- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03780478
Blocco nervoso preoperatorio per rinoplastica/settoplastica
Valutazione di un blocco nervoso preoperatorio nei punteggi del dolore dopo rinoplastica/settoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'attuale epidemia di oppioidi, più di 40.000 decessi possono essere attribuiti alla prescrizione e all'uso illecito di oppioidi all'anno. Esiste un rischio intrinseco per i pazienti di sviluppare dipendenza quando prescrivono oppiacei per alleviare il dolore e i metodi per ridurne l'uso o la quantità prescritta possono aiutare a mitigare questo rischio.
La chirurgia è una delle cause principali per la prescrizione di narcotici per controllare il dolore. Ai pazienti sottoposti a rinoplastica viene spesso prescritto un breve ciclo di oppiacei durante la fase acuta post chirurgica. Il blocco intraoperatorio del ganglio sfenopalatino (SPG) è stato utilizzato con successo e in sicurezza nella chirurgia endoscopica del seno e ha dimostrato di ridurre l'uso di stupefacenti e il tempo di degenza ospedaliera.
Gli investigatori sono interessati a determinare se l'uso del blocco SPG può offrire una strategia migliore per ridurre l'uso di narcotici per il sollievo dal dolore post rinoplastica/settoplastica. I ricercatori ipotizzano che il blocco SPG ridurrà la quantità di oppiacei postoperatori necessari per il controllo del dolore.
La popolazione in studio includerà pazienti sottoposti a rinoplastica/settoplastica presso il Keck Medical Center dell'USC che sono in grado di fornire il consenso. Lo studio includerà due bracci: blocco SPG (sperimentale) e iniezione salina placebo (controllo). La scala del dolore postoperatorio dei pazienti e l'uso di stupefacenti saranno registrati fino alla prima visita di follow-up (2 settimane). Saranno registrati i dati demografici del paziente, l'indicazione chirurgica e l'analgesia intraoperatoria. I test T saranno condotti tra i gruppi di pazienti. L'ANOVA verrà utilizzato per analizzare altri fattori che possono essere associati a un ridotto uso di stupefacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che necessita di rinoplastica/settoplastica e in grado di fornire il consenso.
- Deve essere disposto a partecipare.
- Deve essere in grado di completare il consenso in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo da abuso di sostanze da oppioidi.
- <18 anni
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Blocco SPG
Blocco del ganglio sfenopalatino
|
Bupivacaina allo 0,25% con epinefrina (1:100k), con volume totale di 2 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Iniezione salina
|
Iniezione salina, volume totale 2 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post op uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La quantità di uso di stupefacenti nella fase postoperatoria verrà registrata fino alla visita di follow-up
|
7 giorni
|
|
Post op Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La scala del dolore verrà registrata giornalmente fino alla visita di follow-up.
La scala del dolore è definita come 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.
Il punteggio del dolore sarà ottenuto giornalmente e il braccio sperimentale sarà confrontato con il braccio di controllo.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Qudah M. Endoscopic sphenopalatine ganglion blockade efficacy in pain control after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):334-8. doi: 10.1002/alr.21644. Epub 2015 Sep 15.
- DeMaria S Jr, Govindaraj S, Chinosorvatana N, Kang S, Levine AI. Bilateral sphenopalatine ganglion blockade improves postoperative analgesia after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2012 Jan-Feb;26(1):e23-7. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3709.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Patel S, Sturm A, Bobian M, Svider PF, Zuliani G, Kridel R. Opioid Use by Patients After Rhinoplasty. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jan 1;20(1):24-30. doi: 10.1001/jamafacial.2017.1034.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Rhinoplasty Nerve Block Study
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