新たに診断された GBM 患者におけるテモゾロミドおよび放射線療法と併用した TTFields

過去の臨床経験:

再発性神経膠芽腫患者における実薬化学療法と比較した単剤療法としての Optune® (200 kHz) の第 III 相試験では、TTFields が実薬化学療法と同等であることが示されました。 ％ 回答率）。 さらに、維持テモゾロミド単独と比較した維持テモゾロミドと組み合わせたOptune®の第III相試験では、高度な毒性を追加することなく、併用療法が新たに診断された神経膠芽腫患者の無増悪生存期間と全生存期間の両方に有意な改善をもたらすことが示されました。生活の質を低下させることなく。

試験の説明:

この試験に含まれるすべての患者は、生検または手術を受けた新たに診断された GBM 患者です。 さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。

適格な患者は登録されます 放射線療法（RT）/テモゾロミド/NovoTTF-200A、続いて維持TMZおよびNovoTTF-200Aを受ける。

ベースライン検査が実施され、患者は2回目の進行までデバイスで継続的に治療されます。 彼らは、再手術、局所放射線療法（ガンマナイフ）、化学療法の二次治療、または上記の組み合わせのいずれかである二次治療を受ける可能性があります。

NovoTTF-200A 治療は、電気的に絶縁された 4 つの電極アレイを頭部に装着することで構成されます。 電極アレイの配置には、治療前および治療中に頻繁に頭皮を剃る必要があります。 トレーニングとモニタリングのためのクリニックへの最初の短い訪問の後、患者は解放され、通常の日常生活を維持できる自宅で治療を続けることができます。

RT中、患者は週に2回診察を受け、アレイを取り外して皮膚の状態を検査します。 さらに、試験期間中、患者は毎月 1 回、医師による検査と定期的な臨床検査が行われる診療所に戻る必要があります。 これらの定期的な訪問は、患者の病気が研究治療の下で2度目に進行しない限り継続されます。 そのような場合、患者は月に1回、さらに2か月間、同様のフォローアップ検査のためにクリニックに戻る必要があります。

診療所への訪問中に、患者は身体的および神経学的に検査されます。 さらに、定期的な血液検査が行われます。 定期的な頭部の MRI は、ベースライン時およびその後 2 回目の進行まで 2 か月ごとに実施されます。 このフォローアップ計画の後、患者は月に 1 回電話で連絡を受け、健康状態に関する基本的な質問に答えます。

科学的背景:

電場は、磁場内で磁石が金属粒子に力を及ぼすのと同様に、電荷に力を及ぼします。 これらの力は、磁石から外側に放射する力の線に沿って見られる金属粒子の整列によく似た、帯電した生物学的構成要素の動きと回転を引き起こします。

電場はまた、筋肉をけいれんさせる可能性があり、十分に強い場合は組織を加熱する可能性があります. TTFields は、低強度の交流電場です。 これは、彼らが 1 秒間に何度も方向を変えることを意味します。 それらは非常に急速に方向を変えるため (1 秒間に 20 万回)、筋肉をけいれんさせたり、体内の他の電気的に活性化された組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えたりしません。 体内の TTFields の強度は非常に低いため、加熱は発生しません。

Novocure によって行われた画期的な発見は、現在 TTFields (Tumor Treatmenting Fields) と呼ばれる、微調整された非常に低い強度の交番電界が、がん細胞の増殖を大幅に遅らせることでした。 癌細胞が増殖する際の独特の幾何学的形状により、TTFields は、これらの細胞の帯電した細胞成分の分裂細胞内での位置を変化させ、正常な機能を破壊し、最終的に細胞死を引き起こします。 さらに、がん細胞には、細胞の重要な部分を場所から場所へと動かす小さなモーターとして機能するミニチュアビルディングブロックも含まれています. TTFields は、他の細胞コンポーネントに関連するこれらの小さなモーターの通常の向きを妨害します。これは、これらのモーターも帯電しているためです。 これらの 2 つの効果の結果として、腫瘍細胞の分裂が遅くなり、TTFields への継続的な曝露後に細胞死または逆転が起こります。

体内の他の細胞 (正常な健康な組織) は、増殖したとしてもはるかに遅い速度で増殖するため、がん細胞よりもはるかに影響を受けません。 さらに、TTFields は体の特定の部分に向けることができ、敏感な部分を手の届かないところに置きます。 最後に、各タイプの癌に適用される TTFields の頻度は特定のものであり、健康な組織の正常に分裂している細胞を損傷しない可能性があります。