Předoperační nervový blok pro rinoplastiku/septoplastiku
Hodnocení předoperační nervové blokády ve skóre bolesti po rhinoplastice/septoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při současné epidemii opiátů lze ročně více než 40 000 úmrtí připsat předpisu a nezákonnému užívání opiátů. Při předepisování opiátů k úlevě od bolesti existuje u pacientů přirozené riziko, že si vyvinou závislost, a způsoby, jak snížit jejich užívání nebo předepsané množství, mohou toto riziko zmírnit.
Chirurgie je jednou z hlavních příčin předepisování narkotik k potlačení bolesti. Pacientům podstupujícím rhinoplastiku je často předepisována krátká léčba opiáty během akutní pooperační fáze. Intraoperační blok sphenopalatine ganglion (SPG) byl úspěšně a bezpečně používán v endoskopické sinusové chirurgii a bylo prokázáno, že snižuje užívání narkotik a dobu hospitalizace v nemocnici.
Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda použití bloku SPG může nabídnout zlepšenou strategii pro snížení používání narkotik pro úlevu od bolesti po rinoplastice/septoplastice. Vyšetřovatelé předpokládají, že blokáda SPG sníží množství pooperačních opiátů potřebných pro kontrolu bolesti.
Populace studie bude zahrnovat pacienty podstupující rhinoplastiku/septoplastiku v Keck Medical Center of USC, kteří jsou schopni poskytnout souhlas. Studie bude zahrnovat dvě ramena: blok SPG (experimentální) a injekci placeba fyziologickým roztokem (kontrola). Stupnice pooperační bolesti a užívání narkotik pacientů budou zaznamenávány až do první následné návštěvy (2 týdny). Budou zaznamenány demografické údaje pacienta, chirurgické indikace a intraoperační analgezie. T-testy budou provedeny mezi skupinami pacientů. ANOVA bude použita k analýze dalších faktorů, které mohou být spojeny se sníženým užíváním narkotik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient vyžadující rhinoplastiku/septoplastiku a schopný poskytnout souhlas.
- Musí být ochoten se zúčastnit.
- Musíte být schopni vyplnit souhlas v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruchy zneužívání opioidních látek.
- <18 let
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok SPG
Blokáda sfenopalatinových ganglií
|
0,25% bupivakain s epinefrinem (1:100k), s celkovým objemem 2ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Injekce fyziologického roztoku
|
Injekce fyziologického roztoku, celkový objem 2ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post op Užívání narkotik
Časové okno: 7 dní
|
Množství užitých narkotik v pooperační fázi bude zaznamenáváno až do následné návštěvy
|
7 dní
|
|
Post op Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice bolesti bude zaznamenávána denně až do následné návštěvy.
Stupnice bolesti je definována jako 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažil.
Skóre bolesti bude získáváno denně a experimentální rameno bude porovnáno s kontrolním ramenem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Qudah M. Endoscopic sphenopalatine ganglion blockade efficacy in pain control after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):334-8. doi: 10.1002/alr.21644. Epub 2015 Sep 15.
- DeMaria S Jr, Govindaraj S, Chinosorvatana N, Kang S, Levine AI. Bilateral sphenopalatine ganglion blockade improves postoperative analgesia after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2012 Jan-Feb;26(1):e23-7. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3709.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Patel S, Sturm A, Bobian M, Svider PF, Zuliani G, Kridel R. Opioid Use by Patients After Rhinoplasty. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jan 1;20(1):24-30. doi: 10.1001/jamafacial.2017.1034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Rhinoplasty Nerve Block Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .