このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻形成術/鼻中隔形成術の術前神経ブロック

2019年7月28日 更新者:Amit Kochhar、University of Southern California

鼻形成術/鼻中隔形成術後の疼痛スコアにおける術前神経ブロックの評価

中毒は、鎮痛のためにアヘン剤を処方する際の固有のリスクであり、その使用または処方量を減らす方法は、中毒のこのリスクを軽減するのに役立ちます. 鼻形成術を受ける患者は、手術後の急性期に短期間のアヘン剤を処方されることがよくあります。 研究では、内視鏡下副鼻腔手術における術中蝶口蓋神経節 (SPG) 神経ブロックにより、術後の麻薬使用を減らすことができることが示されています。 この研究の目的は、SPG ブロックの使用が、鼻形成術/中隔形成術の術後急性期における麻薬使用を減らすために使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在のオピオイドの蔓延により、年間 40,000 人以上の死亡者が処方薬と違法なオピオイドの使用に起因する可能性があります。 鎮痛のためにアヘン剤を処方する場合、患者が依存症を発症する固有のリスクがあり、その使用または処方量を減らす方法は、このリスクを軽減するのに役立ちます.

手術は、痛みをコントロールするために麻薬を処方する主な原因の 1 つです。 鼻形成術を受ける患者は、手術後の急性期に短期間のアヘン剤を処方されることがよくあります。 術中蝶口蓋神経節 (SPG) ブロックは、内視鏡下副鼻腔手術で成功裏に安全に使用されており、麻薬の使用と入院患者の入院時間を減少させることが示されています。

研究者は、SPG ブロックの使用が、鼻形成術/鼻中隔形成術後の痛みを軽減するための麻薬の使用を減らすための改善された戦略を提供するかどうかを判断することに関心があります。 研究者は、SPG ブロックが疼痛管理に必要な術後アヘン剤の量を減らすという仮説を立てています。

研究集団には、同意を提供できるUSCのケックメディカルセンターで鼻形成術/中隔形成術を受けている患者が含まれます。 この研究には、SPGブロック(実験)とプラセボ生理食塩水注射(対照)の2つのアームが含まれます。 患者の術後疼痛スケールおよび麻薬使用は、最初のフォローアップ来院 (2 週間) まで記録されます。 患者の人口統計、外科的適応、および術中鎮痛が記録されます。 T検定は、患者グループ間で実施されます。 ANOVA は、麻薬使用の減少に関連する可能性のある他の要因を分析するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -鼻形成術/中隔形成術を必要とし、同意を提供できる患者。
  2. 喜んで参加する必要があります。
  3. 英語またはスペイン語で同意を完了できる必要があります。

除外基準:

  1. -オピオイド物質乱用障害の病歴。
  2. 18歳未満
  3. 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自走砲ブロック
蝶口蓋神経節ブロック
0.25% ブピバカインとエピネフリン (1:100k)、総量 2mL
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ対照
生理食塩水注射
生理食塩水注入、総量2ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬使用
時間枠:7日
術後段階の麻薬使用量は、フォローアップ訪問まで記録されます
7日
術後数値疼痛スケール
時間枠:7日
疼痛スケールは、フォローアップ訪問まで毎日記録されます。 痛みの尺度は 0 ~ 10 で定義され、0 は痛みがなく、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みです。 疼痛スコアを毎日取得し、実験群を対照群と比較します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Kochhar, MD、USC Keck Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月28日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する