Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность патиромера для снижения эпизодической гиперкалиемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

28 мая 2025 г. обновлено: Duke University

Эффективность патиромера для уменьшения эпизодической гиперкалиемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ (PEARL-HD)

Целью данного исследования является определение того, снизит ли прием патиромера один раз в день частоту эпизодов гиперкалиемии у участников исследования с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих традиционный гемодиализ (ГД). Цель исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли патиромер, вводимый перорально один раз в день во время завтрака или обеда, уменьшать эпизоды гиперкалиемии у участников исследования ТПН, получающих ГД три раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое исследование. Подходящие пациенты с тХПН, получающие ГД трижды в неделю, будут подвергаться ретроспективному анализу клинических и лабораторных параметров из нашей группы клинической практики. Всего будет зачислено 40 участников исследования (рандомизированное исследуемое лекарство 1:1: обычное лечение). Продолжительность воздействия исследуемого препарата составит 4 недели. Общая продолжительность обучения с момента зачисления до окончания периода вымывания составит 7 недель.

Это доказательство концепции исследования, чтобы определить, может ли введение патиромера изменить категорию риска для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на обычных схемах ГД. Кроме того, в ходе исследования будут разработаны и пилотные процедуры исследования, которые могут быть реализованы в крупномасштабных клинических испытаниях. По характеру ограниченного размера исследования сила испытания будет ограничена. Снижение уровня калия в сыворотке с использованием низкого содержания калия в диализате фактически связано с повышенным риском внезапной сердечной смерти. Кроме того, пациенты с БГ уже несут большую дозу таблеток, и неясно, снизит ли назначение дополнительных пероральных препаратов частоту эпизодической гиперкалиемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст не менее 18 лет
  • ХПН лечили ГД три раза в неделю в течение ≥ 6 месяцев.
  • По крайней мере два измеренных преддиализных сыворотки [K] ≥ 5,5 мэкв/л или один [K] ≥ 6,0 мэкв/л, отмеченный за последние три месяца
  • Текущее использование диализата с концентрацией калия ≤ 2 мЭкв/л
  • Типичное потребление не менее двух приемов пищи в день
  • Получили обычные диетические инструкции за предыдущий месяц
  • Считается, что лечащий врач(и) находится в стабильном клиническом состоянии.
  • Если пациент имеет детородный потенциал, он/она будет готов избегать беременности во время исследования, используя приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Лечащий врач не считает, что он соблюдает рекомендуемый график диализа и прописанные лекарства.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Зависимость от диализа менее 6 мес.
  • Невыборная госпитализация в предшествующие 3 мес.
  • В настоящее время назначение пероральных добавок калия
  • В предшествующие 3 месяца терапия пероральными препаратами, снижающими уровень калия
  • Сопутствующие тяжелые желудочно-кишечные расстройства, в том числе ишемическая болезнь кишечника в анамнезе.
  • Скорректированная концентрация кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл в предыдущие три месяца
  • Ожидаемая трансплантация почки в ближайшие 3 месяца
  • Заключенные или другие лица, принудительно заключенные в тюрьму или задержанные
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность.
  • Участие в клиническом исследовании экспериментального лечения в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порошок для перорального применения Патиромер
Пациенты, рандомизированные в группу патиромера, будут начинать с 8,4 г/день (одна упаковка) один раз в день во время завтрака или обеда (вместо полной дозы фосфатсвязывающего препарата), начиная с конца недели 0. Доза патиромера будет титрование на основе концентраций калия в сыворотке, полученных на HD1 недель 1, 2 и 3. Патиромер будет увеличен на 8,4 г/день, если K ≥ 5,1 мэкв/л, снижен на 8,4 г/день, если K <4,0 мэкв/л, и патиромер будет прекращен, если K < 3,5 мг-экв / л.
Лекарство: Порошок для перорального применения Патиромер
Пациенты, рандомизированные в группу патиромера, будут начинать с 8,4 г/день (одна упаковка) один раз в день во время завтрака или обеда (вместо полной дозы фосфатсвязывающего препарата), начиная с конца недели 0. Доза патиромера будет титрование на основе концентраций калия в сыворотке, полученных на HD1 недель 1, 2 и 3. Патиромер будет увеличен на 8,4 г/день, если K ≥ 5,1 мэкв/л, снижен на 8,4 г/день, если K <4,0 мэкв/л, и патиромер будет прекращен, если K < 3,5 мг-экв / л. Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут подвергаться мониторингу с лабораторными измерениями, как указано в протоколе исследования.
Другие имена:
  • Вальтресса
Без вмешательства: Обычная рука ухода
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут подвергаться мониторингу с лабораторными измерениями, как указано в протоколе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эпизодов сывороточного калия ≥ 5,5 мэкв/л.
Временное ограничение: Неделя 4
Чтобы определить, будет ли Патиромер вводиться перорально один раз в день с приемом пищи в середине дня уменьшить эпизоды гиперкалиемии у пациентов с ТПН, которые получают трижды в неделю гемодиалзис.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов сывороточного калия ≥ 5,5 мэкв/л на участника
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы определить, будет ли Патиромер вводиться перорально один раз в день с приемом пищи в середине дня уменьшить эпизоды гиперкалиемии у пациентов с ТПН, которые получают трижды в неделю гемодиалзис.
4 недели
Средняя ежедневная доза патиромера, которая была дана в руке лечения
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Количество дополнительных лечения гемодиализа из -за гиперкалиемии
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы определить различия между группами в нуждающихся в дополнительном лечении гемодиализа из-за гиперкалиемии
4 недели
Количество участников со значительными событиями аритмии, как обнаружено с мониторами сердца на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинически значимые сердечные аритмии включали в себя устойчивую желудочковую тахикардию (VT), желудочковую фибрилляцию, асистолическую остановку сердца, не заслуженную VT (≥ 3 ударов, но <30 секунд),> 3-секундная пауза), фибрилляция предсердий (> 30 секунд), преждевременные вентиляционные конструкции> 500/24 ​​ч или блажа (> 30 секунд), преждевременные конструкции).
Базовый уровень
Количество участников со значительными событиями аритмии, как обнаружено с мониторами сердца на 4 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Клинически значимые сердечные аритмии включали в себя устойчивую желудочковую тахикардию (VT), желудочковую фибрилляцию, асистолическую остановку сердца, не заслуженную VT (≥ 3 ударов, но <30 секунд),> 3-секундная пауза), фибрилляция предсердий (> 30 секунд), преждевременные вентиляционные конструкции> 500/24 ​​ч или блажа (> 30 секунд), преждевременные конструкции).
Неделя 4
Количество участников, которые завершили все посещения учебы
Временное ограничение: 4 недели
Определить выполнимость крупномасштабного исследования на основе гемодиализа.
4 недели
Количество участников с более чем 1000 преждевременными сокращениями желудочков (ПВХ) за 24 часа
Временное ограничение: 4 недели
ПВХ - это нерегулярные сокращения, которые начинаются в желудочках вместо предсердия.
4 недели
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы определить различия между группами в концентрациях в сыворотке.
4 недели
Изменение концентрации гормона околощитовидной железы (ПТГ)
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы определить различия между группами в концентрациях ПТГ.
4 недели
Изменение концентрации калия в сыворотке через две недели после прекращения исследования препарата
Временное ограничение: 6 недель
Для определения изменения концентрации калия в сыворотке через две недели после прекращения препарата исследуемого препарата
6 недель
Изменение концентрации фосфора в сыворотке через две недели после того, как препарат исследуемый препарат прекратился
Временное ограничение: 6 недель
Чтобы определить изменение концентрации фосфора в сыворотке через две недели после того, как исследуемый препарат был прекращен
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Vifor Pharma

Следователи

  • Главный следователь: John P Middleton, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00088688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные уровня участника не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться