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Efficacité de Patiromer pour réduire l'hyperkaliémie épisodique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

28 mai 2025 mis à jour par: Duke University

Efficacité du patiromer pour réduire l'hyperkaliémie épisodique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse (PEARL-HD)

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration uniquotidienne de patiromer réduira la fréquence des épisodes hyperkaliémiques chez les participants à l'étude en ESRD (insuffisance rénale terminale) qui reçoivent une hémodialyse conventionnelle (HD). L'objectif de l'étude est de déterminer si le patiromer administré par voie orale une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le déjeuner réduira les épisodes d'hyperkaliémie chez les participants à l'étude IRT qui reçoivent une HD trois fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, ouvert. Les patients ESRD éligibles qui suivent un programme HD trois fois par semaine seront sélectionnés à partir d'un examen rétrospectif des paramètres cliniques et de laboratoire de notre groupe de pratique clinique. Un total de 40 participants à l'étude (médicament à l'étude randomisé 1:1 : soins habituels) seront inscrits. La durée d'exposition au médicament à l'étude sera de 4 semaines. La durée totale de l'étude, de l'inscription jusqu'à la fin de la période de sevrage, sera de 7 semaines.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si l'administration de patiromer a le potentiel de modifier la catégorie de risque pour les patients atteints d'IRT qui suivent des calendriers MH conventionnels. En outre, l'étude développera et pilotera des procédures d'étude qui pourraient être mises en œuvre dans un essai clinique à grande échelle. De par la nature de la taille limitée de l'étude, la puissance de l'essai sera limitée. La réduction du potassium sérique avec l'utilisation d'un dialysat à faible teneur en potassium est en fait associée à un risque accru de mort cardiaque subite. De plus, les patients MH portent déjà un lourd fardeau de pilules, et il n'est pas clair si la prescription d'un médicament oral supplémentaire réduira la fréquence de l'hyperkaliémie épisodique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
  • IRT traité par HD trois fois par semaine pendant ≥ 6 mois.
  • Au moins deux sérums pré-dialyse mesurés [K] ≥ 5,5 mEq/L ou un [K] ≥ 6,0 mEq/L noté au cours des trois derniers mois
  • Utilisation actuelle de dialysat avec concentration en potassium ≤ 2 mEq/L
  • Consommation typique d'au moins deux repas par jour
  • Avoir reçu des instructions diététiques habituelles au cours du mois précédent
  • Considéré par le(s) médecin(s) traitant(s) comme étant dans un état clinique par ailleurs stable.
  • Si la patiente est en âge de procréer, elle sera disposée à éviter une grossesse pendant l'étude en utilisant une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Non considéré par le(s) médecin(s) traitant(s) comme respectant le calendrier de dialyse recommandé et les médicaments prescrits
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Dépendant de la dialyse depuis moins de 6 mois
  • Hospitalisation non élective au cours des 3 mois précédents
  • Prescription actuelle de suppléments potassiques oraux
  • Au cours des 3 mois précédents, traitement avec un médicament hypokaliémiant oral
  • Troubles gastro-intestinaux graves sous-jacents, y compris antécédent d'ischémie intestinale.
  • Concentration corrigée de calcium sérique> 10,5 mg / dL au cours des trois mois précédents
  • Greffe de rein prévue dans les 3 prochains mois
  • Prisonniers ou autres qui sont involontairement incarcérés ou détenus
  • Enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse.
  • Participation à un essai clinique d'un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit en poudre orale Patiromer
Les patients randomisés dans le bras patiromer commenceront à prendre 8,4 g/jour (un paquet) administrés une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le déjeuner (à la place de la dose complète de chélateur de phosphate), pour commencer à la fin de la semaine 0. La dose de patiromer sera être titré en fonction des concentrations sériques de potassium tirées sur HD1 des semaines 1, 2 et 3. Patiromer sera augmenté de 8,4 g/jour si K ≥ 5,1 meq/L, diminué de 8,4 g/jour si K < 4,0 mEq/L, et le patiromer seront arrêtés si K < 3,5 mEq/L.
Médicament: Produit en poudre orale Patiromer
Les patients randomisés dans le bras patiromer commenceront à prendre 8,4 g/jour (un paquet) administrés une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le déjeuner (à la place de la dose complète de chélateur de phosphate), pour commencer à la fin de la semaine 0. La dose de patiromer sera être titré en fonction des concentrations sériques de potassium tirées sur HD1 des semaines 1, 2 et 3. Patiromer sera augmenté de 8,4 g/jour si K ≥ 5,1 meq/L, diminué de 8,4 g/jour si K < 4,0 mEq/L, et le patiromer seront arrêtés si K < 3,5 mEq/L. Les patients randomisés dans le bras de soins habituels feront l'objet d'une surveillance avec des mesures de laboratoire comme indiqué dans le protocole d'étude
Autres noms:
  • Valtressa
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les patients randomisés dans le bras de soins habituels feront l'objet d'une surveillance avec des mesures de laboratoire comme indiqué dans le protocole d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes de potassium sérique ≥ 5,5 meq / L
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le patiromère administré par voie orale une fois par jour avec le repas de midi réduira les épisodes d'hyperkaliémie chez les patients ESRD qui reçoivent une hémodiattyme-hebdomadaire trois fois.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de potassium sérique ≥ 5,5 mEq / L par participant
Délai: 4 semaines
Pour déterminer si le patiromère administré par voie orale une fois par jour avec le repas de midi réduira les épisodes d'hyperkaliémie chez les patients ESRD qui reçoivent une hémodiattyme-hebdomadaire trois fois.
4 semaines
Dose quotidienne médiane de patiromère qui a été donnée dans le bras de traitement
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Nombre de traitements d'hémodialyse supplémentaires dus à l'hyperkaliémie
Délai: 4 semaines
Pour déterminer les différences entre les groupes dans le besoin de traitements d'hémodialyse supplémentaires dus à l'hyperkaliémie
4 semaines
Nombre de participants avec des événements d'arythmie importants détectés avec des moniteurs cardiaques au départ
Délai: Base de base
Les arythmies cardiaques cliniquement significatives comprenaient une tachycardie ventriculaire (TV), une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque asystolique, une TV non conservée (≥ 3 battements mais <30 secondes),> 3 secondes de pause), une fibrillation auriculaire (> 30 secondes), des contractions vendoises <40 pour 500h / 24h ou bradycardia (taux cardiaque.
Base de base
Nombre de participants avec des événements d'arythmie importants tels que détectés avec des moniteurs cardiaques à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les arythmies cardiaques cliniquement significatives comprenaient une tachycardie ventriculaire (TV), une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque asystolique, une TV non conservée (≥ 3 battements mais <30 secondes),> 3 secondes de pause), une fibrillation auriculaire (> 30 secondes), des contractions vendoises <40 pour 500h / 24h ou bradycardia (taux cardiaque.
Semaine 4
Nombre de participants qui ont terminé toutes les visites d'étude
Délai: 4 semaines
Pour déterminer la faisabilité d'un essai à grande échelle d'hémodialyse.
4 semaines
Nombre de participants avec plus de 1000 contractions ventriculaires prématurées (PVC) en 24 heures
Délai: 4 semaines
Les PVC sont des contractions irrégulières qui commencent dans les ventricules au lieu des oreillettes.
4 semaines
Changement dans la concentration d'albumine sérique
Délai: 4 semaines
Pour déterminer les différences entre les groupes dans les concentrations d'albumine sérique.
4 semaines
Changement de concentration d'hormones parathyroïdiens (PTH)
Délai: 4 semaines
Pour déterminer les différences entre les groupes dans les concentrations de PTH.
4 semaines
Changement de la concentration en potassium sérique Deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 6 semaines
Pour déterminer le changement de la concentration en potassium sérique deux semaines après la fin du médicament à l'étude
6 semaines
Changement de la concentration sérique de phosphore deux semaines après que le médicament d'étude a été interrompu
Délai: 6 semaines
Pour déterminer le changement de la concentration sérique de phosphore deux semaines après la fin du médicament à l'étude
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Vifor Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Middleton, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00088688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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