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Präoperative Nervenblockade für Rhinoplastik/Septumplastik

28. Juli 2019 aktualisiert von: Amit Kochhar, University of Southern California

Bewertung einer präoperativen Nervenblockade in Schmerzscores nach Nasenkorrektur/Septumplastik

Sucht ist ein inhärentes Risiko bei der Verschreibung von Opiaten zur Schmerzlinderung, und Methoden zur Reduzierung der Verwendung oder der verschriebenen Menge können dazu beitragen, dieses Suchtrisiko zu mindern. Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, wird während der akuten postoperativen Phase oft eine kurze Opiatkur verschrieben. Studien haben gezeigt, dass eine intraoperative Nervenblockade des Ganglion sphenopalatina (SPG) bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen den postoperativen Einsatz von Betäubungsmitteln reduzieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von SPG-Blockierung verwendet werden kann, um den Narkotikaverbrauch in der akuten postoperativen Phase der Rhinoplastik/Septumplastik zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Opioid-Epidemie können jährlich mehr als 40.000 Todesfälle auf verschreibungspflichtigen und illegalen Opioidkonsum zurückgeführt werden. Bei der Verschreibung von Opiaten zur Schmerzlinderung besteht ein inhärentes Risiko für Patienten, abhängig zu werden, und Methoden zur Reduzierung der Verwendung oder der verschriebenen Menge können dazu beitragen, dieses Risiko zu mindern.

Operationen sind einer der Hauptgründe für die Verschreibung von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle. Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, wird während der akuten postoperativen Phase oft eine kurze Opiatkur verschrieben. Die intraoperative Blockade des Ganglion sphenopalatinum (SPG) wurde erfolgreich und sicher in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie eingesetzt und reduziert nachweislich den Drogenkonsum und die stationäre Krankenhausaufenthaltsdauer.

Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob die Verwendung der SPG-Blockade eine verbesserte Strategie zur Reduzierung des Einsatzes von Betäubungsmitteln zur Schmerzlinderung nach einer Rhinoplastik/Septumplastik bieten könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass die SPG-Blockade die Menge an postoperativen Opiaten reduziert, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind.

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer Rhinoplastik/Septumplastik im Keck Medical Center der USC unterziehen und die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen. Die Studie umfasst zwei Arme: SPG-Blockierung (experimentell) und Injektion von Placebo-Kochsalzlösung (Kontrolle). Die postoperative Schmerzskala und der Narkotikakonsum der Patienten werden bis zum ersten Nachsorgebesuch (2 Wochen) aufgezeichnet. Patientendaten, chirurgische Indikation und intraoperative Analgesie werden aufgezeichnet. T-Tests werden zwischen Patientengruppen durchgeführt. ANOVA wird verwendet, um andere Faktoren zu analysieren, die mit einem verringerten Drogenkonsum in Verbindung gebracht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, der eine Nasenkorrektur/Septumplastik benötigt und in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen.
  2. Bereitschaft zur Teilnahme muss vorhanden sein.
  3. Muss in der Lage sein, die Einwilligung auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Opioid-Mißbrauchsstörung.
  2. <18 Jahre alt
  3. Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPG-Block
Ganglienblock Sphenopalatinum
Arzneimittel: Nervenblockade
0,25 % Bupivacain mit Epinephrin (1:100.000), mit einem Gesamtvolumen von 2 ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Salzinjektion
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzinjektion
Kochsalzinjektion, Gesamtvolumen 2ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Die Menge des Betäubungsmittelkonsums in der postoperativen Phase wird bis zum Nachsorgebesuch aufgezeichnet
7 Tage
Numerische Schmerzskala nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzskala wird täglich bis zum Folgebesuch aufgezeichnet. Die Schmerzskala ist definiert als 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist. Der Schmerzwert wird täglich ermittelt und der experimentelle Arm wird mit dem Kontrollarm verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Kochhar, MD, USC Keck Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rhinoplasty Nerve Block Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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