Przedoperacyjna blokada nerwów do plastyki nosa/septoplastyki
Ocena przedoperacyjnej blokady nerwów w ocenie bólu po plastyce nosa/septoplastyce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy obecnej epidemii opioidów ponad 40 000 zgonów rocznie można przypisać używaniu opioidów na receptę i nielegalnemu używaniu. Istnieje nieodłączne ryzyko rozwoju uzależnienia u pacjentów podczas przepisywania opiatów w celu złagodzenia bólu, a metody zmniejszające ich stosowanie lub przepisywane ilości mogą pomóc złagodzić to ryzyko.
Chirurgia jest jedną z głównych przyczyn przepisywania leków przeciwbólowych. Pacjentom poddawanym plastyce nosa często przepisuje się krótki kurs opiatów w ostrej fazie pooperacyjnej. Śródoperacyjna blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) była z powodzeniem i bezpiecznie stosowana w endoskopowej chirurgii zatok i wykazano, że zmniejsza zażywanie narkotyków i czas pobytu w szpitalu.
Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy stosowanie blokad SPG może stanowić ulepszoną strategię ograniczania stosowania narkotyków w łagodzeniu bólu po plastyce nosa/septoplastyce. Badacze stawiają hipotezę, że blok SPG zmniejszy ilość pooperacyjnych opiatów wymaganych do kontroli bólu.
Badana populacja obejmie pacjentów poddawanych plastyce nosa/septoplastyce w Keck Medical Center of USC, którzy są w stanie wyrazić zgodę. Badanie obejmie dwie grupy: blok SPG (eksperymentalna) i zastrzyk soli fizjologicznej placebo (kontrola). Skala bólu pooperacyjnego pacjentów i zażywanie narkotyków będą rejestrowane do pierwszej wizyty kontrolnej (2 tygodnie). Dane demograficzne pacjenta, wskazanie do zabiegu chirurgicznego i znieczulenie śródoperacyjne zostaną zarejestrowane. Pomiędzy grupami pacjentów zostaną przeprowadzone testy t. ANOVA zostanie wykorzystana do analizy innych czynników, które mogą być związane ze zmniejszonym używaniem narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent wymagający plastyki nosa/septoplastyki i zdolny do wyrażenia zgody.
- Musi być chętny do udziału.
- Musi być w stanie wypełnić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu nadużywania substancji opioidowych.
- <18 lat
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok SPG
Blok zwojowy klinowo-podniebienny
|
0,25% bupiwakaina z epinefryną (1:100k), o łącznej objętości 2 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej, całkowita objętość 2 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ilość zażywanych środków odurzających w fazie pooperacyjnej będzie rejestrowana do czasu wizyty kontrolnej
|
7 dni
|
|
Numeryczna skala bólu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala bólu będzie rejestrowana codziennie aż do wizyty kontrolnej.
Skala bólu jest zdefiniowana jako 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył.
Ocena bólu będzie uzyskiwana codziennie, a ramię eksperymentalne będzie porównywane z ramieniem kontrolnym.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Qudah M. Endoscopic sphenopalatine ganglion blockade efficacy in pain control after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):334-8. doi: 10.1002/alr.21644. Epub 2015 Sep 15.
- DeMaria S Jr, Govindaraj S, Chinosorvatana N, Kang S, Levine AI. Bilateral sphenopalatine ganglion blockade improves postoperative analgesia after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2012 Jan-Feb;26(1):e23-7. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3709.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Patel S, Sturm A, Bobian M, Svider PF, Zuliani G, Kridel R. Opioid Use by Patients After Rhinoplasty. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jan 1;20(1):24-30. doi: 10.1001/jamafacial.2017.1034.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rhinoplasty Nerve Block Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .