末期腎疾患患者における反復性高カリウム血症を軽減するパティロマーの有効性
2025年5月28日 更新者：Duke University
血液透析（PEARL-HD）で治療された末期腎疾患患者におけるエピソード性高カリウム血症を軽減するパティロマーの有効性
この研究の目的は、パチロマーの 1 日 1 回投与が、従来の血液透析 (HD) を受けている ESRD (末期腎疾患) 研究参加者の高カリウム血症エピソードの頻度を減らすかどうかを判断することです。
研究の目的は、パチロマーを 1 日 1 回、朝食または昼食とともに経口投与することで、週 3 回の HD を受ける ESRD 研究参加者の高カリウム血症のエピソードが減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化非盲検試験です。 週3回のHDスケジュールにある適格なESRD患者は、臨床実践グループからの臨床および検査パラメーターの遡及的レビューからスクリーニングされます。 合計 40 人の研究参加者 (無作為化された 1:1 治験薬: 通常のケア) が登録されます。 研究薬物曝露の期間は4週間です。 登録からウォッシュアウト期間の終了までの総研究期間は7週間になります。
これは、パティロマーの投与が、従来の HD スケジュールにある ESRD 患者のリスク カテゴリを変更する可能性があるかどうかを判断するための概念実証研究です。 さらに、この研究では、大規模な臨床試験で実施できる研究手順を開発し、試験的に実施します。 研究の規模が限られているという性質上、試験の力は限られています。 低透析カリウムを使用して血清カリウムを下げると、実際には心臓突然死のリスクが高くなります。 さらに、HD 患者はすでに高い錠剤負担を抱えており、追加の経口薬の処方が反復性高カリウム血症の頻度を減らすかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- DaVita Dialysis Sites
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ESRDは週3回のHDで6か月以上治療されています。
- 透析前の血清 [K] ≥ 5.5 mEq/L が少なくとも 2 回測定されているか、過去 3 か月間に [K] ≥ 6.0 mEq/L が 1 回記録されている
- -カリウム濃度≤2mEq / Lの透析液の現在の使用
- 1 日あたり少なくとも 2 食の典型的な消費量
- 前月に通常の食事指導を受けた
- 治療を担当する医師によって、それ以外の点では安定した臨床状態にあると見なされます。
- -患者が出産の可能性がある場合、彼/彼女は、許容される避妊方法を使用して、研究中に妊娠を避けようとします。
除外基準:
- -治療担当医が、推奨される透析スケジュールと処方薬を順守しているとは見なしていません
- 平均余命 < 3 か月
- -6か月未満の透析依存
- -過去3か月の待機的でない入院
- 現在、経口カリウムサプリメントの処方
- -過去3か月間、経口カリウム低下薬による治療
- -虚血性腸の病歴を含む、根底にある重度の胃腸障害。
- -過去3か月の補正血清カルシウム濃度> 10.5 mg / dL
- 3ヶ月以内に腎移植予定
- 非自発的に投獄または拘禁されている囚人またはその他の者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている。
- -過去30日以内の実験的治療の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パティロマー オーラルパウダー製品
パチロマー群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 8.4 g/日 (1 パック) を朝食または昼食 (リン酸塩結合剤の全用量の代わりに) と一緒に 0 週の終わりに開始します。 1、2、および 3 週目の HD1 で得られた血清カリウム濃度に基づいて滴定されます。 K < 3.5 mEq/L の場合、patiromer は中止されます。
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パチロマー群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 8.4 g/日 (1 パック) を朝食または昼食 (リン酸塩結合剤の全用量の代わりに) と一緒に 0 週の終わりに開始します。 1、2、および 3 週目の HD1 で得られた血清カリウム濃度に基づいて滴定されます。 K < 3.5 mEq/L の場合、patiromer は中止されます。
-通常のケアアームに無作為に割り付けられた患者は、研究プロトコルで概説されているように、検査室での測定によるモニタリングを受けます
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れアーム
-通常のケアアームに無作為に割り付けられた患者は、研究プロトコルで概説されているように、検査室での測定によるモニタリングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウムのエピソードの総数≥5.5meq/l
時間枠：4週目
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昼間の食事で1日1回口頭で投与されたかどうかを判断するために、週に3回のヘモディアイルシスを受けるESRD患者の高カリウム血症のエピソードが減少します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者あたりの血清カリウム≥5.5meq/Lのエピソードの数
時間枠：4週間
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昼間の食事で1日1回口頭で投与されたかどうかを判断するために、週に3回のヘモディアイルシスを受けるESRD患者の高カリウム血症のエピソードが減少します。
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4週間
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治療群で投与されたパティロマーの1日の中央投与
時間枠：3週目
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3週目
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高カリウム血症による追加の血液透析治療の数
時間枠：4週間
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高カリス血症による追加の血液透析治療の必要性のグループ間の違いを決定する
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4週間
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ベースラインで心臓モニターで検出された重要な不整脈イベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
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臨床的に有意な心臓不整脈には、持続的な心室頻拍（VT）、心室細動、アシストリック心停止、不整合VT（≥3拍）、> 3秒の一時停止）、3秒の一時停止）、心房細動（30秒）、500/24Hの収縮> 500/24Hの収縮> 500/24Hの収縮>
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ベースライン
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4週目に心臓モニターで検出された重要な不整脈イベントを持つ参加者の数
時間枠：4週目
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臨床的に有意な心臓不整脈には、持続的な心室頻拍（VT）、心室細動、アシストリック心停止、不整合VT（≥3拍）、> 3秒の一時停止）、3秒の一時停止）、心房細動（30秒）、500/24Hの収縮> 500/24Hの収縮> 500/24Hの収縮>
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4週目
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すべての学習訪問を完了した参加者の数
時間枠：4週間
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大規模な血液透析ベースの試験の実現可能性を判断する。
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4週間
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24時間で1000を超える早期心室収縮（PVC）を持つ参加者の数
時間枠：4週間
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PVCは、心房の代わりに心室で始まる不規則な収縮です。
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4週間
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血清アルブミン濃度の変化
時間枠：4週間
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血清アルブミン濃度のグループ間の違いを決定します。
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4週間
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副甲状腺ホルモン（PTH）濃度の変化
時間枠：4週間
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PTH濃度のグループ間の違いを決定します。
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4週間
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研究薬が中止されてから2週間後に血清カリウム濃度の変化
時間枠：6週間
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研究薬が中止されてから2週間後に血清カリウム濃度の変化を決定する
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6週間
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研究薬が中止されてから2週間後に血清リン濃度の変化
時間枠：6週間
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研究薬が中止されてから2週間後に血清リン濃度の変化を決定する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00088688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者レベルのデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。