- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779919
Die therapeutische Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Kalkschulterentzündung
Die Kalkschulter-Tendinopathie ist oft selbstlimitierend und hat einen relativ gutartigen klinischen Verlauf. Daher sollte die Erstlinientherapie konservativ sein und sich auf die Linderung der Symptome konzentrieren. Studien zeigen jedoch, dass Patienten mit großvolumigen Ablagerungen (z. ≥1500 mm3) und die subakromiale Ausdehnung der Ablagerungen sprechen schlecht auf die anfängliche Behandlung wie Analgetika, Glucocorticoid-Injektionen und physikalische Therapie an. Für diese refraktären Fälle wird eine extrakorporale Stoßwellentherapie eingeführt, die bei etwa 70 Prozent der Patienten eine Auflösung der Symptome und eine Verbesserung der Schulterfunktion zeigt.
Die extrakorporale Stosswellentherapie verwendet Schallwellen, um Kalkablagerungen zu fragmentieren. Zu den Variablen der Einstellungen gehören Dosis (niedrige oder hohe Energie), Dauer (Impulse) und das Verabreichungsintervall. Ein optimaler Wert für die zu verabreichende kumulative Gesamtenergiedosis wurde jedoch noch nicht definiert. Unsere Studie zielt daher darauf ab, die Dosierungswirkung der ESWT auf die Größe der Kalkablagerungen, Schmerzen, täglichen Lebensfunktionen und den Bewegungsumfang der Schulter bei Patienten mit Kalksehnenentzündung herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Kalk-Tendinopathie der Schulter wird durch eine unbekannte Ätiologie verursacht, die durch die Bildung von Kalkablagerungen in einer oder mehreren Sehnen der Rotatorenmanschettenmuskulatur gekennzeichnet ist: Supraspinatus-, Infraspinatus-, Teres-Minor- und Subscapularis-Muskeln. Die Kalkablagerungen bestehen oft aus schlecht kristallisiertem Hydroxylapatit, einem anorganischen Bestandteil des Knochengewebes, aber die Pathogenese von Erkrankungen der Rotatorenmanschette ist noch unvollständig.
Die klinischen Präsentationen einer Kalk-Tendinopathie umfassen typischerweise Schulterschmerzen, die denen ähneln, die bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie oder Schulter-Impingement-Syndrom auftreten. Schmerz ist das Kardinalsymptom und lokalisiert auf der Oberseite oder der Seite der Schulter oder beiden, oft mit Ausstrahlung in Richtung des Ansatzes des Deltamuskels. Der Schmerzbeginn ist schleichend und nicht mit einem Trauma verbunden. Tägliche Aktivitäten mit Überkopfbewegungen, wie das Anziehen eines Hemdes oder das Bürsten der Haare, können schmerzhaft sein und die Lebensqualität immens beeinträchtigen.
Die Kalkschulter-Tendinopathie ist oft selbstlimitierend und hat einen relativ gutartigen klinischen Verlauf. Daher sollte die Erstlinientherapie konservativ sein und sich auf die Linderung der Symptome konzentrieren. Einige bleiben jedoch gegenüber der anfänglichen Behandlung unwirksam. Für diese refraktären Fälle wird die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) eingeführt und zeigt bei etwa 70 Prozent der Patienten eine Auflösung der Symptome und eine Verbesserung der Schulterfunktion.
ESWT verwendet akustische Wellen, um Kalkablagerungen zu fragmentieren. Zu den Variablen der Einstellungen gehören Dosis (niedrige oder hohe Energie), Dauer (Impulse) und das Verabreichungsintervall. Ein optimaler Wert für die zu verabreichende kumulative Gesamtenergiedosis wurde jedoch noch nicht definiert. Unsere Studie zielt daher darauf ab, die Dosierungswirkung der ESWT auf die Größe der Kalkablagerungen, Schmerzen, täglichen Lebensfunktionen und den Bewegungsumfang der Schulter bei Patienten mit Kalksehnenentzündung herauszufinden.
Die Studie wird eine prospektive, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Rekrutiert werden Patienten, bei denen eine durch Schultersonographie oder Röntgen diagnostizierte Kalksehnenentzündung trotz angemessener konservativer Behandlung über drei Monate keine Besserung zeigt. Die Probanden werden randomisiert in 3 Gruppen verteilt: Hochenergie-, Niedrigenergie- und Scheingruppen, und jede Gruppe hat 30 Patienten.
Nach Abschluss der Studie wird das Ergebnis zeigen, ob unterschiedliche ESWT-Dosierungen unterschiedliche therapeutische Wirkungen auf die Kalkschulter-Tendinitis haben. In Zukunft könnte die Studie die Grundlage der ESWT-Behandlungsrichtlinie für die Rotatoren-Kalk-Tendinitis bilden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chimei Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Alter 20-70 mit Kalksehnenentzündung durch Sonographie oder Röntgen in der Rotatorenmanschette
Ausschlusskriterien:
.kein Schulterbruch, keine Anomalie, Gicht oder Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hohe Energie
Eine extrakorporale Stosswellentherapie mit 0,3 Millijoule/mm2 von 3000 Schüssen wird unter sonographischer Führung der Ziel-Kalksehnenentzündung verabreicht.
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Die extrakorporale Stosswellentherapie verwendet Schallwellen, um Kalkablagerungen zu fragmentieren.
Zu den Variablen der Einstellungen gehören Dosis (niedrige oder hohe Energie), Dauer (Impulse) und das Verabreichungsintervall.
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EXPERIMENTAL: Wenig Energie
Eine extrakorporale Stosswellentherapie mit 0,05 Millijoule/mm2 von 3000 Schüssen wird unter sonographischer Führung der Ziel-Kalksehnenentzündung verabreicht.
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Die extrakorporale Stosswellentherapie verwendet Schallwellen, um Kalkablagerungen zu fragmentieren.
Zu den Variablen der Einstellungen gehören Dosis (niedrige oder hohe Energie), Dauer (Impulse) und das Verabreichungsintervall.
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PLACEBO_COMPARATOR: Schein
Eine extrakorporale Stosswellentherapie mit 0 Millijoule/mm2 von 3000 Schüssen wird unter sonographischer Führung der Zielkalksehnenentzündung verabreicht.
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Die extrakorporale Stosswellentherapie verwendet Schallwellen, um Kalkablagerungen zu fragmentieren.
Zu den Variablen der Einstellungen gehören Dosis (niedrige oder hohe Energie), Dauer (Impulse) und das Verabreichungsintervall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kalziumablagerungen
Zeitfenster: einen Monat und 3 Monate nach der Schockwelle
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Kalkablagerungen werden mittels Röntgen oder Sonographie gemessen.
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einen Monat und 3 Monate nach der Schockwelle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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funktionale Punktzahl
Zeitfenster: einen Monat und 3 Monate nach der Schockwelle
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Der konstante 100-Punkte-Score wird verwendet, um eine klinische Gesamtbeurteilung der Schulter in Bezug auf den Grad der Schmerzen, die Fähigkeit des Patienten, normale Aufgaben des täglichen Lebens (maximale Punktzahl 35) auszuführen, und den aktiven Bewegungsbereich bereitzustellen Kraft der Schulter oder Drehmoment (maximale Punktzahl, 65)
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einen Monat und 3 Monate nach der Schockwelle
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: einen Monat und 3 Monate nach der Schockwelle
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Die Stärke der Schmerzen in der Nacht und am Tag, sowohl bei Bewegung als auch in Ruhe, wird anhand einer visuell-analogen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bewertet.
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einen Monat und 3 Monate nach der Schockwelle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMMC10709-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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