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Blocco nervoso preoperatorio per rinoplastica/settoplastica

28 luglio 2019 aggiornato da: Amit Kochhar, University of Southern California

Valutazione di un blocco nervoso preoperatorio nei punteggi del dolore dopo rinoplastica/settoplastica

La dipendenza è un rischio intrinseco quando si prescrivono oppiacei per alleviare il dolore e i metodi per ridurne l'uso o la quantità prescritta possono aiutare a mitigare questo rischio di dipendenza. Ai pazienti sottoposti a rinoplastica viene spesso prescritto un breve ciclo di oppiacei durante la fase acuta post chirurgica. Gli studi hanno dimostrato che il blocco del nervo intraoperatorio del ganglio sfenopalatino (SPG) nella chirurgia endoscopica del seno può ridurre l'uso postoperatorio di stupefacenti. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del blocco SPG può essere utilizzato per ridurre l'uso di stupefacenti nella fase acuta postoperatoria della rinoplastica/settoplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'attuale epidemia di oppioidi, più di 40.000 decessi possono essere attribuiti alla prescrizione e all'uso illecito di oppioidi all'anno. Esiste un rischio intrinseco per i pazienti di sviluppare dipendenza quando prescrivono oppiacei per alleviare il dolore e i metodi per ridurne l'uso o la quantità prescritta possono aiutare a mitigare questo rischio.

La chirurgia è una delle cause principali per la prescrizione di narcotici per controllare il dolore. Ai pazienti sottoposti a rinoplastica viene spesso prescritto un breve ciclo di oppiacei durante la fase acuta post chirurgica. Il blocco intraoperatorio del ganglio sfenopalatino (SPG) è stato utilizzato con successo e in sicurezza nella chirurgia endoscopica del seno e ha dimostrato di ridurre l'uso di stupefacenti e il tempo di degenza ospedaliera.

Gli investigatori sono interessati a determinare se l'uso del blocco SPG può offrire una strategia migliore per ridurre l'uso di narcotici per il sollievo dal dolore post rinoplastica/settoplastica. I ricercatori ipotizzano che il blocco SPG ridurrà la quantità di oppiacei postoperatori necessari per il controllo del dolore.

La popolazione in studio includerà pazienti sottoposti a rinoplastica/settoplastica presso il Keck Medical Center dell'USC che sono in grado di fornire il consenso. Lo studio includerà due bracci: blocco SPG (sperimentale) e iniezione salina placebo (controllo). La scala del dolore postoperatorio dei pazienti e l'uso di stupefacenti saranno registrati fino alla prima visita di follow-up (2 settimane). Saranno registrati i dati demografici del paziente, l'indicazione chirurgica e l'analgesia intraoperatoria. I test T saranno condotti tra i gruppi di pazienti. L'ANOVA verrà utilizzato per analizzare altri fattori che possono essere associati a un ridotto uso di stupefacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente che necessita di rinoplastica/settoplastica e in grado di fornire il consenso.
  2. Deve essere disposto a partecipare.
  3. Deve essere in grado di completare il consenso in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo da abuso di sostanze da oppioidi.
  2. <18 anni
  3. Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco SPG
Blocco del ganglio sfenopalatino
Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:100k), con volume totale di 2 ml
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Iniezione salina
Iniezione salina, volume totale 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post op uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità di uso di stupefacenti nella fase postoperatoria verrà registrata fino alla visita di follow-up
7 giorni
Post op Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala del dolore verrà registrata giornalmente fino alla visita di follow-up. La scala del dolore è definita come 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato. Il punteggio del dolore sarà ottenuto giornalmente e il braccio sperimentale sarà confrontato con il braccio di controllo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Blocco nervoso

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