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L'effetto terapeutico della terapia extracorporea con onde d'urto sulla tendinite calcifica della spalla

20 dicembre 2018 aggiornato da: Chimei Medical Center

La tendinopatia calcifica della spalla è spesso autolimitante con un decorso clinico relativamente benigno. Pertanto, la terapia di prima linea dovrebbe essere conservativa e focalizzata sul sollievo dai sintomi. Tuttavia, gli studi mostrano che i pazienti con depositi di volume elevato (ad es. ≥1500 mm3) e l'estensione subacromiale dei depositi rispondono scarsamente al trattamento iniziale come farmaci analgesici, iniezione di glucocorticoidi e terapia fisica. Per quei casi refrattari, viene introdotta la terapia extracorporea con onde d'urto che mostra la risoluzione dei sintomi e il miglioramento della funzionalità della spalla in circa il 70% dei pazienti.

La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione. Tuttavia, non è stato ancora definito un valore ottimale per la dose cumulativa totale di energia da somministrare. Il nostro studio mira quindi a scoprire l'effetto del dosaggio dell'ESWT sulle dimensioni dei detriti calcifici, sul dolore, sulle funzioni della vita quotidiana e sulla gamma di movimenti della spalla nei pazienti con tendinite calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tendinopatia calcifica della spalla è causata da un'eziologia sconosciuta caratterizzata dalla formazione di depositi calcifici in uno o più tendini dei muscoli della cuffia dei rotatori: sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo e sottoscapolare. I depositi calcifici sono spesso composti da idrossiapatite scarsamente cristallizzata, un componente inorganico del tessuto osseo, ma la patogenesi dei disturbi della cuffia dei rotatori è ancora incompleta.

Le presentazioni cliniche della tendinopatia calcifica tipicamente comportano dolore alla spalla simile a quello sperimentato dai pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori o sindrome da conflitto della spalla. Il dolore è il sintomo cardinale ed è localizzato sull'aspetto superiore o laterale della spalla o su entrambi, spesso con irradiazione verso l'inserzione del deltoide. L'insorgenza del dolore è graduale e non associata al trauma. Le attività quotidiane che comportano movimenti sopra la testa, come indossare una maglietta o spazzolare i capelli, possono essere dolorose, riducendo così immensamente la qualità della vita.

La tendinopatia calcifica della spalla è spesso autolimitante con un decorso clinico relativamente benigno. Pertanto, la terapia di prima linea dovrebbe essere conservativa e focalizzata sul sollievo dai sintomi. Tuttavia, alcuni rimangono inefficaci al trattamento iniziale. Per quei casi refrattari, viene introdotta la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) che mostra la risoluzione dei sintomi e il miglioramento della funzione della spalla in circa il 70% dei pazienti.

ESWT utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione. Tuttavia, non è stato ancora definito un valore ottimale per la dose cumulativa totale di energia da somministrare. Il nostro studio mira quindi a scoprire l'effetto del dosaggio dell'ESWT sulle dimensioni dei detriti calcifici, sul dolore, sulle funzioni della vita quotidiana e sulla gamma di movimenti della spalla nei pazienti con tendinite calcifica.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cieco per valutatore prospettico. Verranno reclutati pazienti con tendinite calcifica diagnosticata mediante ecografia della spalla o radiografia, che non migliorano nonostante un appropriato trattamento conservativo per tre mesi. I soggetti saranno randomizzati distribuiti in 3 gruppi: gruppi ad alta energia, bassa energia e sham, e ogni gruppo ha 30 pazienti.

Al termine dello studio, il risultato mostrerà se diversi dosaggi di ESWT hanno diversi effetti terapeutici sulla tendinite calcifica della spalla. In futuro, lo studio potrebbe essere il fondamento delle linee guida per il trattamento ESWT per la tendinite calcifica dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chimei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

.età 20-70 con tendinite calcifica tramite ecografia o radiografia nella cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

.nessuna frattura della spalla, nessuna anomalia, gotta o malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alta energia
La terapia con onde d'urto extracorporee con 0,3 millijoule/mm2 di 3000 colpi sarà somministrata tramite guida ecografica della tendinite calcifica bersaglio.
La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione.
SPERIMENTALE: Bassa energia
La terapia con onde d'urto extracorporee con 0,05 millijoule/mm2 di 3000 colpi verrà somministrata tramite guida ecografica della tendinite calcifica bersaglio.
La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Falso
La terapia extracorporea con onde d'urto con 0 millijoule/mm2 di 3000 colpi sarà somministrata tramite guida ecografica della tendinite calcifica bersaglio.
La terapia extracorporea ad onde d'urto utilizza le onde acustiche per frammentare i depositi calcifici. Le variabili delle impostazioni includono la dose (bassa o alta energia), la durata (impulsi) e l'intervallo di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni rispetto al basale nei depositi di calcio
Lasso di tempo: un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
I depositi di calcio saranno misurati tramite raggi X o ecografia.
un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio funzionale
Lasso di tempo: un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
Il punteggio costante di 100 punti verrà utilizzato per fornire una valutazione clinica complessiva della spalla rispetto al grado di dolore, alla capacità del paziente di svolgere le normali attività della vita quotidiana (punteggio massimo, 35) e all'intervallo di movimento attivo e potenza della spalla, o coppia (punteggio massimo, 65)
un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
punteggio del dolore
Lasso di tempo: un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto
L'intensità del dolore notturno e diurno, sia in movimento che a riposo, viene valutata mediante una scala analogico-visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
un mese e 3 mesi dopo l'onda d'urto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMMC10709-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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