Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patiromer-effekt for å redusere episodisk hyperkalemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

28. mai 2025 oppdatert av: Duke University

Patiromer-effekt for å redusere episodisk hyperkalemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse (PEARL-HD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en gang daglig dosering av patiromer vil redusere frekvensen av hyperkalemiske episoder i ESRD (endestadium nyresykdom) studiedeltakere som får konvensjonell hemodialyse (HD). Målet med studien er å avgjøre om patiromer administrert oralt én gang daglig sammen med frokost eller lunsj vil redusere episoder av hyperkalemi hos deltakere i ESRD-studien som får HD tre ganger i uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie. Kvalifiserte ESRD-pasienter som er på HD-plan tre ganger i uken vil bli screenet fra retrospektiv gjennomgang av kliniske og laboratorieparametre fra vår kliniske praksisgruppe. Totalt 40 studiedeltakere (randomisert 1:1 studiemedisin: vanlig omsorg) vil bli registrert. Varighet av eksponering for studiemedisin vil være 4 uker. Den totale varigheten av studiet, fra påmelding til slutten av utvaskingsperioden, vil være 7 uker.

Dette er en proof of concept-studie for å avgjøre om administrering av patiromer har potensial til å endre risikokategorien for ESRD-pasienter som er på konvensjonelle HS-planer. I tillegg vil studien utvikle og pilotstudieprosedyrer som kan implementeres i en storskala klinisk studie. På grunn av den begrensede størrelsen på studien vil prøvens kraft være begrenset. Å redusere serumkalium ved bruk av kalium med lavt dialysatnivå er faktisk forbundet med økt risiko for plutselig hjertedød. Videre har HS-pasienter allerede en høy pillebyrde, og det er uklart om forskrivning av ytterligere oral medisin vil redusere hyppigheten av episodisk hyperkalemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alderen minst 18 år
  • ESRD behandlet med HD tre ganger i uken i ≥ 6 måneder.
  • Minst to målte pre-dialyseserum [K] ≥ 5,5 mEq/L eller en [K] ≥ 6,0 mEq/L notert i løpet av de siste tre månedene
  • Dagens bruk av dialysat med kaliumkonsentrasjon ≤ 2 mEq/L
  • Typisk inntak av minst to måltider per dag
  • Har mottatt vanlig kostholdsinstruksjon i løpet av forrige måned
  • Anses av behandlende lege å være i ellers stabil klinisk tilstand.
  • Hvis pasienten er i fertil alder, vil han/hun være villig til å unngå graviditet under studien ved å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke vurdert av behandlende lege å følge anbefalt dialyseplan og foreskrevne medisiner
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Dialyseavhengig i mindre enn 6 måneder
  • Ikke-elektiv sykehusinnleggelse de siste 3 måneder
  • Foreløpig resept på orale kaliumtilskudd
  • I de foregående 3 månedene, terapi med oral kaliumsenkende medisin
  • Underliggende alvorlige gastrointestinale lidelser, inkludert historie med iskemisk tarm.
  • Korrigert serumkalsiumkonsentrasjon > 10,5 mg/dL i løpet av de tre foregående månedene
  • Forventet nyretransplantasjon innen de neste 3 månedene
  • Innsatte eller andre som er ufrivillig fengslet eller varetektsfengslet
  • Gravid, ammer eller vurderer graviditet.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av en eksperimentell behandling i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patiromer oralt pulverprodukt
Pasienter som er randomisert til patiromerarmen vil starte med 8,4 g/dag (én pakke) gitt én gang daglig med frokost eller lunsj (i stedet for full dose fosfatbinder), for å starte ved slutten av uke 0. Patiromerdosen vil titreres basert på serumkaliumkonsentrasjoner trukket på HD1 i uke 1, 2 og 3. Patiromer vil økes med 8,4 g/dag hvis K ≥ 5,1 mekv/l, redusert med 8,4 g/dag hvis K < 4,0 mEq/L, og patiromer vil bli avbrutt hvis K < 3,5 mEq/L.
Legemiddel: Patiromer oralt pulverprodukt
Pasienter som er randomisert til patiromerarmen vil starte med 8,4 g/dag (én pakke) gitt én gang daglig med frokost eller lunsj (i stedet for full dose fosfatbinder), for å starte ved slutten av uke 0. Patiromerdosen vil titreres basert på serumkaliumkonsentrasjoner trukket på HD1 i uke 1, 2 og 3. Patiromer vil økes med 8,4 g/dag hvis K ≥ 5,1 mekv/l, redusert med 8,4 g/dag hvis K < 4,0 mEq/L, og patiromer vil bli avbrutt hvis K < 3,5 mEq/L. Pasienter randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil gjennomgå overvåking med laboratoriemålinger som beskrevet i studieprotokollen
Andre navn:
  • Valtressa
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Pasienter randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil gjennomgå overvåking med laboratoriemålinger som beskrevet i studieprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall episoder med serumkalium ≥ 5,5 mEq/l
Tidsramme: Uke 4
For å avgjøre om patiromer administrert oralt en gang om dagen med midt på dagen vil redusere episoder med hyperkalemi hos ESRD-pasienter som får tre ganger ukentlig hemodiaylsis.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med serumkalium ≥ 5,5 mEq/l per deltaker
Tidsramme: 4 uker
For å avgjøre om patiromer administrert oralt en gang om dagen med midt på dagen vil redusere episoder med hyperkalemi hos ESRD-pasienter som får tre ganger ukentlig hemodiaylsis.
4 uker
Median daglig dose patiromer som ble gitt i behandlingsarmen
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Antall ekstra hemodialysebehandlinger på grunn av hyperkalemi
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme forskjeller mellom grupper i behov for ytterligere hemodialysebehandlinger på grunn av hyperkalemi
4 uker
Antall deltakere med betydelige arytmihendelser som oppdaget med hjertemonitorer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Klinisk signifikante hjertearytmier inkluderte vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillering, asystolisk hjertestans, ikke-vedvarende VT (≥ 3 slag, men <30 sekunder),> 3 sekunder), ATRIAL Fibrillation (> 30 sekunder), for tidlig ventrikulær kontrakt> Beats).
Baseline
Antall deltakere med betydelige arytmihendelser som oppdaget med hjertemonitorer i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Klinisk signifikante hjertearytmier inkluderte vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillering, asystolisk hjertestans, ikke-vedvarende VT (≥ 3 slag, men <30 sekunder),> 3 sekunder), ATRIAL Fibrillation (> 30 sekunder), for tidlig ventrikulær kontrakt> Beats).
Uke 4
Antall deltakere som fullførte alle studiebesøk
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme gjennomførbarheten av en storstilt hemodialysebasert studie.
4 uker
Antall deltakere med mer enn 1000 for tidlig ventrikulære sammentrekninger (PVC) på 24 timer
Tidsramme: 4 uker
PVC -er er uregelmessige sammentrekninger som starter i ventriklene i stedet for atria.
4 uker
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme forskjeller mellom grupper i serumalbuminkonsentrasjoner.
4 uker
Endring i konsentrasjon av parathyreoidehormon (PTH)
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme forskjeller mellom gruppe i PTH-konsentrasjoner.
4 uker
Endring i serumkaliumkonsentrasjon to uker etter at studiemedisinen er avviklet
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme endringen i serumkaliumkonsentrasjon to uker etter at studiemedisinen er avviklet
6 uker
Endring i serumfosforkonsentrasjon to uker etter at studiemedisinen er avviklet
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme endringen i serumfosforkonsentrasjon to uker etter at studiemedisinen er avviklet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Middleton, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00088688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere