Patiromeerin teho vähentää episodista hyperkalemiaa loppuvaiheen munuaistautipotilailla
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Patiromeerin tehokkuus episodisen hyperkalemian vähentämiseksi loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joita hoidetaan hemodialyysillä (PEARL-HD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö patomeerin kerran päivässä annostelu hyperkalemiakohtausten esiintymistiheyttä ESRD-tutkimuksen (lopuvaiheen munuaissairaus) -tutkimuksen osallistujilla, jotka saavat tavanomaista hemodialyysihoitoa (HD).
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö patomeeri, joka annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen tai lounaan kanssa, hyperkalemiakohtauksia ESRD-tutkimuksen osallistujilla, jotka saavat HD:tä kolmesti viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Kelpoiset ESRD-potilaat, jotka ovat kolmesti viikossa HD-ohjelmalla, seulotaan kliinisen käytännön ryhmämme kliinisten ja laboratorioparametrien retrospektiivisen tarkastelun perusteella. Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 osallistujaa (satunnaistettu 1:1 tutkimuslääke: tavallinen hoito). Tutkimuslääkitysaltistuksen kesto on 4 viikkoa. Opiskelun kokonaiskesto ilmoittautumisesta poistumisjakson loppuun on 7 viikkoa.
Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko patiromeerin antaminen muuttaa riskiluokkaa ESRD-potilaille, jotka ovat tavanomaisessa HD-aikataulussa. Lisäksi tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan tutkimusmenetelmiä, jotka voitaisiin toteuttaa laajassa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen rajallisen koon vuoksi kokeilun teho on rajallinen. Seerumin kaliumin vähentäminen käyttämällä alhaista dialysaattikaliumia liittyy itse asiassa lisääntyneeseen äkillisen sydänkuoleman riskiin. Lisäksi HD-potilailla on jo nyt suuri pilleritaakka, ja on epäselvää, vähentääkö suun kautta otettavan lisälääkkeen määrääminen episodisen hyperkalemian esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- DaVita Dialysis Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- ESRD hoidettiin kolmesti viikossa HD:llä ≥ 6 kuukauden ajan.
- Ainakin kaksi mitattua dialyysiä edeltävää seerumia [K] ≥ 5,5 mekv/l tai yksi [K] ≥ 6,0 mekv/l viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen dialysaatin käyttö, jonka kaliumpitoisuus on ≤ 2 mekv/l
- Tyypillinen kulutus vähintään kaksi ateriaa päivässä
- Olet saanut tavanomaista ruokavalio-ohjetta edellisen kuukauden aikana
- Hoitavan lääkäri(t) katsovat sen olevan muuten vakaa kliininen tila.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän on valmis välttämään raskautta tutkimuksen aikana käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin(t) ei katsota noudattavan suositeltua dialyysiaikataulua ja määrättyjä lääkkeitä
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Dialyysiriippuvainen alle 6 kuukautta
- Ei-elektiivinen sairaalahoito edellisten 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä määrätään suun kautta otettavia kaliumlisäravinteita
- Viimeisten 3 kuukauden aikana hoito suun kautta otetulla kaliumia alentavalla lääkkeellä
- Taustalla olevat vakavat maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien aiempaa iskeeminen suoli.
- Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus > 10,5 mg/dl kolmen edellisen kuukauden aikana
- Odotettu munuaisensiirto seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Vangit tai muut, jotka on tahattomasti vangittu tai pidätetty
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva.
- Osallistuminen kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patiromer oraalijauhetuote
Patiromeeriryhmään satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 8,4 g/vrk (yksi pakkaus) kerran päivässä aamiaisen tai lounaan yhteydessä (täysi fosfaatinsitoja-annoksen sijasta) viikon 0 lopusta alkaen. Patiromeeriannos titrataan seerumin kaliumpitoisuuksien perusteella, jotka on otettu viikkojen 1, 2 ja 3 HD1:llä. Patiromeeria lisätään 8,4 g/vrk, jos K ≥ 5,1 meq/l, vähennetään 8,4 g/vrk, jos K < 4,0 meq/l, ja patiromeeri lopetetaan, jos K < 3,5 mekv/l.
|
Patiromeeriryhmään satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 8,4 g/vrk (yksi pakkaus) kerran päivässä aamiaisen tai lounaan yhteydessä (täysi fosfaatinsitoja-annoksen sijasta) viikon 0 lopusta alkaen. Patiromeeriannos titrataan seerumin kaliumpitoisuuksien perusteella, jotka on otettu viikkojen 1, 2 ja 3 HD1:llä. Patiromeeria lisätään 8,4 g/vrk, jos K ≥ 5,1 meq/l, vähennetään 8,4 g/vrk, jos K < 4,0 meq/l, ja patiromeeri lopetetaan, jos K < 3,5 mekv/l.
Potilaita, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, seurataan laboratoriomittauksin tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Potilaita, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, seurataan laboratoriomittauksin tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumin jaksojen kokonaismäärä ≥ 5,5 mEQ/L
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö oraalisesti päivä päivässä keskipäivän aterian avulla hyperkalemiajaksoja ESRD-potilailla, jotka saavat kolme kertaa viikkoa hemodiaylsis.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumin jaksojen lukumäärä ≥ 5,5 mEQ/L osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö oraalisesti päivä päivässä keskipäivän aterian avulla hyperkalemiajaksoja ESRD-potilailla, jotka saavat kolme kertaa viikkoa hemodiaylsis.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen annos patiromeeria, joka annettiin hoitovarressa
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Viikko 3
|
|
|
Hyperkalemiasta johtuvien ylimääräisten hemodialyysikäsittelyjen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmien välisten erojen määrittäminen ylimääräisten hemodialyysikäsittelyjen tarpeessa hyperkalemiasta
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä rytmihäiriötapahtumia sydämen tarkkailijoilla havaittuna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä sisälsivät jatkuvat kammion takykardian (VT), kammionvärinän, asystolisen sydämenpysähdyksen, ei-ylläpitämättömän VT: n (≥ 3 lyöntiä, mutta <30 sekuntia),> 3 sekuntia tauko), eteisvärinän (> 30 sekuntia).
|
Lähtökohta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä rytmihäiriötapahtumia, jotka havaittiin sydämen tarkkailijoilla viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä sisälsivät jatkuvat kammion takykardian (VT), kammionvärinän, asystolisen sydämenpysähdyksen, ei-ylläpitämättömän VT: n (≥ 3 lyöntiä, mutta <30 sekuntia),> 3 sekuntia tauko), eteisvärinän (> 30 sekuntia).
|
Viikko 4
|
|
Kaikkien opiskeluvierailujen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suuren mittakaavan hemodialyysipohjaisen tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yli 1000 ennenaikaista kammion supistusta (PVC) 24 tunnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PVC: t ovat epäsäännöllisiä supistuksia, jotka alkavat kammioista eteisen sijasta.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin albumiinin keskittymisen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmien välisten erojen määrittäminen seerumin albumiinikonsentraatioissa.
|
4 viikkoa
|
|
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmien välisten erojen määrittäminen PTH-pitoisuuksissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos kaksi viikkoa tutkimuslääkettämisen jälkeen lopetetaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin kaliumpitoisuuden muutoksen määrittämiseksi kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Seerumin fosforikonsentraation muutos kaksi viikkoa tutkimuslääke on lopetettu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin fosforikonsentraation muutoksen määrittämiseksi kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen jälkeen on lopetettu
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John P Middleton, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperkalemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00088688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatason tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .