Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på skuldercalcific tendinitis

20. december 2018 opdateret af: Chimei Medical Center

Calcific tendinopati i skulderen er ofte selvbegrænsende med et relativt benignt klinisk forløb. Derfor bør førstelinjebehandlingen være konservativ og fokuseret på symptomlindring. Undersøgelser viser dog patienter med store volumenaflejringer (f. ≥1500 mm3) og subakromial forlængelse af aflejringerne reagerer dårligt på indledende behandling såsom smertestillende medicin, glukokortikoid-injektion og fysioterapi. For disse refraktære tilfælde introduceres ekstrakorporal chokbølgeterapi og viser opløsning af symptomer og forbedring i skulderfunktion hos cirka 70 procent af patienterne.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet. Der er dog endnu ikke defineret en optimal værdi for den samlede kumulative dosis af energi, der bør administreres. Vores undersøgelse har således til formål at finde ud af doseringseffekten af ​​ESWT på kalkaffaldsstørrelser, smerter, dagligdags funktioner og skulderbevægelser hos patienter med calcific tendinitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific tendinopati af skulderen er forårsaget af ukendt ætiologi karakteriseret ved dannelsen af ​​kalkaflejringer i på eller flere sener i rotator cuff-musklerne: supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis muskler. Kalkaflejringerne er ofte sammensat af dårligt krystalliseret hydroxyapatit, en uorganisk komponent i knoglevæv, men patogenesen af ​​rotator cuff lidelser er stadig ufuldstændig.

De kliniske præsentationer af calcific tendinopati involverer typisk skuldersmerter svarende til dem, der opleves af patienter med rotator cuff tendinopati eller skulderimpingement-syndrom. Smerter er det kardinalsymptom og er lokaliseret på den øverste eller laterale side af skulderen eller begge dele, ofte med stråling mod indsættelsen af ​​deltoideus. Begyndelsen af ​​smerte er gradvis og ikke forbundet med traumer. Daglige aktiviteter, der involverer bevægelser over hovedet, såsom at tage en skjorte på eller børste hår, kan være smertefulde og dermed forringe livskvaliteten enormt.

Calcific tendinopati i skulderen er ofte selvbegrænsende med et relativt benignt klinisk forløb. Derfor bør førstelinjebehandlingen være konservativ og fokuseret på symptomlindring. Nogle forbliver dog ineffektive til den indledende behandling. For disse refraktære tilfælde introduceres ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og viser løsning af symptomer og forbedring i skulderfunktion hos cirka 70 procent af patienterne.

ESWT bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet. Der er dog endnu ikke defineret en optimal værdi for den samlede kumulative dosis af energi, der bør administreres. Vores undersøgelse har således til formål at finde ud af doseringseffekten af ​​ESWT på kalkaffaldsstørrelser, smerter, dagligdags funktioner og skulderbevægelser hos patienter med calcific tendinitis.

Undersøgelsen vil være et prospektivt assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, som har calcific tendinitis diagnosticeret ved skuldersonografi eller røntgen, og som ikke forbedres trods passende konservativ behandling i tre måneder, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret fordelt i 3 grupper: Højenergi-, Lavenergi- og Sham-grupper, og hver gruppe har 30 patienter.

Efter afslutning af undersøgelsen vil resultatet vise, om forskellig dosering af ESWT har forskellige terapeutiske effekter på skulderforkalkningstendinitis. I fremtiden kan undersøgelsen være grundlaget for ESWT-behandlingsvejledningen for rotator calcific tendinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chimei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.alder 20-70 med calcific tendinitis via sonografi eller røntgen i rotator cuff

Ekskluderingskriterier:

.Ingen skulderbrud, ingen abnormitet, gigt eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj energi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med 0,3 millijoule/mm2 af 3000 skud vil blive administreret via sonografisk vejledning af målet calcific tendinitis.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet.
EKSPERIMENTEL: Lav energi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med 0,05 millijoule/mm2 af 3000 skud vil blive administreret via sonografisk vejledning af målet calcific tendinitis.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet.
PLACEBO_COMPARATOR: Falsk
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med 0 millijoule/mm2 af 3000 skud vil blive administreret via sonografisk vejledning af målet calcific tendinitis.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer fra baseline i calciumaflejringerne
Tidsramme: en måned og 3 måneder efter chokbølge
Calciumaflejringer vil blive målt via røntgen eller sonografi.
en måned og 3 måneder efter chokbølge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel score
Tidsramme: en måned og 3 måneder efter chokbølge
100-points Constant-score vil blive brugt til at give en samlet klinisk vurdering af skulderen med hensyn til graden af ​​smerte, patientens evne til at udføre normale opgaver i dagligdagen (maksimal score, 35) og det aktive bevægelsesområde og skulderens kraft eller drejningsmoment (maksimal score, 65)
en måned og 3 måneder efter chokbølge
smertescore
Tidsramme: en måned og 3 måneder efter chokbølge
Sværhedsgraden af ​​smerte om natten og om dagen, både ved bevægelse og hvile, vurderes ved hjælp af en visuel-analog skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
en måned og 3 måneder efter chokbølge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMMC10709-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner