Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диабета 2 типа в учреждениях общественного здравоохранения для детей и матерей из групп риска

15 августа 2024 г. обновлено: Melanie Hingle, University of Arizona

Два основных вопроса, на которые ответит это исследование:

  1. продемонстрирует ли 16-недельная программа профилактики диабета по месту жительства для матерей и детей из групп риска в условиях Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC) (а) улучшение факторов риска диабета 2 типа до и после вмешательства у 60 матерей? -детские диады; (б) улучшение вмешательства по сравнению с контролем в отношении факторов риска СД2 в 30 парах мать-ребенок; и (c) поддерживающие эффекты изменений факторов риска диабета 2 типа в 30 парах мать-ребенок; и
  2. на основе приемлемости, принятия, актуальности для FQHC и участников, осуществимости, достоверности, стоимости программы и факторов, влияющих на устойчивость этой программы, может ли она быть распространена по всей стране среди других FQHC?

Исследователи предполагают, что участники (а) продемонстрируют улучшение после вмешательства в отношении факторов риска СД2, (б) в ходе вмешательства продемонстрируют значительное улучшение факторов риска СД2 по сравнению с контрольной группой и (в) сохранят преимущества после 16-летнего периода. недельное вмешательство. Исследователи также предсказывают, что эта программа будет соответствовать критериям для распространения по всей стране среди других FQHC.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы внедрить и оценить влияние 16-недельного вмешательства по поведенческому образу жизни на факторы риска диабета 2 типа (СД2), проведенного обученным персоналом Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) 60 матерям с предиабетом или гестационным диабетом в анамнезе. (ГСД) и 60 детей с избыточным весом/ожирением. Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) адаптировать эффективную программу профилактики диабета на базе сообщества для предоставления пациентам FQHC, (2) оценить индикаторы реализации программы и потенциал для распространения (Proctor 2011) и (3) оценить предварительное воздействие программы. программа по факторам риска T2D участников.

Исследование направлено на адаптацию эффективной общественной программы профилактики диабета, разработанной для родов у матерей и детей из групп риска в FQHC. Успешная профилактика СД2 у детей требует принятия в семье образа жизни, связанного с профилактикой избыточного веса, поддерживая при этом нормальный рост и развитие. В соответствии с отчетом Института медицины 2012 г. (IOM, 2012 г.) и руководящими принципами, изложенными Экспертным комитетом (Barlow, 2007 г.), три цели здорового образа жизни составляют основу для ориентированных на молодежь аспектов вмешательства: i) сделать физическую активность неотъемлемой и рутинная часть жизни; ii) придерживайтесь здоровой диеты (как качественной, так и количественной) и iii) создайте условия для питания и физической активности, чтобы здоровый выбор и поведение были обычным и легким выбором. Эти цели согласуются с двумя научно обоснованными целями профилактики СД2, которые матерям будет рекомендовано принять: i) потерять 7% массы тела за счет здорового питания и ii) еженедельно заниматься физической активностью от умеренной до высокой не менее 150 минут. Достижение этих целей было связано со значительным снижением риска СД2 у участников программ, основанных на Национальной программе профилактики диабета Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC 2017, Albright 2013). Продолжительность, содержание и мероприятия, призванные помочь семьям в выполнении этих рекомендаций, были взяты из литературы по вмешательствам (Wilfley, 2010, Epstein, 2007, Ackermann, 2008, Hingle, 2015). «Доза» вмешательства (длительность × время) была смоделирована на основе успешного DPP/YDPP, ориентированного на взрослых (характеризующегося 16 основными сеансами), и недавно выпущенных в 2017 году Целевой группой по профилактическим услугам США (USPSTF) основанных на фактических данных рекомендаций по снижению веса и изменению поведения. и снижение сердечно-метаболического риска у молодежи (O'Connor 2017). Темы сосредоточены на практических, культурно значимых стратегиях изменения поведения, связанного с патогенезом СД2 у молодежи (Spruijt-Metz 2014) (например, наличие и доступность пищевых продуктов, богатых питательными веществами и калориями, и стратегии приготовления пищи в домашних условиях). , сокращение потребления сахаросодержащих напитков, увеличение времени, затрачиваемого на физическую активность/уменьшение времени, затрачиваемого на малоподвижный образ жизни, управление стрессом и получение качественного сна), при этом вовлекая участников в веселые, активные и интерактивные демонстрации еды, энергетический баланс и физическую мероприятия, подходящие для всей семьи. Все занятия проводятся в группах (всего в них принимают участие до 10 семей) и проводятся как минимум двумя обученными двуязычными сотрудниками FQHC в области здравоохранения и хорошего самочувствия. Занятия будут длиться примерно 1,5-2 часа и будут проводиться в течение 16 недель подряд в одном из двух мест FQHC. Занятия способствуют развитию навыков и дают повторные возможности практиковать здоровый образ жизни. Каждое занятие будет следовать аналогичному формату, состоящему из: (1) рекомендуемой физической активности, побуждающей семьи двигаться по прибытии; (2) обсуждения в малых группах, посвященные постановке целей и построению внутри- и межсемейных товарищеских отношений; (3) практическое приготовление пищи и возможности дегустации, основанные на овощах, цельнозерновых продуктах и ​​бобовых; (4) недорогие или бесплатные веселые семейные физические упражнения (через несколько недель матери будут участвовать в модерируемом обсуждении активного воспитания детей); (5) деятельность по энергетическому балансу (например, чтение этикеток) для расширения базовых знаний и навыков, связанных с выбором здоровой пищи, преимуществами физической активности и созданием благоприятной домашней обстановки; и (6) возможности ставить новые еженедельные цели (или пересматривать предыдущие цели).

Вторая цель оценивает результаты реализации программы, включая приемлемость, принятие, актуальность для FQHC и участников, осуществимость, достоверность, стоимость программы и факторы, влияющие на устойчивость. В соответствии с принципами науки о внедрении (Глазго, 2012 г.) эти переменные оцениваются в рекомендуемые моменты времени (Проктор, 2011 г.), чтобы обеспечить соответствие всех аспектов интервенционной работы, включая приемлемость участников (удовлетворенность участников) и актуальность для персонала FQHC и участников исследования. (оценивается с помощью кратких опросов о релевантности вмешательства в повседневную жизнь, промоутеров и барьеров на пути к посещению и участию в программе, степени, в которой семьи сообщают об использовании вмешательства для выбора поведения, а также опросов тренеров по образу жизни, обученных проводить вмешательство). Исследователи также оценивают принятие FQHC и интеграцию с существующими клиническими условиями (установлено в ходе полуструктурированных интервью с персоналом и администраторами оздоровительного центра FQHC, изучающих «соответствие» существующим программным предложениям, наличие персонала и ресурсов, необходимых для реализации, и возможности для возмещения расходов). ) и осуществимость (предоставления поставщиками и FQHC, определяемыми показателями найма, зачисления и удержания, данными о приверженности, включая посещаемость сеансов и наблюдаемую вовлеченность участников в интервенционные мероприятия; краткое интервью из трех вопросов будет проведено с каждым подходящим респондентом, который выберет не участвовать). Достоверность оценивается путем наблюдения за исследовательским персоналом в соответствии с установленной рубрикой, а стоимость программы оценивается с использованием подхода микрооценки «снизу вверх» (для участников опросы оценивают затраты, бремя и выгоды, такие как время и ресурсы, потраченные на поездки, услуги, оборудование и продукты питания в соответствии с рекомендациями программы; прямые медицинские и немедицинские расходы FQHC, включая валовую почасовую заработную плату персонала, затраты на материалы для вмешательства и накладные расходы, связанные с использованием помещений для профилактических услуг, отслеживаются и анализируются в сотрудничестве с членами группы данных FQHC) . Исследователи также изучают потенциал для тиражирования и распространения, используя полуструктурированные интервью с персоналом оздоровительного центра FQHC, которому поручено координировать и реализовывать программу, а также с администраторами и членами консультативного совета, которые понимают, как согласовать вмешательство с финансовыми и стратегическими планами FQHC, и у которых есть отношения с другими FQHC в Аризоне и на национальном уровне. Устойчивость программы также представляет большой интерес для FQHC, поэтому наше априорное внимание к факторам, влияющим на устойчивость (например, охват, интеграция с другими программами здоровья / хорошего самочувствия, институционализация) после периода финансирования исследования, является основным соображением на протяжении всего предлагаемого исследования. По завершении предлагаемой работы эта оценка предназначена для разработки программы вмешательства и подхода, подходящего для тиражирования и масштабирования на большее количество (рандомизированных по кластеру) сайтов FQHC.

Третья цель — оценить предварительную эффективность программы в отношении факторов риска СД2, включая весовой статус, фенотип метаболического синдрома, образ жизни и социально-экологические детерминанты исходов для здоровья у 60 матерей и 60 детей, участвующих в 16-недельном вмешательстве. Участники вмешательства измеряются на неделе 0 (исходный уровень), неделе 16 (после вмешательства) и неделе 32 (поддерживающая терапия), а контрольные участники из списка ожидания - на неделе 0 (исходный уровень), неделе 16 (последующее наблюдение и до вмешательства). и 32-я неделя (после вмешательства). Измерения проводятся обученным исследовательским персоналом в соответствии со стандартными процедурами измерения и проводятся в центре FQHC, к которому приписаны ребенок и родитель. Принимаются меры, чтобы избежать одновременного планирования вмешательства и контрольных семей из списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 54 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ребенок:

8-12 лет (если у матери более одного ребенка в этом возрастном диапазоне, к участию будет приглашен самый старший ребенок; другие дети будут приглашены присоединиться, если мать этого пожелает, но не будут измеряться),

избыточный вес/ожирение (≥85-го процентиля ИМТ для возраста и пола и ≥2 из следующих факторов риска СД2: семейный анамнез СД2 у родственников первой или второй степени родства; или принадлежность к расовому/этническому меньшинству; или наличие признаков резистентность к инсулину или состояния, связанные с резистентностью к инсулину, или мать с СД2 или ГСД во время беременности.

Умение читать и говорить по-английски, а также предоставить письменное согласие.

Мать:

18-54 лет,

ИМТ ≥ 25 кг/м2 и показатель риска ≥5 по оценке риска диабета Американской диабетической ассоциации, состоящей из семи пунктов (84). Кроме того, у женщин должен быть преддиабет, определяемый значением HbA1c >5,7% и <6,5%, или наличие гестационного сахарного диабета в анамнезе по самоотчетам или задокументированной картой с уровнем HbA1c <6,5% и/или случайным уровнем глюкозы в капиллярной крови <199. мг/дл.

Должны быть готовы участвовать со своим ребенком во всех интервенционных мероприятиях и сеансах,

Умение читать и говорить по-английски или по-испански и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Мать:

Нет признаков преддиабета

В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования

Иметь какое-либо заболевание или принимать какие-либо лекарства, которые могут изменить метаболизм глюкозы или вес.

Перенесли сердечный приступ, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) за последние 6 месяцев

Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >105 мм рт.ст.)

Получал лечение от рака (исключая только хирургическое вмешательство) в течение последних 2 лет (исключая рак кожи)

Сообщите о боли в груди, одышке при минимальной активности или в покое, необъяснимом головокружении или обмороке при физической нагрузке,

Имеют хроническое заболевание легких, хроническую обструктивную болезнь легких или астму, требующую кислородной терапии в домашних условиях,

Текущее использование противодиабетических препаратов для лечения диагностированного диабета, невозможность общаться с исследовательским персоналом (включая персонал, проводящий вмешательства),

Не иметь ребенка в указанном возрастном диапазоне (8-12 лет),

Не может говорить или читать по-английски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа 1, или участники вмешательства (n = 60), примут участие в 16-недельной групповой программе профилактики диабета «16-недельная программа профилактики диабета для матерей и детей», а затем перейдут к 16-недельной последующей программе. -до периода.
16-недельное вмешательство сосредоточено на способах изменения поведения, связанного с патогенезом диабета 2 типа у молодежи, при этом вовлекая участников в веселые, активные и интерактивные демонстрации еды, баланс энергии и физическую активность, подходящую для всей семьи. Еженедельные занятия будут состоять из: (1) физической активности по прибытии; (2) обсуждения в малых группах; (3) практическое приготовление пищи и возможности дегустации; (4) недорогие или бесплатные развлекательные семейные физические упражнения; (5) деятельность по энергетическому балансу (например, чтение этикеток) для расширения базовых знаний; и (6) возможности ставить новые еженедельные цели.
Другой: Контроль в списке ожидания
Группа 2, или контрольная группа из списка ожидания (n = 60), будет получать типичный стандартный уход в течение первых 16 недель, после чего следует 16-недельная программа индивидуальной групповой профилактики диабета «16-недельная программа профилактики диабета». для матерей и детей».
16-недельное вмешательство сосредоточено на способах изменения поведения, связанного с патогенезом диабета 2 типа у молодежи, при этом вовлекая участников в веселые, активные и интерактивные демонстрации еды, баланс энергии и физическую активность, подходящую для всей семьи. Еженедельные занятия будут состоять из: (1) физической активности по прибытии; (2) обсуждения в малых группах; (3) практическое приготовление пищи и возможности дегустации; (4) недорогие или бесплатные развлекательные семейные физические упражнения; (5) деятельность по энергетическому балансу (например, чтение этикеток) для расширения базовых знаний; и (6) возможности ставить новые еженедельные цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Масса тела (кг) измеряется с помощью калиброванных цифровых медицинских весов Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR и индикатора веса Cardinal Detecto 758C.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение высоты тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Рост тела (см) измеряли с помощью калиброванных цифровых медицинских весов Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR с механической штангой измерения высоты и весоизмерительного индикатора Cardinal Detecto 758C с портативным ростомером Seca 213.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
ИМТ (кг/м2) классифицируется с использованием международных классификаций ИМТ (избыточный вес, 25-29,9 кг/м2; ожирение, >30 кг/м2) (ВОЗ, 2006 г.).
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение индекса массы тела (ИМТ) Процентиль
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Процентиль ИМТ у детей определяется с использованием возрастных и половых диаграмм роста, разработанных CDC в 2000 г. (Kuczmarski 2000).
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Окружность талии у детей и взрослых измеряется на уровне пупка. Все измерения выполняются в двух экземплярах, и используется среднее значение двух показателей.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Артериальное давление измеряли с помощью анероидного сфигмоманометра и монитора показателей жизнедеятельности Mindray Accutorr V с манжетой соответствующего размера после того, как участники сидели и расслаблялись в течение не менее 5 минут.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
HbA1C, оцениваемый с помощью образца из пальца, будет собираться с помощью анализатора Siemens Diagnostics DCA HbA1C.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение общего холестерина / ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Общий холестерин и ЛПВП-холестерин, оцениваемые с помощью образца из пальца, будут измеряться с помощью анализатора липидов Cholestech LDX®.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение рациона питания (ежедневный режим питания)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Потребление пищи - ребенок - оценивается с помощью 24-часовых отзывов о диете, проводимых интервьюером. Оценка родителей с использованием Аризонского вопросника частоты пищевых продуктов (AFFQ).
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение физической активности от умеренной до активной (MVPA) и малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
MVPA и малоподвижное поведение - Ребенок - оценивались с использованием Профиля активности молодежи (YAP). Родитель - оценивается с помощью Аризонского опросника частоты активности (AAFQ).
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение режима сна (суточный режим сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Поведение во сне — ребенок — оценивается с помощью Сокращенного вопросника о привычках сна у детей. Взрослый - нет данных
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение домашнего питания и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Домашнее питание и условия физической активности - оценивались с использованием Инструмента семейного питания и физической активности (FNPA).
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение демографических, социальных и экологических факторов риска развития СД2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Демографические, социальные и экологические факторы риска развития СД2 будут оцениваться с использованием анкеты здоровья биобанка Sangre Por Salud.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melanie D Hingle, PhD, University of Arizona
  • Главный следователь: David G Marrero, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться