Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная блокада нерва для ринопластики/септопластики

28 июля 2019 г. обновлено: Amit Kochhar, University of Southern California

Оценка предоперационной блокады нервов по шкале оценки боли после ринопластики/септопластики

Зависимость является неотъемлемым риском при назначении опиатов для облегчения боли, и методы, направленные на сокращение их использования или назначаемого количества, могут помочь снизить этот риск зависимости. Пациентам, перенесшим ринопластику, часто назначают короткий курс опиатов в острой послеоперационной фазе. Исследования показали, что интраоперационная блокада нерва клиновидно-небного ганглия (SPG) при эндоскопической хирургии носовых пазух может снизить послеоперационное употребление наркотиков. Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать блокаду SPG для снижения употребления наркотиков в острой послеоперационной фазе ринопластики/септопластики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В условиях нынешней опиоидной эпидемии более 40 000 смертей могут быть связаны с рецептурным и незаконным употреблением опиоидов в год. У пациентов существует неотъемлемый риск развития зависимости при назначении опиатов для облегчения боли, и методы, направленные на сокращение их использования или назначаемого количества, могут помочь снизить этот риск.

Хирургия является одной из основных причин для назначения наркотиков для контроля боли. Пациентам, перенесшим ринопластику, часто назначают короткий курс опиатов в острой послеоперационной фазе. Интраоперационная блокада клиновидно-небного узла (SPG) успешно и безопасно используется в эндоскопической хирургии носовых пазух, и было показано, что она снижает употребление наркотиков и время пребывания в стационаре.

Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, может ли использование блока SPG предложить улучшенную стратегию сокращения использования наркотиков для облегчения боли после ринопластики / септопластики. Исследователи предполагают, что блокада SPG уменьшит количество послеоперационных опиатов, необходимых для обезболивания.

Исследуемая популяция будет включать пациентов, перенесших ринопластику/септопластику в Медицинском центре Кека Университета Южной Калифорнии, которые могут дать согласие. Исследование будет включать две группы: блок SPG (экспериментальная) и инъекция плацебо-солевого раствора (контрольная). Шкала послеоперационной боли пациентов и употребление наркотиков будут регистрироваться до первого последующего визита (2 недели). Будут зарегистрированы демографические данные пациента, хирургические показания и интраоперационное обезболивание. Т-тесты будут проводиться между группами пациентов. ANOVA будет использоваться для анализа других факторов, которые могут быть связаны с уменьшением употребления наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент, нуждающийся в ринопластике/септопластике и способный дать согласие.
  2. Должен быть готов участвовать.
  3. Должен быть в состоянии дать полное согласие на английском или испанском языках.

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления опиоидными психоактивными веществами.
  2. <18 лет
  3. В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок САУ
Блокада клиновидно-небного узла
Лекарство: Блокада нервов
0,25% бупивакаин с адреналином (1:100k), общий объем 2мл
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Инъекция солевого раствора
Лекарство: Инъекция плацебо солевого раствора
Солевой раствор для инъекций, общий объем 2 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 7 дней
Количество употребления наркотиков в послеоперационном периоде будет регистрироваться до последующего визита.
7 дней
Послеоперационная числовая шкала боли
Временное ограничение: 7 дней
Шкала боли будет записываться ежедневно до последующего визита. Шкала боли определяется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, когда-либо испытанная. Оценка боли будет получаться ежедневно, и экспериментальная группа будет сравниваться с контрольной группой.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться