Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på skulderkalsifika tendinitt

20. desember 2018 oppdatert av: Chimei Medical Center

Kalsifisk tendinopati i skulderen er ofte selvbegrenset med et relativt godartet klinisk forløp. Derfor bør førstelinjebehandling være konservativ og fokusert på symptomlindring. Studier viser imidlertid pasienter med store volumavleiringer (f. ≥1500 mm3) og subakromial forlengelse av avleiringene reagerer dårlig på initial behandling som smertestillende medisiner, glukokortikoidinjeksjon og fysioterapi. For de refraktære tilfellene introduseres ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og viser oppløsning av symptomer og forbedring i skulderfunksjon hos omtrent 70 prosent av pasientene.

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet. En optimal verdi for den totale kumulative dosen av energi som bør administreres er imidlertid ennå ikke definert. Vår studie tar derfor sikte på å finne ut doseringseffekten av ESWT på kalkavfallsstørrelser, smerte, dagliglivsfunksjoner og skulderbevegelser hos pasienter med kalsifisk senebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Calcific tendinopati av skulderen er forårsaket av ukjent etiologi preget av dannelsen av kalkavleiringer i på eller flere sener i rotatorcuff-musklene: supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis-muskler. Kalkavsetningene er ofte sammensatt av dårlig krystallisert hydroksyapatitt, en uorganisk komponent i beinvev, men patogenesen av rotatorcuff-lidelser er fortsatt ufullstendig.

De kliniske presentasjonene av calcific tendinopati involverer vanligvis skuldersmerter som ligner på pasienter med rotatorcuff-tendinopati eller skulderimpingement-syndrom. Smerte er kardinalsymptomet og er lokalisert på toppen eller siden av skulderen eller begge deler, ofte med stråling mot innføringen av deltoideus. Utbruddet av smerte er gradvis og ikke assosiert med traumer. Daglige aktiviteter som involverer bevegelser over hodet, som å ta på seg en skjorte eller børste hår, kan være smertefulle, og dermed redusere livskvaliteten enormt.

Kalsifisk tendinopati i skulderen er ofte selvbegrenset med et relativt godartet klinisk forløp. Derfor bør førstelinjebehandling være konservativ og fokusert på symptomlindring. Noen forblir imidlertid ineffektive til den første behandlingen. For de refraktære tilfellene introduseres ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og viser oppløsning av symptomer og forbedring i skulderfunksjon hos omtrent 70 prosent av pasientene.

ESWT bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavsetninger. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet. En optimal verdi for den totale kumulative dosen av energi som bør administreres er imidlertid ennå ikke definert. Vår studie tar derfor sikte på å finne ut doseringseffekten av ESWT på kalkavfallsstørrelser, smerte, dagliglivsfunksjoner og skulderbevegelser hos pasienter med kalsifisk senebetennelse.

Studien vil være en prospektiv assessor-blind randomisert kontrollert studie. Pasienter som har calcific senebetennelse diagnostisert ved skuldersonografi eller røntgen, som ikke klarer å forbedre seg til tross for passende konservativ behandling i tre måneder, vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli randomisert fordelt i 3 grupper: Høyenergi-, Lavenergi- og Sham-grupper, og hver gruppe har 30 pasienter.

Ved fullføring av studien vil resultatet vise om ulik dosering av ESWT har ulik terapeutisk effekt på skulderkalsifika tendinitt. I fremtiden kan studien være grunnlaget for ESWT behandlingsretningslinjen for rotator calcific senebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chimei Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

.alder 20-70 med calcific senebetennelse via sonografi eller røntgen i rotator cuff

Ekskluderingskriterier:

.Ingen skulderbrudd, ingen abnormitet, gikt eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy energi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med 0,3 millijoule/mm2 av 3000 skudd vil bli administrert via sonografisk veiledning av målet calcific senebetennelse.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet.
EKSPERIMENTELL: Lav energi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med 0,05 millijoule/mm2 av 3000 skudd vil bli administrert via sonografisk veiledning av målet calcific senebetennelse.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med 0 millijoule/mm2 av 3000 skudd vil bli administrert via sonografisk veiledning av målet calcific senebetennelse.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer fra baseline i kalsiumavleiringene
Tidsramme: en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
Kalsiumavleiringer vil bli målt via røntgen eller sonografi.
en måned og 3 måneder etter sjokkbølge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell poengsum
Tidsramme: en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
100-punkts Constant-skåren vil bli brukt for å gi en samlet klinisk vurdering av skulderen med hensyn til graden av smerte, pasientens evne til å utføre normale oppgaver i dagliglivet (maksimal score, 35), og det aktive bevegelsesområdet og kraften til skulderen, eller dreiemoment (maksimal poengsum, 65)
en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
smertescore
Tidsramme: en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
Alvorligheten av smerte om natten og på dagtid, både ved bevegelse og hvile, vurderes ved hjelp av en visuell-analog skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter).
en måned og 3 måneder etter sjokkbølge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMMC10709-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere