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Eficacia de Patiromer para reducir la hiperpotasemia episódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

28 de mayo de 2025 actualizado por: Duke University

Eficacia de Patiromer para reducir la hiperpotasemia episódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tratados con hemodiálisis (PEARL-HD)

El propósito de este estudio es determinar si la dosificación una vez al día de patirómero reducirá la frecuencia de los episodios de hiperpotasemia en los participantes del estudio de ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) que reciben hemodiálisis (HD) convencional. El objetivo del estudio es determinar si patirómero administrado por vía oral una vez al día con el desayuno o el almuerzo reducirá los episodios de hiperpotasemia en los participantes del estudio de ESRD que reciben HD tres veces por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto. Los pacientes elegibles con ESRD que están en programa de HD tres veces por semana serán examinados a partir de una revisión retrospectiva de los parámetros clínicos y de laboratorio de nuestro grupo de práctica clínica. Se inscribirá un total de 40 participantes del estudio (medicamento del estudio aleatorizado 1:1: atención habitual). La duración de la exposición al medicamento del estudio será de 4 semanas. La duración total del estudio, desde la inscripción hasta el final del período de lavado, será de 7 semanas.

Este es un estudio de prueba de concepto, para determinar si la administración de patiromer tiene el potencial de cambiar la categoría de riesgo para los pacientes con ESRD que están en programas de HD convencionales. Además, el estudio desarrollará procedimientos de estudio piloto que podrían implementarse en un ensayo clínico a gran escala. Por la naturaleza del tamaño limitado del estudio, el poder del ensayo será limitado. La reducción del potasio sérico con el uso de potasio bajo en el dializado en realidad se asocia con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Además, los pacientes con HD ya tienen una gran carga de pastillas y no está claro si la prescripción de un medicamento oral adicional reducirá la frecuencia de la hiperpotasemia episódica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edad mínima de 18 años
  • ESRD tratada con HD tres veces por semana durante ≥ 6 meses.
  • Al menos dos [K] medidos antes de la diálisis en suero ≥ 5,5 mEq/L o uno [K] ≥ 6,0 mEq/L observados en los últimos tres meses
  • Uso actual de dializado con concentración de potasio ≤ 2 mEq/L
  • Consumo típico de al menos dos comidas al día
  • Haber recibido instrucción dietética habitual durante el mes anterior
  • Considerado por el(los) médico(s) tratante(s) en una condición clínica estable.
  • Si la paciente está en edad fértil, estará dispuesta a evitar el embarazo durante el estudio utilizando un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • No considerado por los médicos tratantes para cumplir con el programa de diálisis recomendado y los medicamentos recetados
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Dependiente de diálisis por menos de 6 meses
  • Hospitalización no electiva en los 3 meses anteriores
  • Prescripción actual de suplementos orales de potasio
  • En los 3 meses anteriores, terapia con medicamentos orales para reducir el potasio
  • Trastornos gastrointestinales graves subyacentes, incluidos antecedentes de isquemia intestinal.
  • Concentración corregida de calcio sérico > 10,5 mg/dl en los tres meses anteriores
  • Trasplante de riñón anticipado dentro de los próximos 3 meses
  • Prisioneros u otras personas que son encarceladas o detenidas involuntariamente
  • Embarazada, amamantando o considerando el embarazo.
  • Participación en un ensayo clínico de un tratamiento experimental en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de polvo oral Patiromer
Los pacientes aleatorizados al brazo de patirómero comenzarán con 8,4 g/día (un paquete) administrados una vez al día con el desayuno o el almuerzo (en lugar de la dosis completa de quelante de fosfato), para comenzar al final de la Semana 0. La dosis de patirómero titularse en función de las concentraciones de potasio sérico extraídas en HD1 de las semanas 1, 2 y 3. El patirómero aumentará en 8,4 g/día si K ≥ 5,1 meq/L, se reducirá en 8,4 g/día si K < 4,0 mEq/L, y patiromer se interrumpirá si K < 3,5 mEq/L.
Droga: Producto de polvo oral Patiromer
Los pacientes aleatorizados al brazo de patirómero comenzarán con 8,4 g/día (un paquete) administrados una vez al día con el desayuno o el almuerzo (en lugar de la dosis completa de quelante de fosfato), para comenzar al final de la Semana 0. La dosis de patirómero titularse en función de las concentraciones de potasio sérico extraídas en HD1 de las semanas 1, 2 y 3. El patirómero aumentará en 8,4 g/día si K ≥ 5,1 meq/L, se reducirá en 8,4 g/día si K < 4,0 mEq/L, y patiromer se interrumpirá si K < 3,5 mEq/L. Los pacientes asignados al azar al brazo de atención habitual se someterán a un seguimiento con mediciones de laboratorio como se describe en el protocolo del estudio.
Otros nombres:
  • Valtressa
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención habitual se someterán a un seguimiento con mediciones de laboratorio como se describe en el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de episodios de potasio sérico ≥ 5.5 mEq/L
Periodo de tiempo: Semana 4
Determinar si Patiromer administrado por vía oral una vez al día con la comida de medio día reducirá los episodios de hipercalemia en pacientes con ESRD que reciben hemodiailsis tres veces por semana.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de potasio sérico ≥ 5.5 mEq/L por participante
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar si Patiromer administrado por vía oral una vez al día con la comida de medio día reducirá los episodios de hipercalemia en pacientes con ESRD que reciben hemodiailsis tres veces por semana.
4 semanas
Dosis diaria mediana de patirómero que se administró en el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3
Número de tratamientos de hemodiálisis adicionales debido a hipercalemia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para determinar las diferencias entre grupos en la necesidad de tratamientos de hemodiálisis adicionales debido a hipercalemia
4 semanas
Número de participantes con importantes eventos de arritmia detectados con monitores cardíacos al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las arritmias cardíacas clínicamente significativas incluyeron taquicardia ventricular sostenida (TV), fibrilación ventricular, paro cardíaco asistólico, TV no sostenida (≥ 3 latidos pero <30 segundos),> 3 segundos de pausa), fibrilación auricular (> 30 segundos), contracciones ventriculares prematuras> 500/24H o Bradicardcardia (4 40).
Base
Número de participantes con importantes eventos de arritmia tal como se detectan con monitores cardíacos en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Las arritmias cardíacas clínicamente significativas incluyeron taquicardia ventricular sostenida (TV), fibrilación ventricular, paro cardíaco asistólico, TV no sostenida (≥ 3 latidos pero <30 segundos),> 3 segundos de pausa), fibrilación auricular (> 30 segundos), contracciones ventriculares prematuras> 500/24H o Bradicardcardia (4 40).
Semana 4
Número de participantes que completaron todas las visitas de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para determinar la viabilidad de un ensayo basado en hemodiálisis a gran escala.
4 semanas
Número de participantes con más de 1000 contracciones ventriculares prematuras (PVC) en 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los PVC son contracciones irregulares que comienzan en los ventrículos en lugar de las aurículas.
4 semanas
Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para determinar las diferencias entre grupos en las concentraciones de albúmina sérica.
4 semanas
Cambio en la concentración de la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para determinar las diferencias entre grupos en las concentraciones de PTH.
4 semanas
El cambio en la concentración sérica de potasio dos semanas después del estudio del estudio se suspende
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para determinar el cambio en la concentración de potasio en suero dos semanas después de que el fármaco del estudio se suspenda
6 semanas
Cambio en la concentración de fósforo sérico dos semanas después de que el fármaco del estudio se haya suspendido
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para determinar el cambio en la concentración de fósforo sérico dos semanas después de que el fármaco del estudio se haya suspendido
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: John P Middleton, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00088688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participante no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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