- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779919
L'effet thérapeutique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur la tendinite calcifiante de l'épaule
La tendinopathie calcifiante de l'épaule est souvent spontanément résolutive avec une évolution clinique relativement bénigne. Par conséquent, le traitement de première intention doit être conservateur et axé sur le soulagement des symptômes. Cependant, des études montrent que les patients présentant des dépôts de volume important (par ex. ≥1 500 mm3) et l'extension sous-acromiale des dépôts répond mal au traitement initial tel que les analgésiques, l'injection de glucocorticoïdes et la kinésithérapie. Pour ces cas réfractaires, une thérapie par ondes de choc extracorporelles est introduite et montre une résolution des symptômes et une amélioration de la fonction de l'épaule chez environ 70 % des patients.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration. Cependant, une valeur optimale pour la dose totale d'énergie cumulée qui devrait être administrée n'a pas encore été définie. Notre étude vise donc à déterminer l'effet du dosage de l'ESWT sur la taille des débris calcifiants, la douleur, les fonctions de la vie quotidienne et l'amplitude des mouvements de l'épaule chez les patients atteints de tendinite calcifiante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinopathie calcifiante de l'épaule est causée par une étiologie inconnue caractérisée par la formation de dépôts calcifiants dans un ou plusieurs tendons des muscles de la coiffe des rotateurs : muscles supraspinatus, infraspinatus, teres minor et subscapularis. Les dépôts calcifiants sont souvent composés d'hydroxyapatite mal cristallisée, un composant inorganique du tissu osseux, mais la pathogenèse des troubles de la coiffe des rotateurs est encore incomplète.
Les présentations cliniques de la tendinopathie calcifiante impliquent généralement une douleur à l'épaule similaire à celle ressentie par les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs ou du syndrome de conflit de l'épaule. La douleur est le symptôme cardinal et est localisée sur la face supérieure ou latérale de l'épaule ou les deux, souvent avec un rayonnement vers l'insertion du deltoïde. L'apparition de la douleur est progressive et non associée à un traumatisme. Les activités quotidiennes impliquant des mouvements aériens, comme mettre une chemise ou se brosser les cheveux, peuvent être douloureuses, diminuant ainsi énormément la qualité de vie.
La tendinopathie calcifiante de l'épaule est souvent spontanément résolutive avec une évolution clinique relativement bénigne. Par conséquent, le traitement de première intention doit être conservateur et axé sur le soulagement des symptômes. Cependant, certains restent inefficaces au traitement initial. Pour ces cas réfractaires, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est introduite et montre une résolution des symptômes et une amélioration de la fonction de l'épaule chez environ 70 % des patients.
L'ESWT utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques. Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration. Cependant, une valeur optimale pour la dose totale d'énergie cumulée qui devrait être administrée n'a pas encore été définie. Notre étude vise donc à déterminer l'effet du dosage de l'ESWT sur la taille des débris calcifiants, la douleur, les fonctions de la vie quotidienne et l'amplitude des mouvements de l'épaule chez les patients atteints de tendinite calcifiante.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle. Les patients ayant une tendinite calcifiante diagnostiquée par échographie ou radiographie de l'épaule, ne s'améliorant pas malgré un traitement conservateur approprié pendant trois mois seront recrutés. Les sujets seront randomisés répartis en 3 groupes : groupes à haute énergie, à faible énergie et imposture, et chaque groupe compte 30 patients.
À la fin de l'étude, le résultat montrera si différentes doses d'ESWT ont des effets thérapeutiques différents sur la tendinite calcifiante de l'épaule. À l'avenir, l'étude pourrait constituer le fondement des directives de traitement ESWT pour la tendinite calcifiante des rotateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan
- Recrutement
- Chimei Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
.20-70 ans avec une tendinite calcifiante par échographie ou radiographie de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
.pas de fracture de l'épaule, pas d'anomalie, de goutte ou de maladie auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Haute énergie
Une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec 0,3 millijoule/mm2 de 3000 coups sera administrée via un guidage échographique de la tendinite calcifiante cible.
|
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques.
Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Batterie faible
Une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec 0,05 millijoule/mm2 de 3000 coups sera administrée via un guidage échographique de la tendinite calcifiante cible.
|
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques.
Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Faux
Une thérapie par ondes de choc extracorporelles avec 0 millijoule/mm2 de 3000 coups sera administrée via un guidage échographique de la tendinite calcifiante cible.
|
La thérapie par ondes de choc extracorporelles utilise des ondes acoustiques pour fragmenter les dépôts calciques.
Les variables des paramètres comprennent la dose (énergie faible ou élevée), la durée (impulsions) et l'intervalle d'administration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements par rapport à la ligne de base dans les dépôts de calcium
Délai: un mois et 3 mois après l'onde de choc
|
Les dépôts de calcium seront mesurés par rayons X ou échographie.
|
un mois et 3 mois après l'onde de choc
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score fonctionnel
Délai: un mois et 3 mois après l'onde de choc
|
Le score Constant de 100 points sera utilisé pour fournir une évaluation clinique globale de l'épaule en ce qui concerne le degré de douleur, la capacité du patient à effectuer les tâches normales de la vie quotidienne (score maximal, 35), et l'amplitude active des mouvements et puissance de l'épaule, ou torque (score maximal, 65)
|
un mois et 3 mois après l'onde de choc
|
|
score de douleur
Délai: un mois et 3 mois après l'onde de choc
|
L'intensité des douleurs nocturnes et diurnes, tant au mouvement qu'au repos, est évaluée au moyen d'une échelle visuelle-analogique allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur intense).
|
un mois et 3 mois après l'onde de choc
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMMC10709-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .