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Bloc nerveux préopératoire pour rhinoplastie/septoplastie

28 juillet 2019 mis à jour par: Amit Kochhar, University of Southern California

Évaluation d'un bloc nerveux préopératoire dans les scores de douleur après rhinoplastie/septoplastie

La dépendance est un risque inhérent à la prescription d'opiacés pour soulager la douleur, et les méthodes visant à réduire son utilisation ou la quantité prescrite peuvent aider à atténuer ce risque de dépendance. Les patients subissant une rhinoplastie se voient souvent prescrire une courte cure d'opiacés pendant la phase aiguë post-chirurgicale. Des études ont montré que le bloc nerveux peropératoire du ganglion sphéno-palatin (SPG) dans la chirurgie endoscopique des sinus peut réduire l'utilisation postopératoire de narcotiques. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du bloc SPG peut être utilisée pour réduire l'utilisation de narcotiques dans la phase postopératoire aiguë de la rhinoplastie/septoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'épidémie actuelle d'opioïdes, plus de 40 000 décès peuvent être attribués à la consommation d'opioïdes sur ordonnance et illicites chaque année. Il existe un risque inhérent pour les patients de développer une dépendance lorsqu'ils prescrivent des opiacés pour soulager la douleur, et des méthodes pour réduire leur utilisation ou la quantité prescrite peuvent aider à atténuer ce risque.

La chirurgie est l'une des principales causes de prescription de narcotiques pour contrôler la douleur. Les patients subissant une rhinoplastie se voient souvent prescrire une courte cure d'opiacés pendant la phase aiguë post-chirurgicale. Le bloc peropératoire du ganglion sphéno-palatin (SPG) a été utilisé avec succès et en toute sécurité dans la chirurgie endoscopique des sinus, et il a été démontré qu'il réduit l'utilisation de narcotiques et la durée d'hospitalisation.

Les chercheurs souhaitent déterminer si l'utilisation du bloc SPG peut offrir une stratégie améliorée pour réduire l'utilisation de narcotiques pour le soulagement de la douleur post-rhinoplastie/septoplastie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc SPG réduira la quantité d'opiacés postopératoires nécessaires au contrôle de la douleur.

La population à l'étude comprendra des patients subissant une rhinoplastie/septoplastie au Keck Medical Center de l'USC qui sont en mesure de donner leur consentement. L'étude comprendra deux bras : le bloc SPG (expérimental) et l'injection de solution saline placebo (contrôle). L'échelle de douleur postopératoire des patients et l'utilisation de narcotiques seront enregistrées jusqu'à la première visite de suivi (2 semaines). Les données démographiques des patients, l'indication chirurgicale et l'analgésie peropératoire seront enregistrées. Des tests T seront effectués entre les groupes de patients. L'ANOVA sera utilisée pour analyser d'autres facteurs pouvant être associés à une diminution de la consommation de stupéfiants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient nécessitant une rhinoplastie/septoplastie et capable de donner son consentement.
  2. Doit être disposé à participer.
  3. Doit être en mesure de compléter le consentement en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles liés à l'abus de substances opioïdes.
  2. <18 ans
  3. Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc SPG
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Médicament: Bloc nerveux
Bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine (1:100k), avec un volume total de 2 mL
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Solution saline
Médicament: Injection de solution saline placebo
Injection saline, volume total 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stupéfiants après l'opération
Délai: 7 jours
La quantité de stupéfiants consommés en phase postopératoire sera enregistrée jusqu'à la visite de suivi
7 jours
Échelle numérique de la douleur post-opératoire
Délai: 7 jours
L'échelle de douleur sera enregistrée quotidiennement jusqu'à la visite de suivi. L'échelle de la douleur est définie de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie. Le score de douleur sera obtenu quotidiennement et le bras expérimental sera comparé au bras témoin.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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