Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost patiromeru ke snížení epizodické hyperkalemie u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

28. května 2025 aktualizováno: Duke University

Účinnost patiromerů ke snížení epizodické hyperkalémie u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu léčených hemodialýzou (PEARL-HD)

Účelem této studie je určit, zda dávkování patiromeru jednou denně sníží frekvenci hyperkalemických epizod u účastníků studie ESRD (end stage renal disease), kteří podstupují konvenční hemodialýzu (HD). Cílem studie je určit, zda patiromer podávaný perorálně jednou denně se snídaní nebo obědem sníží epizody hyperkalemie u účastníků studie ESRD, kteří dostávají HD třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie. Vhodní pacienti s ESRD, kteří jsou na HD schématu třikrát týdně, budou vyšetřeni na základě retrospektivního přehledu klinických a laboratorních parametrů z naší klinické praxe. Celkem bude zařazeno 40 účastníků studie (randomizovaný studijní lék 1:1: obvyklá péče). Délka expozice studijní medikaci bude 4 týdny. Celková doba studia od zápisu do konce období vymývání bude 7 týdnů.

Toto je důkaz koncepční studie, aby se zjistilo, zda podávání patiromeru má potenciál změnit kategorii rizika u pacientů s ESRD, kteří jsou na konvenčních HD schématech. Kromě toho studie vyvine a pilotní studijní postupy, které by mohly být implementovány v rozsáhlé klinické studii. Vzhledem k omezené velikosti studie bude síla studie omezená. Snížení sérového draslíku s použitím nízkého dialyzátu draslíku je ve skutečnosti spojeno se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti. Navíc HD pacienti již nesou vysokou pilulkovou zátěž a není jasné, zda předepisování další perorální medikace sníží frekvenci epizodické hyperkalemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk minimálně 18 let
  • ESRD léčená HD třikrát týdně po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Alespoň dvě naměřená séra před dialýzou [K] ≥ 5,5 mEq/l nebo jedno [K] ≥ 6,0 mEq/l zaznamenané během posledních tří měsíců
  • Současné použití dialyzátu s koncentrací draslíku ≤ 2 mEq/l
  • Typická konzumace alespoň dvou jídel denně
  • Během předchozího měsíce obdrželi obvyklé dietní pokyny
  • Podle ošetřujícího lékaře (lékařů) je v jinak stabilizovaném klinickém stavu.
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, bude ochotna se během studie vyhnout těhotenství s použitím přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Nepovažuje ošetřující lékař (lékaři) za dodržující doporučený dialyzační plán a předepsané léky
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Závislá na dialýze po dobu kratší než 6 měsíců
  • Neelektivní hospitalizace v předchozích 3 měsících
  • V současné době předepisování perorálních doplňků draslíku
  • V předchozích 3 měsících léčba perorálními léky snižujícími hladinu draslíku
  • Základní závažné gastrointestinální poruchy, včetně anamnézy ischemického střeva.
  • Korigovaná koncentrace vápníku v séru > 10,5 mg/dl v předchozích třech měsících
  • Předpokládaná transplantace ledviny během následujících 3 měsíců
  • Vězni nebo jiní, kteří jsou nedobrovolně uvězněni nebo zadrženi
  • Těhotné, kojící nebo zvažující těhotenství.
  • Účast na klinickém hodnocení experimentální léčby během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální prášek Patiromer
Pacienti randomizovaní do ramene s patiromerem začnou s dávkou 8,4 g/den (jedno balení) podávanou jednou denně se snídaní nebo obědem (namísto plné dávky vazače fosfátů), a to na konci týdne 0. Dávka patiromeru bude být titrován na základě koncentrací draslíku v séru odebraných z HD1 v týdnech 1, 2 a 3. Patiromer se zvýší o 8,4 g/den, pokud K ≥ 5,1 meq/l, sníží o 8,4 g/den, pokud K < 4,0 mEq/l, a patiromer bude přerušen, pokud K < 3,5 mEq/l.
Lék: Orální prášek Patiromer
Pacienti randomizovaní do ramene s patiromerem začnou s dávkou 8,4 g/den (jedno balení) podávanou jednou denně se snídaní nebo obědem (namísto plné dávky vazače fosfátů), a to na konci týdne 0. Dávka patiromeru bude být titrován na základě koncentrací draslíku v séru odebraných z HD1 v týdnech 1, 2 a 3. Patiromer se zvýší o 8,4 g/den, pokud K ≥ 5,1 meq/l, sníží o 8,4 g/den, pokud K < 4,0 mEq/l, a patiromer bude přerušen, pokud K < 3,5 mEq/l. Pacienti randomizovaní do ramene s obvyklou péčí podstoupí monitorování s laboratorními měřeními, jak je uvedeno v protokolu studie
Ostatní jména:
  • Valtressa
Žádný zásah: Obvyklá péče rameno
Pacienti randomizovaní do ramene s obvyklou péčí podstoupí monitorování s laboratorními měřeními, jak je uvedeno v protokolu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod draslíku v séru ≥ 5,5 meq/l
Časové okno: 4. týden
Aby se zjistilo, zda patiromer podává perorálně jednou denně s polovičním jídlem, sníží epizody hyperkalémie u pacientů s ESRD, kteří dostávají třikrát týdně hemodiaylsis.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod sérového draslíku ≥ ​​5,5 meq/l na účastníka
Časové okno: 4 týdny
Aby se zjistilo, zda patiromer podává perorálně jednou denně s polovičním jídlem, sníží epizody hyperkalémie u pacientů s ESRD, kteří dostávají třikrát týdně hemodiaylsis.
4 týdny
Střední denní dávka patiromeru, která byla dána v léčebné paži
Časové okno: 3. týden
3. týden
Počet dalších hemodialýzných ošetření v důsledku hyperkalémie
Časové okno: 4 týdny
Chcete-li určit rozdíly mezi skupinami, které potřebují další hemodialýzu, v důsledku hyperkalémie
4 týdny
Počet účastníků s významnými arytmiemi, jak je zjištěno u srdečních monitorů na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Clinically significant cardiac arrhythmias included sustained ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation, asystolic cardiac arrest, non-sustained VT (≥ 3 beats but < 30 seconds), > 3 second pause), atrial fibrillation (> 30 seconds), premature ventricular contractions > 500/24h or bradycardia (heart rate < 40 for 5 consecutive rytmy).
Základní linie
Počet účastníků s významnými událostmi arytmie, jak je zjištěno u srdečních monitorů ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Clinically significant cardiac arrhythmias included sustained ventricular tachycardia (VT), ventricular fibrillation, asystolic cardiac arrest, non-sustained VT (≥ 3 beats but < 30 seconds), > 3 second pause), atrial fibrillation (> 30 seconds), premature ventricular contractions > 500/24h or bradycardia (heart rate < 40 for 5 consecutive rytmy).
4. týden
Počet účastníků, kteří dokončili všechny návštěvy studia
Časové okno: 4 týdny
Stanovit proveditelnost rozsáhlé hemodialýzy na bázi hemodialýzy.
4 týdny
Počet účastníků s více než 1000 předčasně narozených komorových kontrakcí (PVC) za 24 hodin
Časové okno: 4 týdny
PVC jsou nepravidelné kontrakce, které začínají v komorách místo atria.
4 týdny
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: 4 týdny
Stanovit rozdíly mezi skupinami v koncentracích sérového albuminu.
4 týdny
Změna koncentrace hormonu v tělesíci (PTH)
Časové okno: 4 týdny
Stanovit rozdíly mezi skupinami v koncentracích PTH.
4 týdny
Změna koncentrace draslíku v séru dva týdny po ukončení studie
Časové okno: 6 týdnů
K určení změny koncentrace draslíku v séru dva týdny po ukončení studie
6 týdnů
Změna koncentrace fosforu v séru dva týdny po ukončení studie
Časové okno: 6 týdnů
K určení změny koncentrace fosforu v séru dva týdny po ukončení studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Middleton, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Orální prášek Patiromer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit