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リスクにさらされている子供と母親に対する地域医療環境における 2 型糖尿病の予防

2024年8月15日 更新者:Melanie Hingle、University of Arizona

この調査研究で答えられる主な 2 つの質問は次のとおりです。

  1. 連邦認定保健センター (FQHC) 施設でリスクのある母子に提供される 16 週間の地域ベースの糖尿病予防プログラムは、(a) 母親 60 人の 2 型糖尿病の危険因子に対する介入前後の改善を示すか-子ダイアッド; (b) 30 人の母子ペアにおける T2D 危険因子に対する介入とコントロールの改善。 (c) 30 人の母子ペアにおける 2 型糖尿病の危険因子の変化に対する維持効果。と
  2. 受容性、採用、FQHC と参加者との関連性、実現可能性、忠実度、プログラム費用、およびこのプログラムの持続可能性に影響を与える要因に基づいて、他の FQHC に全国的に広めることはできるでしょうか?

研究者らは、参加者は、(a) 介入後に T2D 危険因子の改善を示し、(b) 介入では対照群と比較して T2D 危険因子の大幅な改善を示し、(c) 16 日を超えても利益を維持すると仮説を立てています。週の介入。 調査員らはまた、このプログラムが全国の他の FQHC に普及するための基準を満たすだろうと予測しています。

調査の概要

詳細な説明

目標は、連邦資格のある保健センター (FQHC) の訓練を受けたスタッフが糖尿病前症または妊娠糖尿病の病歴を持つ母親 60 人に実施した 2 型糖尿病 (T2D) 危険因子に対する 16 週間の行動ライフスタイル介入の効果を実施し、評価することです。 (GDM) と 60 人の過体重/肥満の子供たち。 具体的な目的は、(1) 効果的な地域ベースの糖尿病予防プログラムを FQHC 患者に提供できるように適応させること、(2) プログラム実施の指標と普及の可能性を評価すること (Proctor 2011)、(3) 糖尿病予防プログラムの予備的影響を評価することです。参加者のT2D危険因子に関するプログラム。

この研究は、FQHC でリスクのある母親と子供たちに提供するために開発された、地域ベースの効果的な糖尿病予防プログラムを適応させることを目的としています。 子供のT2D予防を成功させるには、正常な成長と発達をサポートしながら、過剰な体重増加の予防に関連したライフスタイル行動を家族が採用する必要があります。 2012 年の医学研究所報告書 (IOM 2012) および専門家委員会によって定められたガイドライン (Barlow 2007) によれば、3 つの健康的なライフスタイル目標が、青少年に焦点を当てた介入の側面の基礎となっています。 i) 身体活動を不可欠なものにし、日常生活の一部。 ii) 健康的な食事 (質と量の両方) を食べ、iii) 健康的な選択肢と行動が日常的で簡単な選択となるように、食事と身体活動の環境を作ります。 これらの目標は、母親が採用するよう奨励される、科学的根拠に基づいた 2 つの T2D 予防目標と一致しています。i) 健康的な食事を通じて体重の 7% を減らすこと、ii) 毎週少なくとも 150 分間の中程度から激しい身体活動に参加することです。 これらの目標の達成は、疾病管理予防センター(CDC)の国家糖尿病予防プログラム(CDC 2017、Albright 2013)に基づいたプログラムの参加者におけるT2Dリスクの大幅な減少に関連しています。 家族がこれらの推奨事項を遵守できるように支援するために設計された介入期間、内容、および活動は、介入文献から引用されました(Wilfley 2010、Epstein 2007、Ackermann 2008、Hingle 2015)。 介入の「用量」(期間×時間)は、成功した成人に焦点を当てたDPP/YDPP(16のコアセッションを特徴とする)と、最近発表された2017年の米国予防サービス特別委員会(USPSTF)の体重減少と行動変容に関する証拠に基づく推奨事項をモデルにしました。 、および若者の心臓代謝リスクの軽減(O'Connor 2017)。 トピックは、若者の T2D の病因に関連する行動を修正するための実践的で文化的に関連した戦略に焦点を当てています (Spruijt-Metz 2014) (例: 栄養価とカロリーの高い食品の入手可能性と入手しやすさ、家庭での食事の準備戦略など) 、砂糖入り飲料の摂取量の削減、身体活動に費やす時間の増加/座りがちな活動に費やす時間の減少、ストレス管理、質の高い睡眠の獲得など)を行いながら、参加者を楽しく、アクティブでインタラクティブな食べ物のデモンストレーション、エネルギーバランス、および身体的運動に参加させます。家族全員に適したアクティビティ。 すべてのセッションはグループベースで行われ(合計最大 10 家族が参加)、訓練を受けたバイリンガルの FQHC の健康およびウェルネス スタッフ 2 人以上が指導します。 セッションの長さは約 1.5 ~ 2 時間で、2 か所の FQHC 拠点のいずれかで連続 16 週間にわたって実施されます。 セッションはスキルの構築を促進し、健康的なライフスタイル行動を実践する繰り返しの機会を提供します。 各セッションは、次のような同様の形式に従います。(1) 到着時に家族が体を動かすよう促す、特徴的な身体活動。 (2) 目標設定と家族内および家族間の友情の構築に焦点を当てた小グループのディスカッション。 (3) 野菜、全粒穀物、豆類を中心とした実際の食品の調理と試食の機会。 (4) 低コストまたは無料の楽しい家族の身体活動(週おきに、母親は積極的な子育てについての司会者付きのディスカッションに参加します)。 (5) エネルギーバランス活動(例: ラベルの読み方)健康的な食品の選択、身体活動の利点、支援的な家庭環境の構築に関する基礎的な知識とスキルを向上させる。 (6) 新しい週次目標を設定する (または以前の目標を修正する) 機会。

2 番目の目的は、受け入れ可能性、採用、FQHC と参加者との関連性、実現可能性、忠実度、プログラムのコスト、持続可能性に影響を与える要因など、プログラムの実施結果を評価することです。 実施科学の教義 (Glasgow 2012) と一致して、これらの変数は推奨時点 (Proctor 2011) で評価され、参加者の受容性 (参加者の満足度) や FQHC 職員と研究参加者との関連性など、介入作業のあらゆる側面が意図どおりに行われていることを保証します。 (介入と日常生活との関連性、プログラムへの参加と参加に対する促進者と障壁、家族が行動の選択を導くために介入を利用していると報告する程度、介入を提供するように訓練されたライフスタイルコーチの調査に関する簡単な調査を使用して評価された)。 研究者らはまた、FQHC による採用と既存の臨床現場との統合も評価します (FQHC のウェルネス スタッフおよび管理者との半構造化インタビューを通じて、既存のプログラム提供の「適合性」、実施に必要な人員とリソースの利用可能性、償還の可能性を調査することで確認) )と実現可能性(採用率、登録率、維持率、セッションへの出席率、観察された参加者の介入活動への関与を含む遵守データによって決定される、プロバイダーおよび FQHC による提供の)。参加する)。 忠実度は、確立されたルーブリックに従った研究スタッフの観察を通じて評価され、プログラムのコストは、ボトムアップのマイクロ原価計算アプローチ(参加者に対して、移動、サービス、サービスに費やされる時間とリソースなどのコスト、負担、利益を評価する調査)を使用して評価されます。プログラムの推奨事項を満たすための機器と食料、人件費の総時給、介入材料費、予防サービスのための施設の使用に関連する諸経費を含む、FQHC の直接医療費と非医療費は、FQHC データ チーム メンバーと協力して追跡および分析されます) 。 研究者らはまた、プログラムの調整と実施を担当するFQHCウェルネススタッフ、介入をFQHCの財政計画および戦略計画とどのように調整するかを理解している管理者および諮問委員会のメンバーとの半構造化インタビューを使用して、再現と普及の可能性を探ります。彼らはアリゾナ州および全国の他のFQHCと関係を持っています。 プログラムの持続可能性も FQHC にとって大きな関心事であるため、研究資金提供期間を超えて持続可能性に影響を与える要因 (リーチ、他の健康/ウェルネス プログラムとの統合、制度化など) にアプリオリに焦点を当てることが、提案された研究全体を通じて主要な考慮事項となっています。 提案された研究の結論として、この評価は、より多数の (クラスターでランダム化された) FQHC サイトにわたる複製と拡張に適した介入カリキュラムとアプローチを作成するように設計されています。

3 番目の目的は、16 週間の介入に参加した 60 人の母親と 60 人の子供を対象に、体重状態、メタボリックシンドロームの表現型、ライフスタイル行動、健康転帰の社会環境的決定要因を含む T2D 危険因子に対するプログラムの予備的な有効性を評価することです。 介入参加者は0週目(ベースライン)、16週目(介入後)、32週目(維持)に測定され、待機リストに登録された対照参加者は0週目(ベースライン)、16週目(フォローアップおよび介入前)、および 32 週目 (介入後)。 測定は、訓練を受けた研究スタッフによって標準化された測定手順に従って行われ、子供と親が割り当てられる FQHC サイトで行われます。 介入家族と待機リストにある対照家族の同時スケジュールを避けるよう注意が払われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85701
        • El Rio Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~54年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

子供:

8~12歳(母親に該当年齢の子供が複数いる場合は、最年長の子供が参加するように招待されます。母親が希望する場合は他の子供も参加するように招待されますが、測定はされません)、

過体重/肥満(年齢および性別のBMIの85パーセンタイル以上、および以下のT2D危険因子のうち2つ以上:一親等または二親等にT2Dの家族歴がある。または、人種的/民族的少数派であると認識されている。または、次のT2Dの兆候を示している。)インスリン抵抗性またはインスリン抵抗性に関連する状態、または妊娠中に T2D または GDM を患っている母親。

英語の読み書きができ、書面による同意ができること。

母親:

18~54歳、

BMI ≥ 25 kg/m2 および 7 項目の米国糖尿病協会の糖尿病リスク評価でリスク スコア ≥5 (84)。 さらに、女性は、HbA1c 値が 5.7% を超え、6.5% 未満であるか、HbA1c 値が 6.5% 未満および/または一時的毛細管血糖値が 199 未満の妊娠糖尿病の既往歴を自己申告またはグラフで記録することによって判断される前糖尿病である必要があります。 mg/dL。

すべての介入活動やセッションに子供と一緒に喜んで参加する必要があります。

英語またはスペイン語の読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

母親:

前糖尿病の証拠はない

現在妊娠中、または研究中に妊娠を計画している

グルコース代謝や体重を変化させる可能性のある何らかの疾患がある、または薬を使用している

過去6か月以内に心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作(TIA)を患ったことがある

高血圧がコントロールされていない(収縮期>180 mmHgまたは拡張期>105 mmHg)

過去2年以内にがんの治療を受けた方(手術のみを除く)(皮膚がんを除く)

最小限の活動または安静時の胸痛、息切れ、または身体活動時の原因不明のめまいや失神を報告する。

在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、または喘息を患っている。

診断された糖尿病の治療のために抗糖尿病薬を現在使用しているが、研究スタッフ(介入スタッフを含む)と意思疎通ができない、

指定された年齢範囲(8〜12歳)の子供を持たないでください。

英語やスペイン語を話すことも読むこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
アーム 1 または介入参加者 (n=60) は、16 週間の対面型糖尿病予防グループ プログラム「母親と子供のための 16 週間糖尿病予防プログラム」に参加し、その後 16 週間のフォローに移行します。 -アップ期間。
16週間の介入は、若者の2型糖尿病の病因に関連する行動を修正する方法に焦点を当て、参加者を楽しく、アクティブでインタラクティブな食事の実演、エネルギーバランス、家族全員に適した身体活動に参加させます。 毎週のセッションは次の内容で構成されます: (1) 到着時の身体活動。 (2) 小グループでのディスカッション。 (3) 食品の調理と試食を実際に行う機会。 (4) 低コストまたは無料の家族向けの楽しい身体活動。 (5) エネルギーバランス活動(例: ラベルの読み方)基礎知識を増やすため。 (6) 新しい毎週の目標を設定する機会。
他の:待機リストにあるコントロール
アーム 2、または待機リストに登録された対照 (n=60) は、最初の 16 週間は典型的な標準治療を受け、その後 16 週間の対面でのグループ糖尿病予防プログラム「16 週間糖尿病予防プログラム」を受けます。母親と子供たちのために。
16週間の介入は、若者の2型糖尿病の病因に関連する行動を修正する方法に焦点を当て、参加者を楽しく、アクティブでインタラクティブな食事の実演、エネルギーバランス、家族全員に適した身体活動に参加させます。 毎週のセッションは次の内容で構成されます: (1) 到着時の身体活動。 (2) 小グループでのディスカッション。 (3) 食品の調理と試食を実際に行う機会。 (4) 低コストまたは無料の家族向けの楽しい身体活動。 (5) エネルギーバランス活動(例: ラベルの読み方)基礎知識を増やすため。 (6) 新しい毎週の目標を設定する機会。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
体重 (kg) は、校正済みの Cardinal Detecto ProDoc シリーズ PD300MHR デジタル フィジシャン スケールと Cardinal Detecto 758C 体重計を使用して測定されます。
ベースライン、16週目、32週目
身長の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
身長 (cm) は、機械式身長ロッドを備えた校正済みの Cardinal Detecto ProDoc シリーズ PD300MHR デジタル医師用体重計と、Seca 213 ポータブル スタディオメーターを備えた Cardinal Detecto 758C 体重計を使用して測定されました。
ベースライン、16週目、32週目
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
BMI (kg/m2) は、国際的な BMI 分類を使用して分類されます (過体重、25 ~ 29.9kg/m2。 肥満、>30kg/m2) (WHO 2006)。
ベースライン、16週目、32週目
体格指数 (BMI) パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
小児の BMI パーセンタイルは、2000 年に CDC によって開発された年齢および性別固有の成長曲線を使用して決定されます (Kuczmarski 2000)。
ベースライン、16週目、32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
子供と大人の腹囲は臍の部分で測定されます。 すべての測定は 2 回実行され、2 つの測定の平均が使用されます。
ベースライン、16週目、32週目
血圧の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
血圧は、参加者が少なくとも5分間座ってリラックスした後、アネロイド血圧計と適切なサイズのカフを装着したMindray Accutorr Vバイタルサインモニターを使用して評価されました。
ベースライン、16週目、32週目
HbA1Cの変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
指刺しサンプルを使用して評価される HbA1C は、Siemens Diagnostics DCA HbA1C 分析装置を使用して収集されます。
ベースライン、16週目、32週目
総コレステロール/HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
指刺しサンプルを使用して評価される総コレステロールおよび HDL コレステロールは、Cholestech LDX® 脂質分析装置を使用して測定されます。
ベースライン、16週目、32週目
食事摂取量の変化(毎日の食事パターン)
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
食事摂取量 - 小児 - 面接官が管理する 24 時間の食事の想起によって評価されました。 親はアリゾナ州食品頻度アンケート (AFFQ) を使用して評価しました。
ベースライン、16週目、32週目
中程度から激しい身体活動 (MVPA) と座りがちな行動の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
MVPA と座りがちな行動 - 児童 - 青少年活動プロファイル (YAP) を使用して評価。 親 - アリゾナ活動頻度アンケート (AAFQ) を使用して評価。
ベースライン、16週目、32週目
睡眠行動の変化(毎日の睡眠パターン)
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
睡眠行動 - 小児 - 小児睡眠習慣アンケート(略称)を使用して評価しました。 大人 - 該当なし
ベースライン、16週目、32週目
家庭の食事や運動環境の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
家庭の食事と身体活動環境 - 家族の栄養と身体活動ツール (FNPA) を使用して評価されます。
ベースライン、16週目、32週目
T2Dの人口動態および社会的および環境的リスク要因の変化
時間枠:ベースライン、16週目、32週目
T2D の人口動態および社会的および環境的危険因子は、Sangre Por Salud Biobank Health Questionnaire を使用して評価されます。
ベースライン、16週目、32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melanie D Hingle, PhD、University of Arizona
  • 主任研究者:David G Marrero, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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