Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ nerveblokk for neseplastikk/septoplastikk

28. juli 2019 oppdatert av: Amit Kochhar, University of Southern California

Evaluering av en preoperativ nerveblokk i smertescore etter neseplastikk/septoplastikk

Avhengighet er en iboende risiko ved forskrivning av opiater for smertelindring, og metoder for å redusere bruken eller foreskrevet mengde kan bidra til å redusere denne risikoen for avhengighet. Pasienter som gjennomgår neseplastikk blir ofte foreskrevet en kort kur med opiater i den akutte postkirurgiske fasen. Studier har vist at intraoperativ sphenopalatin ganglion (SPG) nerveblokk ved endoskopisk sinuskirurgi kan redusere postoperativ bruk av narkotiske midler. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av SPG-blokk kan brukes til å redusere bruk av narkotiske midler i den akutte postoperative fasen av neseplastikk/septoplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den nåværende opioidepidemien kan mer enn 40 000 dødsfall tilskrives reseptbelagte og ulovlige opioidbruk per år. Det er en iboende risiko for pasienter å utvikle avhengighet når de forskriver opiater for smertelindring, og metoder for å redusere bruken eller mengden foreskrevet kan bidra til å redusere denne risikoen.

Kirurgi er en av de viktigste årsakene til å foreskrive narkotika for å kontrollere smerte. Pasienter som gjennomgår neseplastikk blir ofte foreskrevet en kort kur med opiater i den akutte postkirurgiske fasen. Intraoperativ sphenopalatin ganglion (SPG) blokk har blitt vellykket og trygt brukt i endoskopisk sinuskirurgi, og har vist seg å redusere bruk av narkotiske midler og sykehusoppholdstid.

Etterforskerne er interessert i å avgjøre om bruk av SPG-blokk kan tilby en forbedret strategi for å redusere bruken av narkotika for smertelindring etter neseplastikk/septoplastikk. Etterforskerne antar at SPG-blokkering vil redusere mengden postoperative opiater som kreves for smertekontroll.

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som gjennomgår neseplastikk/septoplastikk ved Keck Medical Center of USC som er i stand til å gi samtykke. Studien vil omfatte to armer: SPG-blokk (eksperimentell) og placebo saltvannsinjeksjon (kontroll). Pasienters postoperative smerteskala og bruk av narkotiske midler vil bli registrert frem til første oppfølgingsbesøk (2 uker). Pasientdemografi, kirurgisk indikasjon og intraoperativ analgesi vil bli registrert. T-tester vil bli gjennomført mellom pasientgrupper. ANOVA vil bli brukt til å analysere andre faktorer som kan være assosiert med redusert bruk av narkotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient som trenger neseplastikk/septoplastikk og kan gi samtykke.
  2. Må være villig til å delta.
  3. Må kunne fullføre samtykke på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om opioidmisbruksforstyrrelse.
  2. <18 år gammel
  3. For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPG-blokk
Sphenopalatin ganglion blokk
Legemiddel: Nerveblokk
0,25 % bupivakain med epinefrin (1:100k), med totalt volum på 2mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Placebo saltvannsinjeksjon
Saltvannsinjeksjon, totalt volum 2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-op narkotisk bruk
Tidsramme: 7 dager
Mengde narkotiske midler i postoperativ fase vil bli registrert frem til oppfølgingsbesøk
7 dager
Post op Numerisk smerteskala
Tidsramme: 7 dager
Smerteskala vil bli registrert daglig frem til oppfølgingsbesøk. Smerteskala er definert som 0-10, der 0 er ingen smerte, og 10 er verste smerte noensinne. Smertescore vil bli oppnådd daglig, og eksperimentell arm vil bli sammenlignet med kontrollarm.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere