- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03780478
Præoperativ nerveblok til næseplastik/septoplastik
Evaluering af en præoperativ nerveblok i smertescore efter næseplastik/septoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den nuværende opioidepidemi kan mere end 40.000 dødsfald tilskrives receptpligtig og ulovlig opioidbrug om året. Der er en iboende risiko for patienter at udvikle afhængighed, når de ordinerer opiater til smertelindring, og metoder til at reducere brugen af det eller den ordinerede mængde kan hjælpe med at mindske denne risiko.
Kirurgi er en af de førende årsager til at ordinere narkotika for at kontrollere smerte. Patienter, der gennemgår rhinoplastik, får ofte ordineret en kort kur med opiater i den akutte postkirurgiske fase. Intraoperativ sphenopalatin ganglion (SPG) blok er blevet anvendt med succes og sikkert i endoskopisk sinuskirurgi og har vist sig at reducere brugen af narkotiske midler og indlæggelsestiden på hospitalet.
Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om brugen af SPG-blok kan tilbyde en forbedret strategi til at reducere brugen af narkotika til smertelindring efter rhinoplastik/septoplastik. Efterforskerne antager, at SPG-blokering vil reducere mængden af postoperative opiater, der kræves til smertekontrol.
Studiepopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår rhinoplastik/septoplastik på Keck Medical Center of USC, som er i stand til at give samtykke. Studiet vil omfatte to arme: SPG blok (eksperimentel) og placebo saltvandsinjektion (kontrol). Patienternes postoperative smerteskala og brug af narkotika vil blive registreret indtil første opfølgningsbesøg (2 uger). Patientdemografi, kirurgisk indikation og intraoperativ analgesi vil blive registreret. T-test vil blive udført mellem patientgrupper. ANOVA vil blive brugt til at analysere andre faktorer, der kan være forbundet med nedsat brug af narkotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har behov for rhinoplastik/septoplastik og er i stand til at give samtykke.
- Skal være villig til at deltage.
- Skal kunne udfylde samtykket på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med opioidmisbrugslidelse.
- <18 år gammel
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SPG blok
Sphenopalatin ganglion blok
|
0,25 % bupivacain med epinephrin (1:100k), med samlet volumen på 2mL
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Saltvandsinjektion
|
Saltvandsinjektion, samlet volumen 2ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post op narkotisk brug
Tidsramme: 7 dage
|
Mængden af narkotiske midler i postoperativ fase vil blive registreret indtil opfølgningsbesøg
|
7 dage
|
Post op Numerisk smerteskala
Tidsramme: 7 dage
|
Smerteskalaen vil blive registreret dagligt indtil opfølgningsbesøg.
Smerteskalaen er defineret som 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet.
Smertescore vil blive opnået dagligt, og forsøgsarmen vil blive sammenlignet med kontrolarmen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Qudah M. Endoscopic sphenopalatine ganglion blockade efficacy in pain control after endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):334-8. doi: 10.1002/alr.21644. Epub 2015 Sep 15.
- DeMaria S Jr, Govindaraj S, Chinosorvatana N, Kang S, Levine AI. Bilateral sphenopalatine ganglion blockade improves postoperative analgesia after endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy. 2012 Jan-Feb;26(1):e23-7. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3709.
- Kesimci E, Ozturk L, Bercin S, Kiris M, Eldem A, Kanbak O. Role of sphenopalatine ganglion block for postoperative analgesia after functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jan;269(1):165-9. doi: 10.1007/s00405-011-1702-z. Epub 2011 Jul 8.
- Patel S, Sturm A, Bobian M, Svider PF, Zuliani G, Kridel R. Opioid Use by Patients After Rhinoplasty. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jan 1;20(1):24-30. doi: 10.1001/jamafacial.2017.1034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rhinoplasty Nerve Block Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afviget næseseptum
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
University Hospital OstravaAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse | NæseslimhindehypertrofiTjekkiet
-
University of ZurichRekrutteringNasal obstruktion | Næseblokering | Septum; AfvigelseSchweiz
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetUndersøgelse af vaskulæriteten af uterin septum ved hjælp af tredimensionel Power Doppler-ultralydSeptum; LivmoderEgypten
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisAfsluttetLæbe- og ganespalte | Nasal Septum; Afvigelse, medfødt | Maxillær Hypoplasi
-
Baskent UniversityUkendtSeptum afviget | Septoplastik/SeptorhinoplastikKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Nerveblokering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet