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Bloqueio nervoso pré-operatório para rinoplastia/septoplastia

28 de julho de 2019 atualizado por: Amit Kochhar, University of Southern California

Avaliação de um bloqueio nervoso pré-operatório em escores de dor após rinoplastia/septoplastia

O vício é um risco inerente ao prescrever opiáceos para alívio da dor, e os métodos para reduzir seu uso ou quantidade prescrita podem ajudar a mitigar esse risco de vício. Pacientes submetidos a rinoplastia são frequentemente prescritos um curto período de opiáceos durante a fase pós-cirúrgica aguda. Estudos demonstraram que o bloqueio intraoperatório do gânglio esfenopalatino (SPG) na cirurgia endoscópica dos seios da face pode reduzir o uso de narcóticos no pós-operatório. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de bloqueio SPG pode ser usado para reduzir o uso de narcóticos na fase pós-operatória aguda de rinoplastia/septoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a atual epidemia de opioides, mais de 40.000 mortes podem ser atribuídas à prescrição e ao uso ilícito de opioides por ano. Existe um risco inerente para os pacientes desenvolverem dependência ao prescrever opiáceos para alívio da dor, e os métodos para reduzir seu uso ou a quantidade prescrita podem ajudar a mitigar esse risco.

A cirurgia é uma das principais causas de prescrição de narcóticos para controlar a dor. Pacientes submetidos a rinoplastia são frequentemente prescritos um curto período de opiáceos durante a fase pós-cirúrgica aguda. O bloqueio intraoperatório do gânglio esfenopalatino (SPG) tem sido usado com sucesso e segurança na cirurgia endoscópica dos seios da face, e demonstrou diminuir o uso de narcóticos e o tempo de internação hospitalar.

Os investigadores estão interessados ​​em determinar se o uso do bloqueio SPG pode oferecer uma estratégia melhorada para reduzir o uso de narcóticos para alívio da dor pós-rinoplastia/septoplastia. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio SPG reduzirá a quantidade de opiáceos pós-operatório necessária para o controle da dor.

A população do estudo incluirá pacientes submetidos a rinoplastia/septoplastia no Keck Medical Center da USC que podem fornecer consentimento. O estudo incluirá dois braços: bloqueio SPG (experimental) e injeção salina de placebo (controle). A escala de dor pós-operatória dos pacientes e o uso de narcóticos serão registrados até a primeira visita de acompanhamento (2 semanas). Dados demográficos do paciente, indicação cirúrgica e analgesia intraoperatória serão registrados. Os testes T serão conduzidos entre os grupos de pacientes. ANOVA será usada para analisar outros fatores que podem estar associados à diminuição do uso de entorpecentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente que necessite de rinoplastia/septoplastia e seja capaz de fornecer consentimento.
  2. Deve estar disposto a participar.
  3. Deve ser capaz de preencher o consentimento em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. História de transtorno de abuso de substâncias opióides.
  2. <18 anos
  3. Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloco SPG
Bloqueio do gânglio esfenopalatino
Medicamento: Bloqueio de nervo
Bupivacaína a 0,25% com epinefrina (1:100k), com volume total de 2mL
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Injeção salina
Medicamento: Placebo Injeção Salina
Injeção salina, volume total 2ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório Uso de Narcóticos
Prazo: 7 dias
A quantidade de uso de narcóticos na fase pós-operatória será registrada até a visita de acompanhamento
7 dias
Escala numérica de dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
A escala de dor será registrada diariamente até a visita de acompanhamento. A escala de dor é definida como 0-10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor já experimentada. O escore de dor será obtido diariamente e o braço experimental será comparado com o braço controle.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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