterie faible
Une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec 0,05 millijoule/mm2 de 3000 coups sera administrée via un guidage échographique de la tendinite calcifiante cible.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Faux
Une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec 0 millijoule/mm2 de 3000 coups sera administrée via un guidage échographique de la tendinite calcifiante cible.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements par rapport à la ligne de base dans les dépôts de calcium
Délai: un mois et 3 mois après l'onde de choc
Les dépôts de calcium seront mesurés par rayons X ou échographie.
un mois et 3 mois après l'onde de choc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score fonctionnel
Délai: un mois et 3 mois après l'onde de choc
Le score Constant de 100 points sera utilisé pour fournir une évaluation clinique globale de l'épaule en ce qui concerne le degré de douleur, la capacité du patient à effectuer les tâches normales de la vie quotidienne (score maximal, 35), et l'amplitude active des mouvements et puissance de l'épaule, ou torque (score maximal, 65)
un mois et 3 mois après l'onde de choc
score de douleur
Délai: un mois et 3 mois après l'onde de choc
L'intensité des douleurs nocturnes et diurnes, tant au mouvement qu'au repos, est évaluée au moyen d'une échelle visuelle-analogique allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur intense).
un mois et 3 mois après l'onde de choc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMMC10709-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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