- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03779919
Den terapeutiske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på skulderkalsifika tendinitt
Kalsifisk tendinopati i skulderen er ofte selvbegrenset med et relativt godartet klinisk forløp. Derfor bør førstelinjebehandling være konservativ og fokusert på symptomlindring. Studier viser imidlertid pasienter med store volumavleiringer (f. ≥1500 mm3) og subakromial forlengelse av avleiringene reagerer dårlig på initial behandling som smertestillende medisiner, glukokortikoidinjeksjon og fysioterapi. For de refraktære tilfellene introduseres ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og viser oppløsning av symptomer og forbedring i skulderfunksjon hos omtrent 70 prosent av pasientene.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet. En optimal verdi for den totale kumulative dosen av energi som bør administreres er imidlertid ennå ikke definert. Vår studie tar derfor sikte på å finne ut doseringseffekten av ESWT på kalkavfallsstørrelser, smerte, dagliglivsfunksjoner og skulderbevegelser hos pasienter med kalsifisk senebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calcific tendinopati av skulderen er forårsaket av ukjent etiologi preget av dannelsen av kalkavleiringer i på eller flere sener i rotatorcuff-musklene: supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis-muskler. Kalkavsetningene er ofte sammensatt av dårlig krystallisert hydroksyapatitt, en uorganisk komponent i beinvev, men patogenesen av rotatorcuff-lidelser er fortsatt ufullstendig.
De kliniske presentasjonene av calcific tendinopati involverer vanligvis skuldersmerter som ligner på pasienter med rotatorcuff-tendinopati eller skulderimpingement-syndrom. Smerte er kardinalsymptomet og er lokalisert på toppen eller siden av skulderen eller begge deler, ofte med stråling mot innføringen av deltoideus. Utbruddet av smerte er gradvis og ikke assosiert med traumer. Daglige aktiviteter som involverer bevegelser over hodet, som å ta på seg en skjorte eller børste hår, kan være smertefulle, og dermed redusere livskvaliteten enormt.
Kalsifisk tendinopati i skulderen er ofte selvbegrenset med et relativt godartet klinisk forløp. Derfor bør førstelinjebehandling være konservativ og fokusert på symptomlindring. Noen forblir imidlertid ineffektive til den første behandlingen. For de refraktære tilfellene introduseres ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og viser oppløsning av symptomer og forbedring i skulderfunksjon hos omtrent 70 prosent av pasientene.
ESWT bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavsetninger. Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet. En optimal verdi for den totale kumulative dosen av energi som bør administreres er imidlertid ennå ikke definert. Vår studie tar derfor sikte på å finne ut doseringseffekten av ESWT på kalkavfallsstørrelser, smerte, dagliglivsfunksjoner og skulderbevegelser hos pasienter med kalsifisk senebetennelse.
Studien vil være en prospektiv assessor-blind randomisert kontrollert studie. Pasienter som har calcific senebetennelse diagnostisert ved skuldersonografi eller røntgen, som ikke klarer å forbedre seg til tross for passende konservativ behandling i tre måneder, vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli randomisert fordelt i 3 grupper: Høyenergi-, Lavenergi- og Sham-grupper, og hver gruppe har 30 pasienter.
Ved fullføring av studien vil resultatet vise om ulik dosering av ESWT har ulik terapeutisk effekt på skulderkalsifika tendinitt. I fremtiden kan studien være grunnlaget for ESWT behandlingsretningslinjen for rotator calcific senebetennelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chimei Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.alder 20-70 med calcific senebetennelse via sonografi eller røntgen i rotator cuff
Ekskluderingskriterier:
.Ingen skulderbrudd, ingen abnormitet, gikt eller autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy energi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med 0,3 millijoule/mm2 av 3000 skudd vil bli administrert via sonografisk veiledning av målet calcific senebetennelse.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer.
Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav energi
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi med 0,05 millijoule/mm2 av 3000 skudd vil bli administrert via sonografisk veiledning av målet calcific senebetennelse.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer.
Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi med 0 millijoule/mm2 av 3000 skudd vil bli administrert via sonografisk veiledning av målet calcific senebetennelse.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi bruker akustiske bølger for å fragmentere kalkavleiringer.
Variabler av innstillingene inkluderer dose (lav eller høy energi), varighet (impulser) og administreringsintervallet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer fra baseline i kalsiumavleiringene
Tidsramme: en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
|
Kalsiumavleiringer vil bli målt via røntgen eller sonografi.
|
en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell poengsum
Tidsramme: en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
|
100-punkts Constant-skåren vil bli brukt for å gi en samlet klinisk vurdering av skulderen med hensyn til graden av smerte, pasientens evne til å utføre normale oppgaver i dagliglivet (maksimal score, 35), og det aktive bevegelsesområdet og kraften til skulderen, eller dreiemoment (maksimal poengsum, 65)
|
en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
|
|
smertescore
Tidsramme: en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
|
Alvorligheten av smerte om natten og på dagtid, både ved bevegelse og hvile, vurderes ved hjelp av en visuell-analog skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterke smerter).
|
en måned og 3 måneder etter sjokkbølge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMMC10709-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .