Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační nervový blok pro rinoplastiku/septoplastiku

28. července 2019 aktualizováno: Amit Kochhar, University of Southern California

Hodnocení předoperační nervové blokády ve skóre bolesti po rhinoplastice/septoplastice

Při předepisování opiátů k úlevě od bolesti je při předepisování opiátů k úlevě od bolesti inherentní riziko a metody, jak snížit jeho užívání nebo předepsané množství, mohou toto riziko závislosti zmírnit. Pacientům podstupujícím rhinoplastiku je často předepisována krátká léčba opiáty během akutní pooperační fáze. Studie ukázaly, že intraoperační blokáda nervu sphenopalatine ganglion (SPG) při endoskopické sinusové chirurgii může snížit pooperační užívání narkotik. Účelem této studie je zjistit, zda lze použít blok SPG ke snížení užívání narkotik v akutní pooperační fázi rinoplastiky/septoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při současné epidemii opiátů lze ročně více než 40 000 úmrtí připsat předpisu a nezákonnému užívání opiátů. Při předepisování opiátů k úlevě od bolesti existuje u pacientů přirozené riziko, že si vyvinou závislost, a způsoby, jak snížit jejich užívání nebo předepsané množství, mohou toto riziko zmírnit.

Chirurgie je jednou z hlavních příčin předepisování narkotik k potlačení bolesti. Pacientům podstupujícím rhinoplastiku je často předepisována krátká léčba opiáty během akutní pooperační fáze. Intraoperační blok sphenopalatine ganglion (SPG) byl úspěšně a bezpečně používán v endoskopické sinusové chirurgii a bylo prokázáno, že snižuje užívání narkotik a dobu hospitalizace v nemocnici.

Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda použití bloku SPG může nabídnout zlepšenou strategii pro snížení používání narkotik pro úlevu od bolesti po rinoplastice/septoplastice. Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda SPG sníží množství pooperačních opiátů potřebných pro kontrolu bolesti.

Populace studie bude zahrnovat pacienty podstupující rhinoplastiku/septoplastiku v Keck Medical Center of USC, kteří jsou schopni poskytnout souhlas. Studie bude zahrnovat dvě ramena: blok SPG (experimentální) a injekci placeba fyziologickým roztokem (kontrola). Stupnice pooperační bolesti a užívání narkotik pacientů budou zaznamenávány až do první následné návštěvy (2 týdny). Budou zaznamenány demografické údaje pacienta, chirurgické indikace a intraoperační analgezie. T-testy budou provedeny mezi skupinami pacientů. ANOVA bude použita k analýze dalších faktorů, které mohou být spojeny se sníženým užíváním narkotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient vyžadující rhinoplastiku/septoplastiku a schopný poskytnout souhlas.
  2. Musí být ochoten se zúčastnit.
  3. Musíte být schopni vyplnit souhlas v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruchy zneužívání opioidních látek.
  2. <18 let
  3. Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok SPG
Blokáda sfenopalatinových ganglií
Lék: Nervový blok
0,25% bupivakain s epinefrinem (1:100k), s celkovým objemem 2ml
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Injekce fyziologického roztoku
Lék: Placebo injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku, celkový objem 2ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post op Užívání narkotik
Časové okno: 7 dní
Množství užitých narkotik v pooperační fázi bude zaznamenáváno až do následné návštěvy
7 dní
Post op Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 7 dní
Stupnice bolesti bude zaznamenávána denně až do následné návštěvy. Stupnice bolesti je definována jako 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažil. Skóre bolesti bude získáváno denně a experimentální rameno bude porovnáno s kontrolním ramenem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deviovaná nosní přepážka

Klinické studie na Nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit