Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Patiromer nel ridurre l'iperkaliemia episodica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

28 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Efficacia di Patiromer nel ridurre l'iperkaliemia episodica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi (PEARL-HD)

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione una volta al giorno di patiromer ridurrà la frequenza degli episodi iperkaliemici nei partecipanti allo studio ESRD (malattia renale allo stadio terminale) che ricevono emodialisi convenzionale (HD). L'obiettivo dello studio è determinare se il patiromer somministrato per via orale una volta al giorno a colazione oa pranzo ridurrà gli episodi di iperkaliemia nei partecipanti allo studio ESRD che ricevono HD tre volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto. I pazienti con ESRD idonei che seguono un programma HD tre volte alla settimana saranno sottoposti a screening dalla revisione retrospettiva dei parametri clinici e di laboratorio dal nostro gruppo di pratica clinica. Verrà arruolato un totale di 40 partecipanti allo studio (farmaco dello studio randomizzato 1: 1: cure abituali). La durata dell'esposizione al farmaco in studio sarà di 4 settimane. La durata totale dello studio, dall'iscrizione fino alla fine del periodo di washout, sarà di 7 settimane.

Questo è uno studio di prova del concetto, per determinare se la somministrazione di patiromer ha il potenziale per cambiare la categoria di rischio per i pazienti con ESRD che seguono programmi HD convenzionali. Inoltre, lo studio svilupperà e svilupperà procedure di studio pilota che potrebbero essere implementate in una sperimentazione clinica su larga scala. Per natura delle dimensioni limitate dello studio, il potere del processo sarà limitato. La riduzione del potassio sierico con l'uso di potassio dialisato basso è in realtà associata ad un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa. Inoltre, i pazienti con MH portano già un elevato carico di pillole e non è chiaro se la prescrizione di un farmaco orale aggiuntivo ridurrà la frequenza dell'iperkaliemia episodica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, età non inferiore a 18 anni
  • ESRD trattata con HD tre volte alla settimana per ≥ 6 mesi.
  • Almeno due sieri pre-dialisi misurati [K] ≥ 5,5 mEq/L o uno [K] ≥ 6,0 mEq/L annotati negli ultimi tre mesi
  • Uso corrente di dialisato con concentrazione di potassio ≤ 2 mEq/L
  • Consumo tipico di almeno due pasti al giorno
  • Avere ricevuto le consuete istruzioni dietetiche nel mese precedente
  • Considerato dai medici curanti in condizioni cliniche altrimenti stabili.
  • Se il paziente è in età fertile, sarà disposto a evitare la gravidanza durante lo studio utilizzando un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Non considerato dal/i medico/i curante/i aderente/i al programma di dialisi raccomandato e ai farmaci prescritti
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Dialisi-dipendente da meno di 6 mesi
  • Ricovero non elettivo nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente prescrizione di integratori orali di potassio
  • Nei 3 mesi precedenti, terapia con farmaci ipopotassiotici per via orale
  • Gravi disturbi gastrointestinali sottostanti, inclusa una storia di intestino ischemico.
  • Concentrazione di calcio sierico corretta > 10,5 mg/dL nei tre mesi precedenti
  • Trapianto di rene previsto entro i prossimi 3 mesi
  • Prigionieri o altri che sono involontariamente incarcerati o detenuti
  • Incinta, allattamento o in attesa di gravidanza.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto in polvere orale Patiromer
I pazienti randomizzati al braccio patiromer inizieranno con 8,4 g/giorno (una confezione) somministrati una volta al giorno con colazione o pranzo (al posto della dose completa di chelante del fosfato), per iniziare alla fine della settimana 0. La dose di patiromer essere titolato in base alle concentrazioni sieriche di potassio ricavate dall'HD1 delle settimane 1, 2 e 3. Patiromer sarà aumentato di 8,4 g/die se K ≥ 5,1 meq/L, diminuito di 8,4 g/die se K < 4,0 mEq/L, e il patiromer verrà interrotto se K < 3,5 mEq/L.
Droga: Prodotto in polvere orale Patiromer
I pazienti randomizzati al braccio patiromer inizieranno con 8,4 g/giorno (una confezione) somministrati una volta al giorno con colazione o pranzo (al posto della dose completa di chelante del fosfato), per iniziare alla fine della settimana 0. La dose di patiromer essere titolato in base alle concentrazioni sieriche di potassio ricavate dall'HD1 delle settimane 1, 2 e 3. Patiromer sarà aumentato di 8,4 g/die se K ≥ 5,1 meq/L, diminuito di 8,4 g/die se K < 4,0 mEq/L, e il patiromer verrà interrotto se K < 3,5 mEq/L. I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura saranno sottoposti a monitoraggio con misurazioni di laboratorio come delineato nel protocollo dello studio
Altri nomi:
  • Valtressa
Nessun intervento: Solita braccio di cura
I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura saranno sottoposti a monitoraggio con misurazioni di laboratorio come delineato nel protocollo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di potassio sierico ≥ 5,5 MEQ/L
Lasso di tempo: Settimana 4
Per determinare se il patiromer ha somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto di mezzogiorno ridurrà gli episodi di iperkaliemia nei pazienti con ESRD che ricevono emodiali di tre volte setueri.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di potassio sierico ≥ 5,5 meq/L per partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se il patiromer ha somministrato per via orale una volta al giorno con il pasto di mezzogiorno ridurrà gli episodi di iperkaliemia nei pazienti con ESRD che ricevono emodiali di tre volte setueri.
4 settimane
Dose giornaliera mediana di patiromer che è stato somministrato nel braccio di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Numero di ulteriori trattamenti di emodialisi dovuta all'iperkaliemia
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare le differenze tra i gruppi nella necessità di ulteriori trattamenti di emodialisi dovuta all'iperkaliemia
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi di aritmia significativi rilevati con monitor cardiaci al basale
Lasso di tempo: Basale
Le aritmie cardiache clinicamente significative includevano tachicardia ventricolare prolungata (VT), fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco asystolico, VT non sustizzato (≥ 3 battiti ma <30 secondi), 3 secondi di pausa), atrici atrici atrici).
Basale
Numero di partecipanti con significativi eventi di aritmia rilevati con monitor cardiaci alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le aritmie cardiache clinicamente significative includevano tachicardia ventricolare prolungata (VT), fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco asystolico, VT non sustizzato (≥ 3 battiti ma <30 secondi), 3 secondi di pausa), atrici atrici atrici).
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare la fattibilità di uno studio a base di emodialisi su larga scala.
4 settimane
Numero di partecipanti con oltre 1000 contrazioni ventricolari premature (PVC) in 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
I PVC sono contrazioni irregolari che iniziano nei ventricoli anziché negli atri.
4 settimane
Cambiamento nella concentrazione sierica di albumina
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare le differenze tra i gruppi nelle concentrazioni sieriche di albumina.
4 settimane
Cambiamento nell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare le differenze tra i gruppi nelle concentrazioni di PTH.
4 settimane
Il cambiamento nella concentrazione sierica di potassio due settimane dopo il farmaco dello studio è stato sospeso
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare il cambiamento nella concentrazione sierica di potassio due settimane dopo l'interruzione del farmaco dello studio
6 settimane
Il cambiamento nella concentrazione sierica di fosforo due settimane dopo il farmaco dello studio è stato sospeso
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare il cambiamento nella concentrazione sierica di fosforo due settimane dopo che il farmaco dello studio è stato sospeso
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Middleton, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi