- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779919
Den terapeutiske effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på skuldercalcific tendinitis
Calcific tendinopati i skulderen er ofte selvbegrænsende med et relativt benignt klinisk forløb. Derfor bør førstelinjebehandlingen være konservativ og fokuseret på symptomlindring. Undersøgelser viser dog patienter med store volumenaflejringer (f. ≥1500 mm3) og subakromial forlængelse af aflejringerne reagerer dårligt på indledende behandling såsom smertestillende medicin, glukokortikoid-injektion og fysioterapi. For disse refraktære tilfælde introduceres ekstrakorporal chokbølgeterapi og viser opløsning af symptomer og forbedring i skulderfunktion hos cirka 70 procent af patienterne.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet. Der er dog endnu ikke defineret en optimal værdi for den samlede kumulative dosis af energi, der bør administreres. Vores undersøgelse har således til formål at finde ud af doseringseffekten af ESWT på kalkaffaldsstørrelser, smerter, dagligdags funktioner og skulderbevægelser hos patienter med calcific tendinitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calcific tendinopati af skulderen er forårsaget af ukendt ætiologi karakteriseret ved dannelsen af kalkaflejringer i på eller flere sener i rotator cuff-musklerne: supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis muskler. Kalkaflejringerne er ofte sammensat af dårligt krystalliseret hydroxyapatit, en uorganisk komponent i knoglevæv, men patogenesen af rotator cuff lidelser er stadig ufuldstændig.
De kliniske præsentationer af calcific tendinopati involverer typisk skuldersmerter svarende til dem, der opleves af patienter med rotator cuff tendinopati eller skulderimpingement-syndrom. Smerter er det kardinalsymptom og er lokaliseret på den øverste eller laterale side af skulderen eller begge dele, ofte med stråling mod indsættelsen af deltoideus. Begyndelsen af smerte er gradvis og ikke forbundet med traumer. Daglige aktiviteter, der involverer bevægelser over hovedet, såsom at tage en skjorte på eller børste hår, kan være smertefulde og dermed forringe livskvaliteten enormt.
Calcific tendinopati i skulderen er ofte selvbegrænsende med et relativt benignt klinisk forløb. Derfor bør førstelinjebehandlingen være konservativ og fokuseret på symptomlindring. Nogle forbliver dog ineffektive til den indledende behandling. For disse refraktære tilfælde introduceres ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og viser løsning af symptomer og forbedring i skulderfunktion hos cirka 70 procent af patienterne.
ESWT bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer. Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet. Der er dog endnu ikke defineret en optimal værdi for den samlede kumulative dosis af energi, der bør administreres. Vores undersøgelse har således til formål at finde ud af doseringseffekten af ESWT på kalkaffaldsstørrelser, smerter, dagligdags funktioner og skulderbevægelser hos patienter med calcific tendinitis.
Undersøgelsen vil være et prospektivt assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, som har calcific tendinitis diagnosticeret ved skuldersonografi eller røntgen, og som ikke forbedres trods passende konservativ behandling i tre måneder, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret fordelt i 3 grupper: Højenergi-, Lavenergi- og Sham-grupper, og hver gruppe har 30 patienter.
Efter afslutning af undersøgelsen vil resultatet vise, om forskellig dosering af ESWT har forskellige terapeutiske effekter på skulderforkalkningstendinitis. I fremtiden kan undersøgelsen være grundlaget for ESWT-behandlingsvejledningen for rotator calcific tendinitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chimei Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.alder 20-70 med calcific tendinitis via sonografi eller røntgen i rotator cuff
Ekskluderingskriterier:
.Ingen skulderbrud, ingen abnormitet, gigt eller autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Høj energi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med 0,3 millijoule/mm2 af 3000 skud vil blive administreret via sonografisk vejledning af målet calcific tendinitis.
|
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer.
Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav energi
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med 0,05 millijoule/mm2 af 3000 skud vil blive administreret via sonografisk vejledning af målet calcific tendinitis.
|
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer.
Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falsk
Ekstrakorporal chokbølgeterapi med 0 millijoule/mm2 af 3000 skud vil blive administreret via sonografisk vejledning af målet calcific tendinitis.
|
Ekstrakorporal chokbølgeterapi bruger akustiske bølger til at fragmentere kalkaflejringer.
Variabler af indstillingerne omfatter dosis (lav eller høj energi), varighed (impulser) og administrationsintervallet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer fra baseline i calciumaflejringerne
Tidsramme: en måned og 3 måneder efter chokbølge
|
Calciumaflejringer vil blive målt via røntgen eller sonografi.
|
en måned og 3 måneder efter chokbølge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel score
Tidsramme: en måned og 3 måneder efter chokbølge
|
100-points Constant-score vil blive brugt til at give en samlet klinisk vurdering af skulderen med hensyn til graden af smerte, patientens evne til at udføre normale opgaver i dagligdagen (maksimal score, 35) og det aktive bevægelsesområde og skulderens kraft eller drejningsmoment (maksimal score, 65)
|
en måned og 3 måneder efter chokbølge
|
|
smertescore
Tidsramme: en måned og 3 måneder efter chokbølge
|
Sværhedsgraden af smerte om natten og om dagen, både ved bevægelse og hvile, vurderes ved hjælp af en visuel-analog skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
|
en måned og 3 måneder efter chokbølge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMMC10709-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .