Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiromer-werkzaamheid om episodische hyperkaliëmie te verminderen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

28 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University

Patiromer-werkzaamheid om episodische hyperkaliëmie te verminderen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die worden behandeld met hemodialyse (PEARL-HD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of eenmaal daagse dosering van patiromer de frequentie van hyperkaliëmische episodes zal verminderen bij deelnemers aan de ESRD-studie (end stage renal disease) die conventionele hemodialyse (HD) ondergaan. Het doel van de studie is om te bepalen of patiromer, eenmaal daags oraal toegediend met ontbijt of lunch, episoden van hyperkaliëmie zal verminderen bij deelnemers aan de ESRD-studie die driemaal per week de ZvH krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie. In aanmerking komende ESRD-patiënten die driemaal per week een ZvH-schema volgen, zullen worden gescreend op basis van retrospectieve beoordeling van klinische en laboratoriumparameters van onze klinische praktijkgroep. Er zullen in totaal 40 studiedeelnemers (gerandomiseerd 1:1 studiegeneesmiddel: gebruikelijke zorg) worden ingeschreven. De duur van de blootstelling aan studiemedicatie zal 4 weken zijn. De totale duur van de studie, vanaf de inschrijving tot het einde van de wash-outperiode, is 7 weken.

Dit is een proof of concept-studie om te bepalen of toediening van patiromer de risicocategorie kan veranderen voor ESRD-patiënten die conventionele ZvH-schema's volgen. Daarnaast zal de studie procedures ontwikkelen en pilotstudies uitvoeren die kunnen worden geïmplementeerd in een grootschalige klinische proef. Door de beperkte omvang van de studie zal de power van de proef beperkt zijn. Het verlagen van serumkalium met het gebruik van laag dialysaatkalium wordt in feite geassocieerd met een verhoogd risico op plotselinge hartdood. Bovendien dragen ZvH-patiënten al een hoge pillast en het is onduidelijk of het voorschrijven van aanvullende orale medicatie de frequentie van episodische hyperkaliëmie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd minimaal 18 jaar
  • ESRD behandeld met driemaal per week HD gedurende ≥ 6 maanden.
  • Ten minste twee gemeten pre-dialyse serum [K] ≥ 5,5 mEq/L of één [K] ≥ 6,0 mEq/L genoteerd in de afgelopen drie maanden
  • Huidig ​​gebruik van dialysaat met kaliumconcentratie ≤ 2 mEq/L
  • Typische consumptie van ten minste twee maaltijden per dag
  • De afgelopen maand de gebruikelijke dieetinstructie hebben gekregen
  • Beschouwd door de behandelend arts(en) als in verder stabiele klinische toestand.
  • Als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is, zal hij/zij bereid zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden met behulp van een aanvaardbare anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt door de behandelend arts(en) niet beschouwd als volgzaam met het aanbevolen dialyseschema en de voorgeschreven medicatie
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Dialyse-afhankelijk gedurende minder dan 6 maanden
  • Niet-electieve ziekenhuisopname in de voorafgaande 3 maanden
  • Momenteel voorschrift van orale kaliumsupplementen
  • In de voorafgaande 3 maanden therapie met orale kaliumverlagende medicatie
  • Onderliggende ernstige gastro-intestinale stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van ischemische darm.
  • Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 10,5 mg/dL in voorgaande drie maanden
  • Verwachte niertransplantatie binnen de komende 3 maanden
  • Gevangenen of anderen die onvrijwillig zijn opgesloten of vastgehouden
  • Zwanger, borstvoeding of overweegt zwangerschap.
  • Deelname aan een klinische studie van een experimentele behandeling in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiromer poeder voor oraal gebruik
Patiënten gerandomiseerd naar de patiromer-arm zullen starten met 8,4 g/dag (één verpakking) eenmaal daags gegeven bij het ontbijt of de lunch (in plaats van de volledige dosis fosfaatbinder), te beginnen aan het einde van week 0. De patiromer-dosis zal worden getitreerd op basis van serumkaliumconcentraties die zijn afgenomen op HD1 van week 1, 2 en 3. Patiromer wordt verhoogd met 8,4 g/dag als K ≥ 5,1 meq/l, verlaagd met 8,4 g/dag als K < 4,0 mEq/l, en patiromer zal worden stopgezet als K < 3,5 mEq/L.
Geneesmiddel: Patiromer poeder voor oraal gebruik
Patiënten gerandomiseerd naar de patiromer-arm zullen starten met 8,4 g/dag (één verpakking) eenmaal daags gegeven bij het ontbijt of de lunch (in plaats van de volledige dosis fosfaatbinder), te beginnen aan het einde van week 0. De patiromer-dosis zal worden getitreerd op basis van serumkaliumconcentraties die zijn afgenomen op HD1 van week 1, 2 en 3. Patiromer wordt verhoogd met 8,4 g/dag als K ≥ 5,1 meq/l, verlaagd met 8,4 g/dag als K < 4,0 mEq/l, en patiromer zal worden stopgezet als K < 3,5 mEq/L. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen worden gecontroleerd met laboratoriummetingen zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol
Andere namen:
  • Valtressa
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen worden gecontroleerd met laboratoriummetingen zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal afleveringen van serumkalium ≥ 5,5 meq/l
Tijdsspanne: Week 4
Om te bepalen of patiromeer eenmaal per dag oraal toegediend met de middagmaaltijd afleveringen van hyperkaliëmie zal verminderen bij ESRD-patiënten die driemaal weekly hemodiaylsis ontvangen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van serumkalium ≥ 5,5 meq/l per deelnemer
Tijdsspanne: 4 weken
Om te bepalen of patiromeer eenmaal per dag oraal toegediend met de middagmaaltijd afleveringen van hyperkaliëmie zal verminderen bij ESRD-patiënten die driemaal weekly hemodiaylsis ontvangen.
4 weken
Mediane dagelijkse dosis patiromeer die werd gegeven in behandelingsarm
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Aantal extra hemodialysebehandelingen als gevolg van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verschillen tussen groepen in behoefte aan extra hemodialysebehandelingen te bepalen als gevolg van hyperkaliëmie
4 weken
Aantal deelnemers met significante aritmie -evenementen zoals gedetecteerd met hartmonitors bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Klinisch significante cardiale aritmieën omvatten aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), ventriculaire fibrillatie, asystolische hartstructuur, niet-duurzame VT (≥ 3 beats maar <30 seconden),> 3 seconden pauze), atriale fibrillatie (> 30 seconden), premature ventriculaire contracten> 500/24h of bradycardie (hartsnelheid (hartsnelheid <40 Forcoction (hartsnelheid <40 Forcoctional (hartsnelheid <40 Force Rate (hartsnelheid <40 Force Rate <40 Force Rate <40 Force Rate <40 Force Rate <40 Force Rate of Bradycardia (Hart Rate (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Hartsnelheid) Beats).
Uitsteeksel
Aantal deelnemers met significante aritmie -evenementen zoals gedetecteerd met hartmonitors in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Klinisch significante cardiale aritmieën omvatten aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), ventriculaire fibrillatie, asystolische hartstructuur, niet-duurzame VT (≥ 3 beats maar <30 seconden),> 3 seconden pauze), atriale fibrillatie (> 30 seconden), premature ventriculaire contracten> 500/24h of bradycardie (hartsnelheid (hartsnelheid <40 Forcoction (hartsnelheid <40 Forcoctional (hartsnelheid <40 Force Rate (hartsnelheid <40 Force Rate <40 Force Rate <40 Force Rate <40 Force Rate <40 Force Rate of Bradycardia (Hart Rate (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Bradycardia (Hartsnelheid) Beats).
Week 4
Aantal deelnemers dat alle studiebezoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: 4 weken
Om de haalbaarheid van een grootschalige op hemodialyse gebaseerde proef te bepalen.
4 weken
Aantal deelnemers met meer dan 1000 voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) in 24 uur
Tijdsspanne: 4 weken
PVC's zijn onregelmatige samentrekkingen die in de ventrikels beginnen in plaats van de atria.
4 weken
Verandering in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verschillen tussen groepen in serumalbumineconcentraties te bepalen.
4 weken
Verandering in parathyroid hormoon (PTH) concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verschillen tussen groepen in PTH-concentraties te bepalen.
4 weken
Verandering in serumkaliumconcentratie twee weken nadat het onderzoeksmedicijn is stopgezet
Tijdsspanne: 6 weken
Om de verandering in serumkaliumconcentratie te bepalen twee weken nadat het studiemedicijn is stopgezet
6 weken
Verandering in serumfosforconcentratie twee weken nadat het studiemedicijn is stopgezet
Tijdsspanne: 6 weken
Om de verandering in serumfosforconcentratie te bepalen twee weken nadat het studiemedicijn is stopgezet
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Middleton, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op deelnemersniveau worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren