Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność patiromeru w zmniejszaniu epizodycznej hiperkaliemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Skuteczność patiromeru w zmniejszaniu epizodycznej hiperkaliemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (PEARL-HD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie patiromeru raz dziennie zmniejszy częstość epizodów hiperkaliemii u uczestników badania ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy otrzymują konwencjonalną hemodializę (HD). Celem badania jest ustalenie, czy patiromer podawany doustnie raz dziennie ze śniadaniem lub obiadem zmniejszy epizody hiperkaliemii u uczestników badania ESRD, którzy otrzymują HD trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie. Kwalifikujący się pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy mają harmonogram HD trzy razy w tygodniu, zostaną poddani przeglądowi retrospektywnemu parametrów klinicznych i laboratoryjnych z naszej grupy praktyki klinicznej. Do badania zostanie włączonych łącznie 40 uczestników (randomizowany lek badany w stosunku 1:1: zwykła opieka). Czas ekspozycji na badany lek wyniesie 4 tygodnie. Całkowity czas trwania badania, od rejestracji do końca okresu wymywania, wyniesie 7 tygodni.

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ustalenie, czy podawanie patiromeru może potencjalnie zmienić kategorię ryzyka u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy stosują konwencjonalne schematy HD. Ponadto w ramach badania zostaną opracowane i pilotażowe procedury badawcze, które można wdrożyć w badaniu klinicznym na dużą skalę. Ze względu na ograniczoną wielkość badania moc badania będzie ograniczona. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy za pomocą dializatu o niskim stężeniu potasu w rzeczywistości wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej. Co więcej, pacjenci HD już teraz są obciążeni dużym obciążeniem pigułkami i nie jest jasne, czy przepisanie dodatkowego leku doustnego zmniejszy częstość epizodycznej hiperkaliemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • DaVita Dialysis Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek co najmniej 18 lat
  • ESRD leczonych HD trzy razy w tygodniu przez ≥ 6 miesięcy.
  • Co najmniej dwa zmierzone wartości K w surowicy przed dializą ≥ 5,5 mEq/l lub jedno stężenie [K] ≥ 6,0 mEq/l odnotowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecne stosowanie dializatu o stężeniu potasu ≤ 2 mEq/L
  • Typowe spożycie co najmniej dwóch posiłków dziennie
  • Otrzymali zwyczajowe instrukcje żywieniowe w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Uznany przez lekarza prowadzącego za poza tym w stabilnym stanie klinicznym.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, będzie skłonna uniknąć ciąży podczas badania, stosując akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuznany przez lekarza prowadzącego za przestrzegającego zalecanego harmonogramu dializy i przepisanych leków
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Uzależniony od dializy przez mniej niż 6 miesięcy
  • Hospitalizacja nieplanowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie recepta na doustne suplementy potasu
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy terapia doustnymi lekami obniżającymi stężenie potasu
  • Podstawowe ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym historia niedokrwienia jelita grubego.
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Więźniowie lub inne osoby niedobrowolnie uwięzione lub zatrzymane
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży.
  • Udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patiromer Proszek doustny Produkt
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy patiromeru rozpoczną leczenie od dawki 8,4 g/dobę (jedno opakowanie) podawanej raz dziennie ze śniadaniem lub obiadem (zamiast pełnej dawki leku wiążącego fosforany), aby rozpocząć pod koniec tygodnia 0. Dawka patiromeru będzie być miareczkowany na podstawie stężenia potasu w surowicy pobranego na HD1 w tygodniach 1, 2 i 3. Patiromer zostanie zwiększony o 8,4 g/dobę, jeśli K ≥ 5,1 meq/l, zmniejszony o 8,4 g/dobę, jeśli K < 4,0 mEq/l, a patiromer zostanie przerwany, jeśli K < 3,5 mEq/l.
Lek: Patiromer Proszek doustny Produkt
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy patiromeru rozpoczną leczenie od dawki 8,4 g/dobę (jedno opakowanie) podawanej raz dziennie ze śniadaniem lub obiadem (zamiast pełnej dawki leku wiążącego fosforany), aby rozpocząć pod koniec tygodnia 0. Dawka patiromeru będzie być miareczkowany na podstawie stężenia potasu w surowicy pobranego na HD1 w tygodniach 1, 2 i 3. Patiromer zostanie zwiększony o 8,4 g/dobę, jeśli K ≥ 5,1 meq/l, zmniejszony o 8,4 g/dobę, jeśli K < 4,0 mEq/l, a patiromer zostanie przerwany, jeśli K < 3,5 mEq/l. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece będą poddawani monitorowaniu z pomiarami laboratoryjnymi, jak opisano w protokole badania
Inne nazwy:
  • Valtressa
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece będą poddawani monitorowaniu z pomiarami laboratoryjnymi, jak opisano w protokole badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów potasu w surowicy ≥ 5,5 MEQ/L
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby ustalić, czy patiromer podawany doustnie raz dziennie z posiłkiem w ciągu dnia zmniejszy epizody hiperkaliemii u pacjentów z ESRD, którzy otrzymują trzy razy w tygodniu hemodialosis.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów potasu w surowicy ≥ 5,5 MEQ/L na uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ustalić, czy patiromer podawany doustnie raz dziennie z posiłkiem w ciągu dnia zmniejszy epizody hiperkaliemii u pacjentów z ESRD, którzy otrzymują trzy razy w tygodniu hemodialosis.
4 tygodnie
Mediana codziennej dawki patiromera, która została podana w ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Liczba dodatkowych metod leczenia hemodializy z powodu hiperkaliemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić różnice między grupami w potrzebie dodatkowych metod hemodializy z powodu hiperkaliemii
4 tygodnie
Liczba uczestników ze znacznymi zdarzeniami arytmii wykrytych za pomocą monitorów serca na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu sercowego obejmowały podtrzymaną częstoskurcz komorowy (VT), migotanie komorowe, asystoliczne zatrzymanie serca, niezwiązane VT (≥ 3 uderzenia, ale <30 sekund),> 3 sekundy pauzę), migotanie przedsionków (> 30 sekund), przedwczesne skurcze komorowe> 500/24H lub Bradycardia (szybkość serca).
Linia bazowa
Liczba uczestników ze znacznymi zdarzeniami arytmii wykrytych za pomocą monitorów serca w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu sercowego obejmowały podtrzymaną częstoskurcz komorowy (VT), migotanie komorowe, asystoliczne zatrzymanie serca, niezwiązane VT (≥ 3 uderzenia, ale <30 sekund),> 3 sekundy pauzę), migotanie przedsionków (> 30 sekund), przedwczesne skurcze komorowe> 500/24H lub Bradycardia (szybkość serca).
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty w nauce
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić wykonalność badania na dużą skalę opartą na hemodializy.
4 tygodnie
Liczba uczestników z ponad 1000 przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PCV są nieregularnymi skurczami, które zaczynają się w komorach zamiast przedsionek.
4 tygodnie
Zmiana stężenia albuminy surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić różnice między grupami w stężeniach albuminy surowicy.
4 tygodnie
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić różnice między grupami w stężeniach PTH.
4 tygodnie
Zmiana stężenia potasu w surowicy dwa tygodnie po przerwie leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić zmianę stężenia potasu w surowicy dwa tygodnie po przerwie leku
6 tygodni
Zmiana stężenia fosforu w surowicy dwa tygodnie po przerwie leku została wycofana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić zmianę stężenia fosforu w surowicy dwa tygodnie po odstawieniu leku badanego
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Middleton, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj