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Wirksamkeit von Patiromer zur Reduzierung episodischer Hyperkaliämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

28. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeit von Patiromer zur Reduzierung episodischer Hyperkaliämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Hämodialyse behandelt werden (PEARL-HD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die einmal tägliche Gabe von Patiromer die Häufigkeit von hyperkaliämischen Episoden bei ESRD-Studienteilnehmern (Endstadium der Nierenerkrankung), die eine konventionelle Hämodialyse (HD) erhalten, verringert. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine orale Verabreichung von Patiromer einmal täglich mit Frühstück oder Mittagessen Episoden von Hyperkaliämie bei ESRD-Studienteilnehmern reduziert, die dreimal wöchentlich HD erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Geeignete ESRD-Patienten, die einen dreimal wöchentlichen Huntington-Plan haben, werden anhand einer retrospektiven Überprüfung der klinischen und Laborparameter unserer klinischen Praxisgruppe untersucht. Insgesamt werden 40 Studienteilnehmer (randomisiertes 1:1-Studienmedikament: übliche Behandlung) aufgenommen. Die Expositionsdauer der Studienmedikation beträgt 4 Wochen. Die Gesamtstudiendauer von der Einschreibung bis zum Ende der Auswaschphase beträgt 7 Wochen.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um zu bestimmen, ob die Verabreichung von Patiromer das Potenzial hat, die Risikokategorie für ESRD-Patienten zu ändern, die sich in konventionellen Huntington-Zeitplänen befinden. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Verfahren entwickelt und pilotiert, die in einer groß angelegten klinischen Studie implementiert werden könnten. Aufgrund der begrenzten Größe der Studie ist die Aussagekraft der Studie begrenzt. Die Verringerung des Serumkaliums durch die Verwendung von niedrigem Dialysatkalium ist tatsächlich mit einem erhöhten Risiko für einen plötzlichen Herztod verbunden. Darüber hinaus tragen Huntington-Patienten bereits eine hohe Tablettenlast, und es ist unklar, ob die Verschreibung eines zusätzlichen oralen Medikaments die Häufigkeit von episodischer Hyperkaliämie reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter mindestens 18 Jahre
  • ESRD, behandelt mit dreimal wöchentlich HD für ≥ 6 Monate.
  • Mindestens zwei gemessene Prädialyse-Serumwerte [K] ≥ 5,5 mEq/L oder ein [K] ≥ 6,0 mEq/L, festgestellt in den letzten drei Monaten
  • Derzeitige Verwendung von Dialysat mit einer Kaliumkonzentration von ≤ 2 mEq/L
  • Typischer Verzehr von mindestens zwei Mahlzeiten pro Tag
  • Im vergangenen Monat eine übliche Ernährungsanweisung erhalten haben
  • Vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten als ansonsten stabiler klinischer Zustand angesehen.
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, ist sie/er bereit, eine Schwangerschaft während der Studie mit einer akzeptablen Verhütungsmethode zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Wird von den behandelnden Ärzten nicht als Einhaltung des empfohlenen Dialyseplans und der verschriebenen Medikamente angesehen
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Dialysepflichtig für weniger als 6 Monate
  • Nicht gewählter Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit Verschreibung von oralen Kaliumpräparaten
  • In den letzten 3 Monaten Therapie mit oralen kaliumsenkenden Medikamenten
  • Zugrunde liegende schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich ischämischer Darmerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Korrigierte Serumkalziumkonzentration > 10,5 mg/dl in den letzten drei Monaten
  • Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Gefangene oder andere Personen, die unfreiwillig eingesperrt oder festgehalten werden
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehend.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie einer experimentellen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patiromer Pulverprodukt zum Einnehmen
Patienten, die in den Patiromer-Arm randomisiert wurden, beginnen mit 8,4 g/Tag (eine Packung) einmal täglich zum Frühstück oder Mittagessen (anstelle der vollen Dosis des Phosphatbinders), um am Ende der Woche 0 zu beginnen. Die Patiromer-Dosis wird titriert werden, basierend auf den Serumkaliumkonzentrationen, die in HD1 der Wochen 1, 2 und 3 entnommen wurden. Patiromer wird um 8,4 g/Tag erhöht, wenn K ≥ 5,1 mÄq/l, um 8,4 g/Tag verringert, wenn K < 4,0 mÄq/l, und Patiromer werden abgesetzt, wenn K < 3,5 mEq/L.
Arzneimittel: Patiromer Pulverprodukt zum Einnehmen
Patienten, die in den Patiromer-Arm randomisiert wurden, beginnen mit 8,4 g/Tag (eine Packung) einmal täglich zum Frühstück oder Mittagessen (anstelle der vollen Dosis des Phosphatbinders), um am Ende der Woche 0 zu beginnen. Die Patiromer-Dosis wird titriert werden, basierend auf den Serumkaliumkonzentrationen, die in HD1 der Wochen 1, 2 und 3 entnommen wurden. Patiromer wird um 8,4 g/Tag erhöht, wenn K ≥ 5,1 mÄq/l, um 8,4 g/Tag verringert, wenn K < 4,0 mÄq/l, und Patiromer werden abgesetzt, wenn K < 3,5 mEq/L. Patienten, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, werden einer Überwachung mit Labormessungen unterzogen, wie im Studienprotokoll beschrieben
Andere Namen:
  • Valtressa
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Patienten, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, werden einer Überwachung mit Labormessungen unterzogen, wie im Studienprotokoll beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Episoden von Serumkalium ≥ 5,5 meq/l
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob Patiromer einmal täglich mit dem Mittagsmehl oral verabreicht wurde, reduziert die Hyperkaliämie-Episoden bei ESRD-Patienten, die dreimal wöchentlich Hämodiaylsis erhalten.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Serumkalium ≥ 5,5 meq/l pro Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Um festzustellen, ob Patiromer einmal täglich mit dem Mittagsmehl oral verabreicht wurde, reduziert die Hyperkaliämie-Episoden bei ESRD-Patienten, die dreimal wöchentlich Hämodiaylsis erhalten.
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Dosis von Patiromer, die im Behandlungsarm verabreicht wurde
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Anzahl der zusätzlichen Hämodialyse -Behandlungen aufgrund von Hyperkaliämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen, die zusätzliche Hämodialyse-Behandlungen aufgrund von Hyperkaliämie benötigen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Arrhythmien -Ereignissen, die zu Studienbeginn mit Herzmonitoren festgestellt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Clinically significant cardiac arrhythmias included sustained ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation, asystolic cardiac arrest, non-sustained VT (≥ 3 beats but < 30 seconds), > 3 second pause), atrial fibrillation (> 30 seconds), premature ventricular contractions > 500/24h or bradycardia (heart rate < 40 for 5 consecutive Beats).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Arrhythmien -Ereignissen, die mit Herzmonitoren in Woche 4 festgestellt wurden
Zeitfenster: Woche 4
Clinically significant cardiac arrhythmias included sustained ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation, asystolic cardiac arrest, non-sustained VT (≥ 3 beats but < 30 seconds), > 3 second pause), atrial fibrillation (> 30 seconds), premature ventricular contractions > 500/24h or bradycardia (heart rate < 40 for 5 consecutive Beats).
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Wochen
Machbarkeit einer groß angelegten Hämodialyse-basierten Studie zu bestimmen.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 1000 vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) in 24 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
PVCs sind unregelmäßige Kontraktionen, die in den Ventrikeln anstelle der Vorhöfe beginnen.
4 Wochen
Veränderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Serumalbuminkonzentrationen zu bestimmen.
4 Wochen
Veränderung der Parathyroidhormon (PTH) -Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den PTH-Konzentrationen zu bestimmen.
4 Wochen
Änderung der Serumkaliumkonzentration zwei Wochen nach dem Absetzen des Studiums
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Veränderung der Serumkaliumkonzentration zwei Wochen nach dem Absetzen des Studiums zu bestimmen
6 Wochen
Veränderung der Serumphosphorkonzentration zwei Wochen nach dem Absetzen des Studiums wurde abgebrochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Veränderung der Serumphosphorkonzentration zwei Wochen nach dem Absetzen der Studienmedikamente zu bestimmen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Middleton, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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