Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ nerveblok til næseplastik/septoplastik

28. juli 2019 opdateret af: Amit Kochhar, University of Southern California

Evaluering af en præoperativ nerveblok i smertescore efter næseplastik/septoplastik

Afhængighed er en iboende risiko, når der ordineres opiater til smertelindring, og metoder til at reducere brugen eller den ordinerede mængde kan hjælpe med at mindske denne risiko for afhængighed. Patienter, der gennemgår rhinoplastik, får ofte ordineret en kort kur med opiater i den akutte postkirurgiske fase. Undersøgelser har vist, at intraoperativ sphenopalatinganglion (SPG) nerveblokering i endoskopisk sinuskirurgi kan reducere postoperativ brug af narkotiske midler. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af SPG-blok kan bruges til at reducere narkotikabrug i den akutte postoperative fase af næse-/septoplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den nuværende opioidepidemi kan mere end 40.000 dødsfald tilskrives receptpligtig og ulovlig opioidbrug om året. Der er en iboende risiko for patienter at udvikle afhængighed, når de ordinerer opiater til smertelindring, og metoder til at reducere brugen af ​​det eller den ordinerede mængde kan hjælpe med at mindske denne risiko.

Kirurgi er en af ​​de førende årsager til at ordinere narkotika for at kontrollere smerte. Patienter, der gennemgår rhinoplastik, får ofte ordineret en kort kur med opiater i den akutte postkirurgiske fase. Intraoperativ sphenopalatin ganglion (SPG) blok er blevet anvendt med succes og sikkert i endoskopisk sinuskirurgi og har vist sig at reducere brugen af ​​narkotiske midler og indlæggelsestiden på hospitalet.

Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om brugen af ​​SPG-blok kan tilbyde en forbedret strategi til at reducere brugen af ​​narkotika til smertelindring efter rhinoplastik/septoplastik. Efterforskerne antager, at SPG-blokering vil reducere mængden af ​​postoperative opiater, der kræves til smertekontrol.

Studiepopulationen vil omfatte patienter, der gennemgår rhinoplastik/septoplastik på Keck Medical Center of USC, som er i stand til at give samtykke. Studiet vil omfatte to arme: SPG blok (eksperimentel) og placebo saltvandsinjektion (kontrol). Patienternes postoperative smerteskala og brug af narkotika vil blive registreret indtil første opfølgningsbesøg (2 uger). Patientdemografi, kirurgisk indikation og intraoperativ analgesi vil blive registreret. T-test vil blive udført mellem patientgrupper. ANOVA vil blive brugt til at analysere andre faktorer, der kan være forbundet med nedsat brug af narkotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient, der har behov for rhinoplastik/septoplastik og er i stand til at give samtykke.
  2. Skal være villig til at deltage.
  3. Skal kunne udfylde samtykket på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med opioidmisbrugslidelse.
  2. <18 år gammel
  3. I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPG blok
Sphenopalatin ganglion blok
Medicin: Nerveblokering
0,25 % bupivacain med epinephrin (1:100k), med samlet volumen på 2mL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Saltvandsinjektion
Medicin: Placebo saltvandsinjektion
Saltvandsinjektion, samlet volumen 2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post op narkotisk brug
Tidsramme: 7 dage
Mængden af ​​narkotiske midler i postoperativ fase vil blive registreret indtil opfølgningsbesøg
7 dage
Post op Numerisk smerteskala
Tidsramme: 7 dage
Smerteskalaen vil blive registreret dagligt indtil opfølgningsbesøg. Smerteskalaen er defineret som 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet. Smertescore vil blive opnået dagligt, og forsøgsarmen vil blive sammenlignet med kontrolarmen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afviget næseseptum

Kliniske forsøg med Nerveblokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner