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Eficácia do patirómero para reduzir a hipercalemia episódica em pacientes com doença renal terminal

28 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Eficácia do patirómero para reduzir a hipercalemia episódica em pacientes com doença renal terminal tratados com hemodiálise (PEARL-HD)

O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem única diária de patiromer reduzirá a frequência de episódios hipercalêmicos em participantes do estudo ESRD (doença renal terminal) que recebem hemodiálise convencional (HD). O objetivo do estudo é determinar se patiromer administrado por via oral uma vez ao dia com café da manhã ou almoço reduzirá os episódios de hipercalemia em participantes do estudo ESRD que recebem HD três vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto. Os pacientes elegíveis com ESRD que estão em esquema de HD três vezes por semana serão rastreados a partir da revisão retrospectiva dos parâmetros clínicos e laboratoriais de nosso grupo de prática clínica. Um total de 40 participantes do estudo (medicamento do estudo randomizado 1:1: cuidado usual) será inscrito. A duração da exposição à medicação do estudo será de 4 semanas. A duração total do estudo, desde a inscrição até o final do período de washout, será de 7 semanas.

Este é um estudo de prova de conceito para determinar se a administração de patiromer tem o potencial de alterar a categoria de risco para pacientes com insuficiência renal terminal que estão em esquemas convencionais de HD. Além disso, o estudo desenvolverá procedimentos de estudo piloto que poderão ser implementados em um ensaio clínico de grande escala. Pela natureza do tamanho limitado do estudo, o poder do estudo será limitado. A redução do potássio sérico com o uso de potássio dialisado baixo está, na verdade, associada a um risco aumentado de morte súbita cardíaca. Além disso, os pacientes em HD já carregam uma alta carga de comprimidos e não está claro se a prescrição de uma medicação oral adicional reduzirá a frequência de hipercalemia episódica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, idade mínima de 18 anos
  • DRT tratada com HD três vezes por semana por ≥ 6 meses.
  • Pelo menos duas medidas de soro pré-diálise [K] ≥ 5,5 mEq/L ou uma [K] ≥ 6,0 mEq/L observadas nos últimos três meses
  • Uso atual de dialisato com concentração de potássio ≤ 2 mEq/L
  • Consumo típico de pelo menos duas refeições por dia
  • Ter recebido instrução dietética habitual no mês anterior
  • Considerado pelo(s) médico(s) assistente(s) como estando em condição clínica estável.
  • Se a paciente tiver potencial para engravidar, ela estará disposta a evitar a gravidez durante o estudo usando um método anticoncepcional aceitável.

Critério de exclusão:

  • Não considerado pelo(s) médico(s) assistente(s) como aderente ao esquema de diálise recomendado e aos medicamentos prescritos
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Dependente de diálise há menos de 6 meses
  • Hospitalização não eletiva nos últimos 3 meses
  • Atualmente prescrição de suplementos orais de potássio
  • Nos 3 meses anteriores, terapia com medicação oral para redução de potássio
  • Distúrbios gastrointestinais graves subjacentes, incluindo história de intestino isquêmico.
  • Concentração sérica de cálcio corrigida > 10,5 mg/dL nos últimos três meses
  • Transplante renal previsto para os próximos 3 meses
  • Prisioneiros ou outras pessoas encarceradas ou detidas involuntariamente
  • Grávida, amamentando ou pensando em engravidar.
  • Participação em um ensaio clínico de um tratamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto em Pó Oral Patiromer
Os pacientes randomizados para o braço do patiromer iniciarão 8,4 g/dia (um pacote) uma vez ao dia no café da manhã ou almoço (no lugar da dose completa do quelante de fosfato), para iniciar no final da semana 0. A dose do patiromer será ser titulado com base nas concentrações séricas de potássio obtidas em HD1 das Semanas 1, 2 e 3. Patiromer será aumentado em 8,4 g/dia se K ≥ 5,1 meq/L, diminuído em 8,4 g/dia se K < 4,0 mEq/L, e patiromer será descontinuado se K < 3,5 mEq/L.
Medicamento: Produto em Pó Oral Patiromer
Os pacientes randomizados para o braço do patiromer iniciarão 8,4 g/dia (um pacote) uma vez ao dia no café da manhã ou almoço (no lugar da dose completa do quelante de fosfato), para iniciar no final da semana 0. A dose do patiromer será ser titulado com base nas concentrações séricas de potássio obtidas em HD1 das Semanas 1, 2 e 3. Patiromer será aumentado em 8,4 g/dia se K ≥ 5,1 meq/L, diminuído em 8,4 g/dia se K < 4,0 mEq/L, e patiromer será descontinuado se K < 3,5 mEq/L. Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual serão submetidos a monitoramento com medições laboratoriais, conforme descrito no protocolo do estudo
Outros nomes:
  • Valtressa
Sem intervenção: Braço de cuidado habitual
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual serão submetidos a monitoramento com medições laboratoriais, conforme descrito no protocolo do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de K sérico ≥ 5,5 mEq/L
Prazo: 4 semanas
Determinar se o patiromer administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição do meio-dia reduzirá os episódios de hipercalemia em pacientes com insuficiência renal terminal que recebem HemoDiaylsis três vezes por semana
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com K sérico > 5,5 mEq/L
Prazo: 4 semanas
Determinar as diferenças entre os grupos na porcentagem de pacientes com K sérico > 5,5 mEq/L
4 semanas
Dose média de patiromer que foi administrada no braço de tratamento
Prazo: 4 semanas
Determinar a eficácia e a dosagem do patirómero em pacientes com insuficiência renal terminal.
4 semanas
Número de tratamentos adicionais de hemodiálise devido a hipercalemia.
Prazo: 4 semanas
Determinar as diferenças entre os grupos na necessidade de tratamentos adicionais de hemodiálise devido à hipercalemia
4 semanas
Número de eventos de arritmia significativos detectados com monitores cardíacos na Semana 4.
Prazo: 4 semanas
Para determinar as diferenças entre os grupos em eventos de arritmia significativos pré-especificados, conforme detectados com monitores cardíacos na Semana 4.
4 semanas
Porcentagem de diferença nas concentrações de albumina sérica.
Prazo: 4 semanas
Determinar as diferenças entre os grupos nas concentrações séricas de albumina.
4 semanas
Porcentagem de diferença nas concentrações de PTH.
Prazo: 4 semanas
Determinar as diferenças entre os grupos nas concentrações de PTH.
4 semanas
Número de pacientes que completaram todas as visitas do estudo.
Prazo: 4 semanas
Determinar a viabilidade de um estudo baseado em hemodiálise em larga escala.
4 semanas
Percentual de alteração na concentração sérica de potássio duas semanas após a droga do estudo ser descontinuada.
Prazo: 6 semanas
Para determinar a mudança na concentração sérica de potássio duas semanas após a droga do estudo ser descontinuada
6 semanas
Percentual de alteração na concentração de fósforo sérico duas semanas após a droga do estudo ter sido descontinuada.
Prazo: 6 semanas
Para determinar a alteração na concentração sérica de fósforo duas semanas após a droga do estudo ter sido descontinuada
6 semanas
Número de > 1000 PVC/24 horas.
Prazo: 4 semanas
Presença de > 1000 PVC/24 horas
4 semanas
Número de arritmias significativas.
Prazo: 4 semanas
As diferenças entre os grupos e da semana 0 para a semana 4 em arritmias significativas serão avaliadas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: John P Middleton, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00088688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do nível do participante não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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