- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03779919
Терапевтический эффект экстракорпоральной ударно-волновой терапии при кальцифицирующем тендините плеча
Кальцифицирующая тендинопатия плеча часто проходит самостоятельно с относительно доброкачественным клиническим течением. Поэтому терапия первой линии должна быть консервативной и направленной на облегчение симптомов. Однако исследования показывают, что у пациентов с отложениями большого объема (например, ≥1500 мм3) и субакромиальное распространение отложений плохо поддается начальному лечению, такому как обезболивающие препараты, инъекции глюкокортикоидов и физиотерапия. В этих рефрактерных случаях вводится экстракорпоральная ударно-волновая терапия, которая показывает исчезновение симптомов и улучшение функции плеча примерно у 70 процентов пациентов.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия использует акустические волны для фрагментации кальцинированных отложений. Переменные настройки включают дозу (низкая или высокая энергия), продолжительность (импульсы) и интервал введения. Однако оптимальное значение общей кумулятивной дозы энергии, которую следует вводить, еще не определено. Таким образом, наше исследование направлено на выяснение дозового эффекта ЭУВТ на размеры кальцифицирующих обломков, боль, повседневные жизненные функции и диапазон движений плеча у пациентов с кальцифицирующим тендинитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальцифицирующая тендинопатия плеча вызывается неизвестной этиологией, характеризующейся образованием кальцинированных отложений в одном или нескольких сухожилиях мышц-вращателей манжеты плеча: надостной, подостной, малой круглой и подлопаточной мышцах. Кальцифицирующие отложения часто состоят из плохо кристаллизованного гидроксиапатита, неорганического компонента костной ткани, но патогенез нарушений вращательной манжеты плеча еще не завершен.
Клинические проявления кальцифицирующей тендинопатии обычно включают боль в плече, подобную той, которую испытывают пациенты с тендинопатией вращательной манжеты плеча или синдромом импинджмента плеча. Боль является основным симптомом и локализуется в верхней или боковой части плеча или в обоих, часто с иррадиацией в сторону прикрепления дельтовидной мышцы. Начало боли постепенное и не связано с травмой. Ежедневные действия, связанные с движениями над головой, такие как надевание рубашки или расчесывание волос, могут быть болезненными, что значительно снижает качество жизни.
Кальцифицирующая тендинопатия плеча часто проходит самостоятельно с относительно доброкачественным клиническим течением. Поэтому терапия первой линии должна быть консервативной и направленной на облегчение симптомов. Однако некоторые из них остаются неэффективными при первоначальном лечении. Для этих рефрактерных случаев вводится экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), которая показывает исчезновение симптомов и улучшение функции плеча примерно у 70 процентов пациентов.
ЭУВТ использует акустические волны для фрагментации кальцинированных отложений. Переменные настройки включают дозу (низкая или высокая энергия), продолжительность (импульсы) и интервал введения. Однако оптимальное значение общей кумулятивной дозы энергии, которую следует вводить, еще не определено. Таким образом, наше исследование направлено на выяснение дозового эффекта ЭУВТ на размеры кальцифицирующих обломков, боль, повседневные жизненные функции и диапазон движений плеча у пациентов с кальцифицирующим тендинитом.
Исследование будет проспективным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты с кальцифицирующим тендинитом, диагностированным с помощью сонографии или рентгенографии плечевого сустава, у которых не наступает улучшение, несмотря на соответствующее консервативное лечение в течение трех месяцев, будут набраны. Субъекты будут рандомизированно распределены по 3 группам: группы высокой энергии, низкой энергии и имитации, и в каждой группе будет по 30 пациентов.
По завершении исследования результат покажет, имеют ли разные дозы ЭУВТ разные терапевтические эффекты при кальцифицирующем тендините плеча. В будущем это исследование может стать основой руководства по ЭУВТ для лечения кальцифицирующего тендинита вращательных мышц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chimei Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
.возраст 20-70 лет с кальцифицирующим тендинитом по данным УЗИ или рентгена вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
.нет перелома плеча, нет аномалий, подагры или аутоиммунного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая энергия
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия с дозой 0,3 мДж/мм2 из 3000 выстрелов будет проводиться под сонографическим контролем целевого кальцифицирующего тендинита.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия использует акустические волны для фрагментации кальцинированных отложений.
Переменные настройки включают дозу (низкая или высокая энергия), продолжительность (импульсы) и интервал введения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мало энергии
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия с дозой 0,05 миллиджоуля/мм2 из 3000 выстрелов будет проводиться под сонографическим контролем целевого кальцифицирующего тендинита.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия использует акустические волны для фрагментации кальцинированных отложений.
Переменные настройки включают дозу (низкая или высокая энергия), продолжительность (импульсы) и интервал введения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия с дозой 0 мДж/мм2 из 3000 выстрелов будет проводиться под сонографическим контролем целевого кальцифицирующего тендинита.
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия использует акустические волны для фрагментации кальцинированных отложений.
Переменные настройки включают дозу (низкая или высокая энергия), продолжительность (импульсы) и интервал введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения отложений кальция по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через месяц и 3 месяца после ударной волны
|
Отложения кальция будут измеряться с помощью рентгена или сонографии.
|
через месяц и 3 месяца после ударной волны
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная оценка
Временное ограничение: через месяц и 3 месяца после ударной волны
|
100-балльная постоянная оценка будет использоваться для обеспечения общей клинической оценки плеча в отношении степени боли, способности пациента выполнять обычные повседневные задачи (максимальный балл, 35), а также активного диапазона движений и мощность плеча или крутящий момент (максимальный балл, 65)
|
через месяц и 3 месяца после ударной волны
|
|
оценка боли
Временное ограничение: через месяц и 3 месяца после ударной волны
|
Интенсивность боли ночью и днем, как при движении, так и в покое, оценивают с помощью визуально-аналоговой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (резкая боль).
|
через месяц и 3 месяца после ударной волны
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMMC10709-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .