Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeerin teho vähentää episodista hyperkalemiaa loppuvaiheen munuaistautipotilailla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Patiromeerin tehokkuus episodisen hyperkalemian vähentämiseksi loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joita hoidetaan hemodialyysillä (PEARL-HD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö patomeerin kerran päivässä annostelu hyperkalemiakohtausten esiintymistiheyttä ESRD-tutkimuksen (lopuvaiheen munuaissairaus) -tutkimuksen osallistujilla, jotka saavat tavanomaista hemodialyysihoitoa (HD). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö patomeeri, joka annetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen tai lounaan kanssa, hyperkalemiakohtauksia ESRD-tutkimuksen osallistujilla, jotka saavat HD:tä kolmesti viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Kelpoiset ESRD-potilaat, jotka ovat kolmesti viikossa HD-ohjelmalla, seulotaan kliinisen käytännön ryhmämme kliinisten ja laboratorioparametrien retrospektiivisen tarkastelun perusteella. Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 osallistujaa (satunnaistettu 1:1 tutkimuslääke: tavallinen hoito). Tutkimuslääkitysaltistuksen kesto on 4 viikkoa. Opiskelun kokonaiskesto ilmoittautumisesta poistumisjakson loppuun on 7 viikkoa.

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko patiromeerin antaminen muuttaa riskiluokkaa ESRD-potilaille, jotka ovat tavanomaisessa HD-aikataulussa. Lisäksi tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan tutkimusmenetelmiä, jotka voitaisiin toteuttaa laajassa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen rajallisen koon vuoksi kokeilun teho on rajallinen. Seerumin kaliumin vähentäminen käyttämällä alhaista dialysaattikaliumia liittyy itse asiassa lisääntyneeseen äkillisen sydänkuoleman riskiin. Lisäksi HD-potilailla on jo nyt suuri pilleritaakka, ja on epäselvää, vähentääkö suun kautta otettavan lisälääkkeen määrääminen episodisen hyperkalemian esiintyvyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • ESRD hoidettiin kolmesti viikossa HD:llä ≥ 6 kuukauden ajan.
  • Ainakin kaksi mitattua dialyysiä edeltävää seerumia [K] ≥ 5,5 mekv/l tai yksi [K] ≥ 6,0 mekv/l viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Nykyinen dialysaatin käyttö, jonka kaliumpitoisuus on ≤ 2 mekv/l
  • Tyypillinen kulutus vähintään kaksi ateriaa päivässä
  • Olet saanut tavanomaista ruokavalio-ohjetta edellisen kuukauden aikana
  • Hoitavan lääkäri(t) katsovat sen olevan muuten vakaa kliininen tila.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän on valmis välttämään raskautta tutkimuksen aikana käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavan lääkärin(t) ei katsota noudattavan suositeltua dialyysiaikataulua ja määrättyjä lääkkeitä
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Dialyysiriippuvainen alle 6 kuukautta
  • Ei-elektiivinen sairaalahoito edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä määrätään suun kautta otettavia kaliumlisäravinteita
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana hoito suun kautta otetulla kaliumia alentavalla lääkkeellä
  • Taustalla olevat vakavat maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien aiempaa iskeeminen suoli.
  • Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus > 10,5 mg/dl kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Odotettu munuaisensiirto seuraavan 3 kuukauden sisällä
  • Vangit tai muut, jotka on tahattomasti vangittu tai pidätetty
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva.
  • Osallistuminen kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patiromer oraalijauhetuote
Patiromeeriryhmään satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 8,4 g/vrk (yksi pakkaus) kerran päivässä aamiaisen tai lounaan yhteydessä (täysi fosfaatinsitoja-annoksen sijasta) viikon 0 lopusta alkaen. Patiromeeriannos titrataan seerumin kaliumpitoisuuksien perusteella, jotka on otettu viikkojen 1, 2 ja 3 HD1:llä. Patiromeeria lisätään 8,4 g/vrk, jos K ≥ 5,1 meq/l, vähennetään 8,4 g/vrk, jos K < 4,0 meq/l, ja patiromeeri lopetetaan, jos K < 3,5 mekv/l.
Lääke: Patiromer oraalijauhetuote
Patiromeeriryhmään satunnaistetut potilaat aloitetaan annoksella 8,4 g/vrk (yksi pakkaus) kerran päivässä aamiaisen tai lounaan yhteydessä (täysi fosfaatinsitoja-annoksen sijasta) viikon 0 lopusta alkaen. Patiromeeriannos titrataan seerumin kaliumpitoisuuksien perusteella, jotka on otettu viikkojen 1, 2 ja 3 HD1:llä. Patiromeeria lisätään 8,4 g/vrk, jos K ≥ 5,1 meq/l, vähennetään 8,4 g/vrk, jos K < 4,0 meq/l, ja patiromeeri lopetetaan, jos K < 3,5 mekv/l. Potilaita, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, seurataan laboratoriomittauksin tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • Valtressa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Potilaita, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, seurataan laboratoriomittauksin tutkimusprotokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin K-jaksojen lukumäärä ≥ 5,5 mekv/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sen selvittämiseksi, vähentääkö patomeeria, joka annetaan suun kautta kerran päivässä keskipäivän aterian yhteydessä, hyperkalemiakohtauksia ESRD-potilailla, jotka saavat hemoDiaylsis-hoitoa kolmesti viikossa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin K > 5,5 mekv/l
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ryhmien välisten erojen määrittäminen prosentteina potilaista, joiden seerumin K > 5,5 mekv/l
4 viikkoa
Keskimääräinen patomeeriannos, joka annettiin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Patiromeerin tehon ja annostelun määrittäminen ESRD-potilailla.
4 viikkoa
Hyperkalemiasta johtuvien ylimääräisten hemodialyysihoitojen määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Selvittää ryhmien väliset erot ylimääräisten hemodialyysihoitojen tarpeessa hyperkalemian vuoksi
4 viikkoa
Merkittäviä rytmihäiriötapahtumia, jotka havaittiin sydänmonitorilla viikolla 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrittää ryhmien väliset erot ennalta määritellyissä merkittävissä rytmihäiriötapahtumissa, jotka havaittiin sydänmonitorilla viikolla 4.
4 viikkoa
Eroprosentti seerumin albumiinipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ryhmien välisten erojen määrittäminen seerumin albumiinipitoisuuksissa.
4 viikkoa
Eroprosentti PTH-pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PTH-pitoisuuksien ryhmien välisten erojen määrittäminen.
4 viikkoa
Kaikkien tutkimuskäyntien suorittaneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laajamittaisen hemodialyysiin perustuvan tutkimuksen toteutettavuuden määrittäminen.
4 viikkoa
Seerumin kaliumpitoisuuden muutosprosentti kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin kaliumpitoisuuden muutoksen määrittämiseksi kahden viikon kuluttua tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan
6 viikkoa
Seerumin fosforipitoisuuden muutosprosentti kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seerumin fosforipitoisuuden muutoksen määrittämiseksi kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
6 viikkoa
Lukumäärä > 1000 PVC/24 tuntia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yli 1000 PVC/24 tuntia
4 viikkoa
Merkittävien rytmihäiriöiden määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ryhmien väliset ja viikko-0-4-erot merkittävissä rytmihäiriöissä arvioidaan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Middleton, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00088688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patiromer oraalijauhetuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa