Preoperatiivinen hermosalmukka nenä-/septoplastiaan
Preoperatiivisen hermotukoksen arviointi kipupisteissä nenä-/septoplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä opioidiepidemiassa yli 40 000 kuolemantapausta voidaan katsoa johtuvan reseptien ja laittomasta opioidien käytöstä vuodessa. Potilaille on luontainen riski kehittyä riippuvuus, kun hän määrää opiaatteja kivunlievitykseen, ja menetelmät sen käytön tai määrätyn määrän vähentämiseksi voivat auttaa vähentämään tätä riskiä.
Leikkaus on yksi johtavista syistä määrätä huumeita kivun hallintaan. Potilaille, joille tehdään nenäleikkaus, määrätään usein lyhyt opiaattihoito akuutin jälkeisen leikkauksen aikana. Leikkauksensisäistä sphenopalatine ganglion (SPG) -salpausta on käytetty menestyksekkäästi ja turvallisesti endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa, ja sen on osoitettu vähentävän huumausaineiden käyttöä ja sairaalahoitoa sairaalassa.
Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko SPG-salpauksen käyttö tarjota parannetun strategian huumeiden käytön vähentämiseksi nenä-/septoplastian jälkeisessä kivunlievitykseen. Tutkijat olettavat, että SPG-salpaus vähentää kivunhallintaan tarvittavien postoperatiivisten opiaattien määrää.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joille tehdään nenä-/septoplastia Keck Medical Centerissä USC:ssa ja jotka pystyvät antamaan suostumuksensa. Tutkimukseen kuuluu kaksi haaraa: SPG-salpaus (kokeellinen) ja lumelääke suolaliuosruiske (kontrolli). Potilaiden leikkauksen jälkeinen kipuasteikko ja huumeiden käyttö kirjataan ensimmäiseen seurantakäyntiin (2 viikkoa). Potilaan demografiset tiedot, leikkausaihe ja intraoperatiivinen analgesia tallennetaan. Potilasryhmien välillä tehdään T-testejä. ANOVAa käytetään analysoimaan muita tekijöitä, jotka voivat liittyä huumeiden käytön vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat nenä-/septoplastiaa ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
- Pitää olla halukas osallistumaan.
- Suostumus on voitava täyttää englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien päihdehäiriön historia.
- <18 vuotta vanha
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPG-lohko
Sphenopalatine ganglionitukos
|
0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (1:100 k), kokonaistilavuus 2 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Suolaliuoksen injektio
|
Suolaliuos, kokonaistilavuus 2 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen lääkkeen käytön määrä kirjataan seurantakäyntiin asti
|
7 päivää
|
|
Post op Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipuasteikko tallennetaan päivittäin seurantakäyntiin saakka.
Kipuasteikko määritellään 0-10:ksi, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin koskaan koettu kipu.
Kipupisteet saadaan päivittäin, ja kokeellista haaraa verrataan kontrollihaaraan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Qudah M. Endoscopic sphenopalatine ganglion blockade efficacy in pain control after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):334-8. doi: 10.1002/alr.21644. Epub 2015 Sep 15.
- DeMaria S Jr, Govindaraj S, Chinosorvatana N, Kang S, Levine AI. Bilateral sphenopalatine ganglion blockade improves postoperative analgesia after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2012 Jan-Feb;26(1):e23-7. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3709.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Patel S, Sturm A, Bobian M, Svider PF, Zuliani G, Kridel R. Opioid Use by Patients After Rhinoplasty. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jan 1;20(1):24-30. doi: 10.1001/jamafacial.2017.1034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rhinoplasty Nerve Block Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .