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위험에 처한 어린이와 어머니를 위한 지역사회 건강 관리 환경의 제2형 당뇨병 예방

2024년 8월 15일 업데이트: Melanie Hingle, University of Arizona

이 연구에서 대답할 두 가지 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. FQHC(Federally Qualified Health Center) 환경에서 위험에 처한 산모와 어린이에게 분만하기 위한 16주간의 지역사회 기반 당뇨병 예방 프로그램은 (a) 60명의 산모에서 제2형 당뇨병 위험 요인에 대한 중재 전후 개선을 보여줍니다. - 자식 dyads; (b) 30명의 어머니-자녀 쌍에서 T2D 위험 요인에 대한 개입 대 제어 개선; 및 (c) 30명의 어머니-자식 쌍에서 제2형 당뇨병 위험 인자의 변화에 ​​대한 유지 효과; 그리고
  2. 수용 가능성, 채택, FQHC 및 참가자와의 관련성, 타당성, 충실도, 프로그램 비용 및 이 프로그램의 지속 가능성에 영향을 미치는 요소를 기반으로 전국적으로 다른 FQHC에 전파할 수 있습니까?

조사관은 참가자가 (a) T2D 위험 요인에 대한 개입 후 개선을 보일 것이고, (b) 개입에서 대조군에 비해 T2D 위험 요인에 대한 상당한 개선을 보여줄 것이며, (c) 16-16세 이상으로 이점을 유지할 것이라고 가정합니다. 주 개입. 조사관은 또한 이 프로그램이 다른 FQHC에 전국적으로 전파되는 기준을 충족할 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상세 설명

목표는 FQHC(Federally Qualified Health Center)의 훈련된 직원이 전당뇨병 또는 임신성 당뇨병 병력이 있는 산모 60명에게 전달한 제2형 당뇨병(T2D) 위험 요인에 대한 16주 행동 생활 방식 개입의 효과를 구현하고 평가하는 것입니다. (GDM) 및 60명의 과체중/비만 어린이. 구체적인 목표는 (1) FQHC 환자에게 전달하기 위한 효과적인 지역사회 기반 당뇨병 예방 프로그램을 채택하고, (2) 프로그램 구현 지표와 보급 가능성을 평가하고(Proctor 2011), (3) 당뇨병의 예비 영향을 평가하는 것입니다. 참가자의 T2D 위험 요인에 대한 프로그램.

이 연구는 FQHC에서 위험에 처한 어머니와 어린이에게 전달하기 위해 개발된 효과적인 지역사회 기반 당뇨병 예방 프로그램을 조정하는 것을 목표로 합니다. 어린이의 성공적인 T2D 예방을 위해서는 정상적인 성장과 발달을 지원하면서 과도한 체중 증가 예방과 관련된 라이프스타일 행동을 가족이 채택해야 합니다. 2012년 Institute of Medicine 보고서(IOM 2012) 및 전문가 위원회(Barlow 2007)에서 제시한 지침에 따라 세 가지 건강한 라이프스타일 목표가 중재의 청소년 중심 측면의 기초를 형성합니다. 일상적인 삶의 일부; ii) 건강한 식단(질과 양 모두)을 먹고, iii) 건강한 선택과 행동이 일상적이고 쉬운 선택이 되도록 음식과 신체 활동 환경을 만듭니다. 이러한 목표는 다음 두 가지 증거 기반 T2D 예방 목표와 일치합니다. i) 건강한 식습관을 통해 체중의 7% 감량 및 ii) 매주 최소 150분의 중등도에서 활발한 신체 활동에 참여합니다. 이러한 목표의 달성은 질병 통제 예방 센터(CDC) 국가 당뇨병 예방 프로그램(CDC 2017, Albright 2013)에 기반한 프로그램 참가자의 상당한 T2D 위험 감소와 관련이 있습니다. 이러한 권장 사항을 충족하는 가족을 지원하도록 설계된 개입 기간, 내용 및 활동은 개입 문헌에서 가져왔습니다(Wilfley 2010, Epstein 2007, Ackermann 2008, Hingle 2015). 중재 "투여량"(기간 × 시간)은 성공적인 성인 중심 DPP/YDPP(16개의 핵심 세션으로 특징지어짐) 및 체중 감소, 행동 변화에 대한 최근 발표된 2017 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF) 증거 기반 권장 사항을 모델로 했습니다. , 청소년의 심혈관 대사 위험 감소(O'Connor 2017). 주제는 청소년의 T2D 병인과 관련된 행동을 수정하기 위한 실용적이고 문화적으로 관련된 전략에 초점을 맞추고 있습니다(Spruijt-Metz 2014)(예: 영양 및 칼로리 밀도가 높은 식품의 가용성 및 접근성과 가정에서의 식품 준비 전략). , 가당 음료 섭취 감소, 신체 활동에 소요되는 시간 증가/좌식 활동에 소요되는 시간 감소, 스트레스 관리 및 양질의 수면 확보) 참가자를 재미있고 활동적이며 상호 작용하는 음식 시연, 에너지 균형 및 신체 활동에 참여시킵니다. 온 가족에게 적합한 활동. 모든 세션은 그룹 기반(최대 총 10가족 참석)이며 최소 2명의 훈련된 이중 언어 FQHC 건강 및 웰빙 직원이 진행합니다. 세션의 길이는 약 1.5-2시간이며 2개의 FQHC 위치 중 한 곳에서 연속 16주에 걸쳐 진행됩니다. 이 세션은 기술 구축을 촉진하고 건강한 라이프스타일 행동을 연습할 수 있는 반복적인 기회를 제공합니다. 각 세션은 다음과 같이 구성된 유사한 형식을 따릅니다. (2) 목표 설정 및 가족 내 및 가족 간 동지애 구축에 중점을 둔 소그룹 토론; (3) 채소, 통곡물, 콩류를 중심으로 한 직접 음식 준비 및 시식 기회; (4) 비용이 저렴하거나 무료인 재미있는 가족 신체 활동(격주로 어머니는 능동적 양육에 대한 중간 토론에 참여함); (5) 에너지 균형 활동(예: 라벨 읽기) 건강 식품 선택, 신체 활동 혜택 및 지원적인 가정 환경 조성과 관련된 기본 지식 및 기술을 향상시키기 위해; (6) 새로운 주간 목표를 설정할 기회(또는 이전 목표 수정).

두 번째 목표는 수용 가능성, 채택, FQHC 및 참가자와의 관련성, 타당성, 충실도, 프로그램 비용 및 지속 가능성에 영향을 미치는 요소를 포함한 프로그램 구현 결과를 평가합니다. 구현 과학의 신조(Glasgow 2012)에 따라 이러한 변수는 권장 시점(Proctor 2011)에서 평가되어 참여자의 수용 가능성(참가자 만족도) 및 FQHC 직원 및 연구 참여자와의 관련성을 포함하여 개입 작업의 모든 측면을 의도한 대로 보장합니다. (일상 생활에 대한 개입의 관련성, 프로그램 참석 및 참여에 대한 촉진제 및 장벽, 가족이 행동 선택을 안내하기 위해 개입을 사용하는 정도, 개입을 제공하도록 훈련된 라이프스타일 코치에 대한 설문 조사에 대한 간단한 설문 조사를 사용하여 평가됨). 조사관은 또한 FQHC의 채택 및 기존 임상 환경과의 통합을 평가합니다(FQHC 웰빙 직원 및 관리자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 기존 프로그램 제공, 구현에 필요한 인력 및 자원의 가용성 및 상환 가능성을 탐구하는 관리자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 확인됨). ) 및 타당성(모집, 등록 및 유지율에 의해 결정된 제공자 및 FQHC의 전달, 세션 출석 및 관찰된 참여자의 중재 활동 참여를 포함한 준수 데이터, 선택하지 않은 모든 적격 응답자와 간략한 3개 질문 인터뷰가 수행됨) 참여). 충실도는 확립된 루브릭에 따라 연구 직원의 관찰을 통해 평가되며 프로그램 비용은 상향식 미시 비용 접근 방식을 사용하여 평가됩니다(참가자의 경우 비용, 부담 및 여행, 서비스, 프로그램 권장 사항을 충족하기 위한 장비 및 음식, FQHC 데이터 팀 구성원과 협력하여 직원의 총 시간당 급여, 개입 재료 비용 및 예방 서비스 시설 사용과 관련된 간접비를 포함한 FQHC 직접 의료 및 비의료 비용을 추적하고 분석합니다. . 조사관은 또한 프로그램을 조정하고 제공하도록 배정된 FQHC 웰빙 직원과 FQHC의 재정 및 전략 계획에 중재를 맞추는 방법을 이해하는 관리자 및 자문 위원회 구성원과의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 복제 및 전파 가능성을 탐색합니다. 애리조나 및 전국적으로 다른 FQHC와 관계가 있는 사람. 프로그램 지속 가능성은 또한 FQHC에 큰 관심거리이므로 연구 자금 지원 기간 이후 지속 가능성에 영향을 미치는 요인(예: 범위, 다른 건강/웰빙 프로그램과의 통합, 제도화)에 대한 선험적 초점은 제안된 연구 전체에서 주요 고려 사항입니다. 제안된 작업의 결론에서 이 평가는 더 많은 수의 (클러스터 무작위) FQHC 사이트에 걸쳐 복제 및 확장에 적합한 중재 커리큘럼 및 접근 방식을 생성하도록 설계되었습니다.

세 번째 목표는 16주 개입에 참여하는 60명의 엄마와 60명의 어린이의 체중 상태, 대사 증후군 표현형, 생활 방식 행동 및 건강 결과의 사회 환경 결정 요인을 포함한 T2D 위험 요소에 대한 프로그램의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 개입 참가자는 0주차(기준선), 16주차(중재 후) 및 32주차(유지 관리)에 측정되고 대기자 명단에 오른 통제 참가자는 0주차(기준선), 16주차(후속 조치 및 개입 전)에 측정됩니다. 및 32주차(개입 후). 측정은 표준화된 측정 절차에 따라 숙련된 연구 직원이 수행하며 자녀와 부모가 지정된 FQHC 현장에서 수행됩니다. 개입 및 대기 목록에 있는 대조군 가족의 동시 일정을 피하도록 주의를 기울입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85701
        • El Rio Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

어린이:

8-12세(어머니가 해당 연령 범위의 자녀가 둘 이상인 경우 가장 큰 자녀가 참여하도록 초대됩니다. 다른 자녀는 어머니가 원할 경우 참여하도록 초대되지만 측정되지 않습니다),

과체중/비만(연령 및 성별에 대한 BMI의 85백분위수 이상, 다음 T2D 위험 요인 중 2개 이상: 직계 또는 이차 친족의 T2D 가족력, 또는 소수 인종/민족으로 확인됨, 또는 다음의 징후를 나타냄) 인슐린 저항성 또는 인슐린 저항성과 관련된 상태, 또는 임신 중 T2D 또는 GDM이 있는 산모.

영어를 읽고 말할 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

어머니:

18-54세,

BMI ≥ 25kg/m2 및 7개 항목 미국 당뇨병 협회의 당뇨병 위험 평가(84)에서 위험 점수 ≥5. 또한, 여성은 HbA1c 값 >5.7% 및 <6.5%로 결정되는 전당뇨병이 있거나, HbA1c <6.5% 및/또는 임시 모세혈당 <199로 자가 보고 또는 차트로 기록된 임신성 당뇨병 병력이 있어야 합니다. mg/dL.

모든 개입 활동 및 세션에 자녀와 함께 기꺼이 참여해야 합니다.

영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

어머니:

당뇨병 전증의 증거 없음

현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획

포도당 대사 또는 체중을 변화시킬 수 있는 상태가 있거나 약물을 사용하는 경우

지난 6개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 적이 있습니다.

조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >105mmHg)

지난 2년 이내에 암 치료(단독 수술 제외)를 받은 자(피부암 제외)

흉통, 최소한의 활동 또는 휴식 시 숨가쁨 또는 설명할 수 없는 현기증 또는 신체 활동 시 실신을 보고하십시오.

만성폐질환, 만성폐쇄성폐질환, 가정산소치료가 필요한 천식,

진단된 당뇨병 치료를 위한 항당뇨병 약물의 현재 사용, 연구 직원(개입 직원 포함)과 의사소통할 수 없음,

지정된 연령 범위(8-12세)에 자녀가 없는 경우,

영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Arm 1 또는 개입 참여자(n=60)는 16주 대면 당뇨병 예방 그룹 프로그램인 '16주 어머니와 자녀를 위한 당뇨병 예방 프로그램'에 참여하고 16주 추적으로 전환됩니다. -업 기간.
16주간의 개입은 청소년의 제2형 당뇨병의 병인과 관련된 행동을 수정하는 방법에 초점을 맞추는 동시에 참가자를 재미있고 활동적이며 상호 작용하는 음식 시연, 에너지 균형 및 모든 가족에게 적합한 신체 활동에 참여시킵니다. 주간 세션은 다음으로 구성됩니다: (1) 도착 시 신체 활동; (2) 소그룹 토론; (3) 직접 음식 준비 및 시식 기회; (4) 저렴하거나 비용이 들지 않는 재미있는 가족 신체 활동; (5) 에너지 균형 활동(예: 레이블 읽기) 기초 지식을 향상시키기 위해; (6) 새로운 주간 목표를 설정할 수 있는 기회.
다른: 대기 목록 제어
2군 또는 대기자 명단 대조군(n=60)은 첫 16주 동안 일반적인 표준 치료를 받은 후 16주 대면 그룹 당뇨병 예방 프로그램인 '16주 당뇨병 예방 프로그램'을 받게 됩니다. 어머니와 아이들을 위해'.
16주간의 개입은 청소년의 제2형 당뇨병의 병인과 관련된 행동을 수정하는 방법에 초점을 맞추는 동시에 참가자를 재미있고 활동적이며 상호 작용하는 음식 시연, 에너지 균형 및 모든 가족에게 적합한 신체 활동에 참여시킵니다. 주간 세션은 다음으로 구성됩니다: (1) 도착 시 신체 활동; (2) 소그룹 토론; (3) 직접 음식 준비 및 시식 기회; (4) 저렴하거나 비용이 들지 않는 재미있는 가족 신체 활동; (5) 에너지 균형 활동(예: 레이블 읽기) 기초 지식을 향상시키기 위해; (6) 새로운 주간 목표를 설정할 수 있는 기회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
체중(kg)은 보정된 Cardinal Detecto ProDoc 시리즈 PD300MHR 디지털 의사 저울 및 Cardinal Detecto 758C 체중 표시기를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 16주차, 32주차
신체 높이의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
보정된 Cardinal Detecto ProDoc 시리즈 PD300MHR Digital Physician 저울과 기계식 높이 막대 및 Cardinal Detecto 758C 무게 표시기와 Seca 213 휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정한 신체 높이(cm).
기준선, 16주차, 32주차
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
BMI(kg/m2)는 BMI(과체중, 25-29.9kg/m2; 비만, >30kg/m2) (WHO 2006).
기준선, 16주차, 32주차
체질량지수(BMI) 백분위수 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
어린이의 BMI 백분위수는 2000년 CDC에서 개발한 연령 및 성별별 성장 차트를 사용하여 결정됩니다(Kuczmarski 2000).
기준선, 16주차, 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
어린이 및 성인 허리 둘레는 배꼽에서 측정됩니다. 모든 측정은 중복으로 완료되며 두 측정의 평균이 사용됩니다.
기준선, 16주차, 32주차
혈압의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
참가자가 최소 5분 동안 앉아서 긴장을 푼 후 적절한 크기의 커프가 있는 무정형 혈압계와 Mindray Accutorr V 바이탈 사인 모니터로 혈압을 평가했습니다.
기준선, 16주차, 32주차
HbA1C의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
핑거 스틱 샘플을 사용하여 평가된 HbA1C는 Siemens Diagnostics DCA HbA1C 분석기를 사용하여 수집됩니다.
기준선, 16주차, 32주차
총콜레스테롤/HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
핑거 스틱 샘플을 사용하여 평가된 총 콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤은 Cholestech LDX® 지질 분석기를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 16주차, 32주차
식이 섭취량의 변화(일일 식습관)
기간: 기준선, 16주차, 32주차
식이 섭취 - 아동 - 면접관이 관리하는 24시간 식이 리콜로 평가됨. Arizona Food Frequency Questionnaire(AFFQ)를 사용하여 부모 평가.
기준선, 16주차, 32주차
중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 및 좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
MVPA 및 좌식 행동 - 아동 - 청소년 활동 프로필(YAP)을 사용하여 평가했습니다. 부모 - Arizona Activity Frequency Questionnaire(AAFQ)를 사용하여 평가했습니다.
기준선, 16주차, 32주차
수면 행동의 변화(일일 수면 패턴)
기간: 기준선, 16주차, 32주차
수면 행동 - 아동 - 아동의 수면 습관 설문지, 축약형을 사용하여 평가했습니다. 성인 - 해당 없음
기준선, 16주차, 32주차
집밥과 신체활동 환경의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
가정 음식 및 신체 활동 환경 - 가족 영양 및 신체 활동 도구(FNPA)를 사용하여 평가합니다.
기준선, 16주차, 32주차
T2D에 대한 인구학적, 사회적 및 환경적 위험 요인의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
T2D에 대한 인구학적, 사회적 및 환경적 위험 요소는 Sangre Por Salud Biobank 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 16주차, 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melanie D Hingle, PhD, University of Arizona
  • 수석 연구원: David G Marrero, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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