Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patiromer-effektivitet til at reducere episodisk hyperkaliæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

28. maj 2025 opdateret af: Duke University

Patiromer-effektivitet til at reducere episodisk hyperkaliæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med hæmodialyse (PEARL-HD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en gang daglig dosering af patiromer vil reducere hyppigheden af ​​hyperkalæmiske episoder i ESRD (end stage renal disease) studiedeltagere, som modtager konventionel hæmodialyse (HD). Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om patiromer administreret oralt én gang dagligt sammen med morgenmad eller frokost vil reducere episoder af hyperkaliæmi hos deltagere i ESRD-studiet, som modtager HD tre gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg. Kvalificerede ESRD-patienter, som er på HS-plan tre gange om ugen, vil blive screenet fra retrospektiv gennemgang af kliniske og laboratorieparametre fra vores kliniske praksisgruppe. I alt 40 undersøgelsesdeltagere (randomiseret 1:1 undersøgelsesmiddel: sædvanlig pleje) vil blive tilmeldt. Varigheden af ​​eksponeringen af ​​undersøgelsesmedicin vil være 4 uger. Den samlede varighed af studiet, fra tilmelding til udløbsperioden, vil være 7 uger.

Dette er et proof of concept-studie for at afgøre, om administration af patiromer har potentialet til at ændre risikokategorien for ESRD-patienter, som er på konventionelle HS-skemaer. Derudover vil undersøgelsen udvikle og pilotundersøgelsesprocedurer, der kunne implementeres i et storstilet klinisk forsøg. På grund af undersøgelsens begrænsede størrelse vil forsøgets kraft være begrænset. Reduktion af serumkalium ved brug af kalium med lavt dialysatindhold er faktisk forbundet med en øget risiko for pludselig hjertedød. Desuden bærer HS-patienter allerede en høj pillebyrde, og det er uklart, om ordination af yderligere oral medicin vil reducere hyppigheden af ​​episodisk hyperkaliæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder mindst 18 år
  • ESRD behandlet med HD tre gange om ugen i ≥ 6 måneder.
  • Mindst to målte prædialyseserum [K] ≥ 5,5 mEq/L eller en [K] ≥ 6,0 mEq/L noteret over de seneste tre måneder
  • Nuværende brug af dialysat med kaliumkoncentration ≤ 2 mEq/L
  • Typisk indtagelse af mindst to måltider om dagen
  • Har modtaget sædvanlig kostvejledning over den foregående måned
  • Anses af den eller de behandlende læger for at være i ellers stabil klinisk tilstand.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, vil han/hun være villig til at undgå graviditet under undersøgelsen ved hjælp af en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses ikke af den/de behandlende læge for at følge anbefalet dialyseskema og ordineret medicin
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Dialyseafhængig i mindre end 6 måneder
  • Ikke-elektiv indlæggelse i de foregående 3 måneder
  • I øjeblikket ordination af orale kaliumtilskud
  • I de foregående 3 måneder, terapi med oral kaliumsænkende medicin
  • Underliggende alvorlige gastrointestinale lidelser, herunder historie med iskæmisk tarm.
  • Korrigeret serumcalciumkoncentration > 10,5 mg/dL i de foregående tre måneder
  • Forventet nyretransplantation inden for de næste 3 måneder
  • Fanger eller andre, der er ufrivilligt fængslet eller tilbageholdt
  • Gravid, ammende eller overvejer graviditet.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel behandling inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patiromer oralt pulverprodukt
Patienter, der er randomiseret til patiromer-armen, vil starte med 8,4 g/dag (én pakke) givet én gang dagligt med morgenmad eller frokost (i stedet for den fulde dosis fosfatbinder), for at starte i slutningen af ​​uge 0. Patiromerdosis vil titreres baseret på serumkaliumkoncentrationer tegnet på HD1 i uge 1, 2 og 3. Patiromer vil blive øget med 8,4 g/dag, hvis K ≥ 5,1 meq/L, reduceret med 8,4 g/dag, hvis K < 4,0 mEq/L, og patiromer vil blive afbrudt, hvis K < 3,5 mEq/L.
Medicin: Patiromer oralt pulverprodukt
Patienter, der er randomiseret til patiromer-armen, vil starte med 8,4 g/dag (én pakke) givet én gang dagligt med morgenmad eller frokost (i stedet for den fulde dosis fosfatbinder), for at starte i slutningen af ​​uge 0. Patiromerdosis vil titreres baseret på serumkaliumkoncentrationer tegnet på HD1 i uge 1, 2 og 3. Patiromer vil blive øget med 8,4 g/dag, hvis K ≥ 5,1 meq/L, reduceret med 8,4 g/dag, hvis K < 4,0 mEq/L, og patiromer vil blive afbrudt, hvis K < 3,5 mEq/L. Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil gennemgå overvågning med laboratoriemålinger som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Andre navne:
  • Valtressa
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil gennemgå overvågning med laboratoriemålinger som beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal episoder med serumkalium ≥ 5,5 meq/l
Tidsramme: Uge 4
For at afgøre, om patiromer administreret oralt en gang om dagen med midt på dagen, reducerer måltiderne episoder af hyperkalæmi hos ESRD-patienter, der får tre gange ugentligt hæmodiaylsis.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med serumkalium ≥ 5,5 meq/l pr. Deltager
Tidsramme: 4 uger
For at afgøre, om patiromer administreret oralt en gang om dagen med midt på dagen, reducerer måltiderne episoder af hyperkalæmi hos ESRD-patienter, der får tre gange ugentligt hæmodiaylsis.
4 uger
Median daglig dosis af patiromer, der blev givet i behandlingsarmen
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Antal yderligere hæmodialysebehandlinger på grund af hyperkalæmi
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme forskelle mellem grupper i behov for yderligere hæmodialysebehandlinger på grund af hyperkalæmi
4 uger
Antal deltagere med betydelige arytmihændelser som detekteret med hjerteovervågninger ved baseline
Tidsramme: Baseline
Clinically significant cardiac arrhythmias included sustained ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation, asystolic cardiac arrest, non-sustained VT (≥ 3 beats but < 30 seconds), > 3 second pause), atrial fibrillation (> 30 seconds), premature ventricular contractions > 500/24h or bradycardia (heart rate < 40 for 5 på hinanden følgende beats).
Baseline
Antal deltagere med betydelige arytmi -begivenheder som detekteret med hjerteovervågninger i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Clinically significant cardiac arrhythmias included sustained ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation, asystolic cardiac arrest, non-sustained VT (≥ 3 beats but < 30 seconds), > 3 second pause), atrial fibrillation (> 30 seconds), premature ventricular contractions > 500/24h or bradycardia (heart rate < 40 for 5 på hinanden følgende beats).
Uge 4
Antal deltagere, der afsluttede alle studiebesøg
Tidsramme: 4 uger
At bestemme gennemførligheden af ​​en storskala hæmodialyse-baseret undersøgelse.
4 uger
Antal deltagere med mere end 1000 for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVC'er) på 24 timer
Tidsramme: 4 uger
PVC'er er uregelmæssige sammentrækninger, der starter i ventriklerne i stedet for atrien.
4 uger
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme forskelle mellem grupper i serumalbuminkoncentrationer.
4 uger
Ændring i parathyroidhormon (PTH) koncentration
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme forskelle mellem grupper i PTH-koncentrationer.
4 uger
Ændring i serumkaliumkoncentration to uger efter, at undersøgelsen er afbrudt
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme ændringen i serumkaliumkoncentration to uger efter, at undersøgelsen er afbrudt
6 uger
Ændring i serumfosforkoncentration to uger efter, at undersøgelsen er afbrudt
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme ændringen i serumfosforkoncentration to uger efter, at undersøgelsen er afbrudt
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Middleton, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00088688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Patiromer oralt pulverprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner