말기 신질환 환자에서 삽화성 고칼륨혈증을 감소시키기 위한 패티로머 효능
2025년 5월 28일 업데이트: Duke University
혈액투석(PEARL-HD)으로 치료받는 말기 신장 질환 환자에서 삽화성 고칼륨혈증을 감소시키기 위한 패티로머 효능
이 연구의 목적은 패티로머의 1일 1회 투여가 기존 혈액투석(HD)을 받는 ESRD(말기 신장 질환) 연구 참가자의 고칼륨혈증 에피소드 빈도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 목적은 아침 또는 점심 식사와 함께 하루에 한 번 구두로 투여된 패티로머가 주 3회 HD를 받는 ESRD 연구 참가자에서 고칼륨혈증의 에피소드를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 무작위화된 오픈 라벨 시험입니다. 주 3회 HD 일정에 있는 적격 ESRD 환자는 임상 실습 그룹의 임상 및 실험실 매개변수에 대한 후향적 검토를 통해 선별됩니다. 총 40명의 연구 참가자(무작위 1:1 연구 약물: 일반 치료)가 등록됩니다. 연구 약물 노출 기간은 4주입니다. 등록부터 휴학 기간이 끝날 때까지 총 연구 기간은 7주입니다.
이것은 패티로머 투여가 기존의 HD 일정에 있는 ESRD 환자의 위험 범주를 변경할 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위한 개념 증명 연구입니다. 또한 이 연구는 대규모 임상 시험에서 구현될 수 있는 연구 절차를 개발하고 파일럿 연구할 것입니다. 제한된 연구 규모의 특성상 임상시험의 힘이 제한될 것입니다. 낮은 투석액 칼륨을 사용하여 혈청 칼륨을 감소시키는 것은 실제로 심장 돌연사의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, HD 환자는 이미 높은 알약 부담을 가지고 있으며 추가 경구 약물 처방이 간헐적 고칼륨혈증의 빈도를 줄일 수 있는지 여부는 불확실합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- DaVita Dialysis Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- ≥ 6개월 동안 주 3회 HD로 치료받은 ESRD.
- 지난 3개월 동안 최소 2회 측정된 투석 전 혈청[K] ≥ 5.5 mEq/L 또는 하나의 [K] ≥ 6.0 mEq/L
- 현재 칼륨 농도 ≤ 2mEq/L의 투석액 사용
- 하루에 적어도 두 끼의 일반적인 소비
- 지난 한 달 동안 관례적인 식단 지도를 받았음
- 치료 의사가 안정적인 임상 상태에 있다고 간주합니다.
- 환자가 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하여 연구 중에 기꺼이 임신을 피할 것입니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 권장 투석 일정 및 처방약을 준수하는 것으로 간주하지 않음
- 기대 수명 < 3개월
- 6개월 미만 동안 투석 의존
- 지난 3개월 동안 비선택적 입원
- 현재 경구용 칼륨 보충제 처방
- 지난 3개월 동안 경구 칼륨 강하제 치료
- 허혈성 장의 병력을 포함한 근본적인 심각한 위장 장애.
- 이전 3개월 동안 보정된 혈청 칼슘 농도 > 10.5 mg/dL
- 향후 3개월 이내에 예상되는 신장 이식
- 비자발적으로 감금 또는 구금된 수감자 또는 기타
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려 중입니다.
- 최근 30일 이내 실험적 치료제의 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Patiromer 구강 분말 제품
패티로머군에 무작위 배정된 환자는 0주 말에 시작하기 위해 아침 또는 점심(인산염 결합제의 전체 용량 대신)과 함께 하루에 한 번 제공되는 8.4g/일(1팩)로 시작합니다. 패티로머 용량은 1주, 2주 및 3주의 HD1에서 채취한 혈청 칼륨 농도를 기준으로 적정합니다. Patiromer는 K ≥ 5.1meq/L인 경우 8.4g/일 증가하고, K < 4.0mEq/L인 경우 8.4g/일 감소합니다. K < 3.5 mEq/L인 경우 패티로머가 중단됩니다.
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패티로머군에 무작위 배정된 환자는 0주 말에 시작하기 위해 아침 또는 점심(인산염 결합제의 전체 용량 대신)과 함께 하루에 한 번 제공되는 8.4g/일(1팩)로 시작합니다. 패티로머 용량은 1주, 2주 및 3주의 HD1에서 채취한 혈청 칼륨 농도를 기준으로 적정합니다. Patiromer는 K ≥ 5.1meq/L인 경우 8.4g/일 증가하고, K < 4.0mEq/L인 경우 8.4g/일 감소합니다. K < 3.5 mEq/L인 경우 패티로머가 중단됩니다.
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 실험실 측정으로 모니터링을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시의 케어 암
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 실험실 측정으로 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨의 총 에피소드 ≥ 5.5 meq/l
기간: 4 주차
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정오 식사와 함께 하루에 한 번 경구로 투여되는 Patiromer가 주중에 주중 hemodiaylsis를받는 ESRD 환자에서 고 칼륨 혈증의 에피소드를 감소시킬 것인지를 결정합니다.
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 당 혈청 칼륨의 에피소드 ≥ 5.5 meq/l
기간: 4 주
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정오 식사와 함께 하루에 한 번 경구로 투여되는 Patiromer가 주중에 주중 hemodiaylsis를받는 ESRD 환자에서 고 칼륨 혈증의 에피소드를 감소시킬 것인지를 결정합니다.
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4 주
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치료 팔에 주어진 파티 로머의 일일 복용량 중앙값
기간: 3 주차
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3 주차
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고 칼륨 혈증으로 인한 추가 혈액 투석 치료 수
기간: 4 주
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고 칼륨 혈증으로 인한 추가 혈액 투석 치료가 필요한 그룹 간 차이를 결정하기 위해
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4 주
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기준선에서 심장 모니터로 감지 된 대 부정맥 사건이있는 참가자 수
기간: 기준선
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임상 적으로 유의미한 심장 부정맥은 지속적인 심실 빈맥 (VT), 심실 세동, 아스리럴 세동, 아슬 스톨릭 심장 마비, 비 지속 VT (≥ 3 비트이지만 30 초),> 3 초 일시 일시 정지), 심방 세동 (> 30 초), 조산 복부 수축> 500/24h)를 포함했습니다.
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기준선
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4 주차에 심장 모니터로 감지 된 상당한 부정맥 사건이있는 참가자 수
기간: 4 주차
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임상 적으로 유의미한 심장 부정맥은 지속적인 심실 빈맥 (VT), 심실 세동, 아스리럴 세동, 아슬 스톨릭 심장 마비, 비 지속 VT (≥ 3 비트이지만 30 초),> 3 초 일시 일시 정지), 심방 세동 (> 30 초), 조산 복부 수축> 500/24h)를 포함했습니다.
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4 주차
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모든 학습 방문을 완료 한 참가자 수
기간: 4 주
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대규모 혈액 투석 기반 시험의 타당성을 결정합니다.
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4 주
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24 시간 내에 1000 개가 넘는 조기 심실 수축 (PVC)을 가진 참가자 수
기간: 4 주
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PVC는 심방 대신 심실에서 시작되는 불규칙한 수축입니다.
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4 주
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 4 주
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혈청 알부민 농도의 그룹 간 차이를 결정합니다.
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4 주
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부갑상선 호르몬 (PTH) 농도의 변화
기간: 4 주
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PTH 농도의 그룹 간 차이를 결정합니다.
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4 주
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연구 약물이 중단 된 후 2 주 후 혈청 칼륨 농도의 변화
기간: 6 주
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연구 약물이 중단 된 후 2 주 후 혈청 칼륨 농도의 변화를 결정하려면
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6 주
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연구 약물이 중단 된 후 2 주 후 혈청 인 농도의 변화
기간: 6 주
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연구 약물이 중단 된 후 2 주 후 혈청 인 농도의 변화를 결정하기 위해
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00088688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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