Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve zenuwblokkade voor neuscorrectie/septoplastiek

28 juli 2019 bijgewerkt door: Amit Kochhar, University of Southern California

Evaluatie van een preoperatieve zenuwblokkade in pijnscores na neuscorrectie/septoplastiek

Verslaving is een inherent risico bij het voorschrijven van opiaten voor pijnverlichting, en methoden om het gebruik of de voorgeschreven hoeveelheid te verminderen, kunnen dit risico op verslaving helpen verminderen. Patiënten die een neuscorrectie ondergaan, krijgen in de acute postoperatieve fase vaak een korte kuur met opiaten voorgeschreven. Studies hebben aangetoond dat intraoperatieve sphenopalatine ganglion (SPG) zenuwblokkade bij endoscopische sinuschirurgie het postoperatieve gebruik van verdovende middelen kan verminderen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van SPG-blok kan worden gebruikt om het gebruik van verdovende middelen te verminderen in de acute postoperatieve fase van neuscorrectie/septoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de huidige opioïdenepidemie kunnen jaarlijks meer dan 40.000 sterfgevallen worden toegeschreven aan receptplichtig en illegaal opioïdengebruik. Er is een inherent risico voor patiënten om verslaving te ontwikkelen bij het voorschrijven van opiaten voor pijnverlichting, en methoden om het gebruik of de voorgeschreven hoeveelheid te verminderen, kunnen dit risico helpen verminderen.

Chirurgie is een van de belangrijkste oorzaken voor het voorschrijven van verdovende middelen om pijn te beheersen. Patiënten die een neuscorrectie ondergaan, krijgen in de acute postoperatieve fase vaak een korte kuur met opiaten voorgeschreven. Intra-operatieve sphenopalatineganglion (SPG) -blokkade is met succes en veilig gebruikt bij endoscopische sinuschirurgie en het is aangetoond dat het het gebruik van verdovende middelen en de opnameduur in het ziekenhuis vermindert.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of het gebruik van SPG-blok een verbeterde strategie kan bieden om het gebruik van verdovende middelen voor pijnverlichting na neuscorrectie / septoplastie te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat SPG-blokkering de hoeveelheid postoperatieve opiaten die nodig zijn voor pijnbestrijding zal verminderen.

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die neuscorrectie/septoplastie ondergaan in het Keck Medical Center van USC en die toestemming kunnen geven. De studie zal twee armen omvatten: SPG-blok (experimenteel) en placebo-zoutoplossinginjectie (controle). De postoperatieve pijnschaal en het gebruik van verdovende middelen van de patiënt worden geregistreerd tot het eerste vervolgbezoek (2 weken). Demografische gegevens van de patiënt, chirurgische indicatie en intraoperatieve analgesie worden geregistreerd. T-testen zullen worden uitgevoerd tussen patiëntengroepen. ANOVA zal worden gebruikt om andere factoren te analyseren die mogelijk verband houden met een verminderd gebruik van verdovende middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt die neuscorrectie/septoplastiek nodig heeft en toestemming kan geven.
  2. Moet bereid zijn om mee te doen.
  3. Moet toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van opioïdenmisbruikstoornis.
  2. <18 jaar oud
  3. Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPG-blok
Sphenopalatine ganglionblokkade
Geneesmiddel: Zenuwblokkade
0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:100k), met een totaal volume van 2 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Zout injectie
Geneesmiddel: Placebo zoutoplossing injectie
Zoutoplossing injectie, totaal volume 2ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post op Narcoticagebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
De hoeveelheid verdovende middelen die in de postoperatieve fase wordt gebruikt, wordt geregistreerd tot het vervolgbezoek
7 dagen
Post op Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
De pijnschaal wordt dagelijks geregistreerd tot het vervolgbezoek. Pijnschaal wordt gedefinieerd als 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren. De pijnscore wordt dagelijks verkregen en de experimentele arm wordt vergeleken met de controlearm.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren