Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetesforebyggelse i sundhedsvæsenet for børn og mødre i risikogruppen

15. august 2024 opdateret af: Melanie Hingle, University of Arizona

De to hovedspørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare:

  1. vil et 16-ugers samfundsbaseret diabetesforebyggelsesprogram til levering til udsatte mødre og børn i et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) vise (a) præ- og post-intervention forbedringer af type 2 diabetes-risikofaktorer hos 60 mødre -barn dyader; (b) intervention versus kontrol forbedringer af T2D risikofaktorer i 30 mor-barn dyader; og (c) vedligeholdelseseffekter af ændringer i type 2-diabetes-risikofaktorer i 30 mor-barn-dyader; og
  2. baseret på accept, adoption, relevans for FQHC og deltagere, gennemførlighed, troskab, programomkostninger og faktorer, der påvirker bæredygtigheden af ​​dette program, kan det formidles landsdækkende til andre FQHC'er?

Efterforskerne antager, at deltagerne (a) vil vise forbedringer efter interventionen til T2D-risikofaktorer, (b) i interventionen vil vise signifikante forbedringer af T2D-risikofaktorerne i forhold til kontrollerne, og (c) vil bevare fordelene ud over de 16- uge intervention. Efterforskerne forudser også, at dette program vil opfylde kriterier, der skal formidles landsdækkende til andre FQHC'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at implementere og evaluere virkningerne af en 16-ugers adfærdsmæssig livsstilsintervention på type 2 diabetes (T2D) risikofaktorer leveret af uddannet personale på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) til 60 mødre med prædiabetes eller en historie med svangerskabsdiabetes (GDM) og 60 overvægtige/fede børn. De specifikke mål er at (1) tilpasse et effektivt samfundsbaseret diabetesforebyggelsesprogram til levering til FQHC-patienter, (2) evaluere indikatorer for programimplementering og potentiale for formidling (Proctor 2011), og (3) vurdere den foreløbige virkning af program om deltagernes T2D-risikofaktorer.

Undersøgelsen har til formål at tilpasse et effektivt samfundsbaseret diabetesforebyggelsesprogram udviklet til levering til udsatte mødre og børn på en FQHC. Succesfuld T2D-forebyggelse hos børn nødvendiggør familieadoption af livsstilsadfærd forbundet med forebyggelse af overskydende vægtøgning, samtidig med at den understøtter normal vækst og udvikling. I overensstemmelse med 2012 Institute of Medicine Report (IOM 2012) og retningslinjer udstukket af et ekspertudvalg (Barlow 2007) danner tre sunde livsstilsmål grundlaget for ungdomsfokuserede aspekter af interventionen: i) gør fysisk aktivitet til en integreret og rutinemæssig del af livet; ii) spise en sund kost (både kvalitet og kvantitet), og iii) skabe mad og fysiske aktivitetsmiljøer for at sikre, at sunde muligheder og adfærd er det rutinemæssige, nemme valg. Disse mål stemmer overens med to evidensbaserede T2D-forebyggelsesmål, som mødre vil blive opfordret til at vedtage: i) tabe 7 % af kropsvægten gennem sund kost og ii) deltage i mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge. Opnåelse af disse mål er blevet forbundet med betydelig T2D-risikoreduktion hos deltagere i programmer baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (CDC 2017, Albright 2013). Interventionens varighed, indhold og aktiviteter, designet til at støtte familier i at opfylde disse anbefalinger, blev hentet fra interventionslitteraturen (Wilfley 2010, Epstein 2007, Ackermann 2008, Hingle 2015). Interventions "dosis" (varighed × tid) blev modelleret efter den succesrige voksenfokuserede DPP/YDPP (karakteriseret ved 16 kernesessioner) og de nyligt udgivne 2017 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) evidensbaserede anbefalinger for vægttab, adfærdsændringer , og kardiometabolisk risikoreduktion hos unge (O'Connor 2017). Emnerne er fokuseret på praktiske, kulturelt relevante strategier til ændring af adfærd forbundet med patogenesen af ​​T2D hos unge (Spruijt-Metz 2014) (f.eks. tilgængelighed og tilgængelighed af nærings- og kalorietætte fødevarer og madlavningsstrategier i hjemmet , reduktion af indtag af sukkersødede drikkevarer, øget tid brugt på fysisk aktivitet/mindske tid brugt på stillesiddende aktiviteter, stresshåndtering og opnåelse af kvalitetssøvn), mens deltagerne engageres i sjove, aktive og interaktive maddemonstrationer, energibalance og fysisk aktiviteter, der passer til hele familien. Alle sessioner er gruppebaserede (deltager op til 10 familier i alt) og ledes af minimum to uddannede tosprogede FQHC sundheds- og wellness-personale. Sessionerne vil vare cirka 1,5-2 timer og gennemføres over 16 sammenhængende uger på en af ​​to FQHC-lokationer. Sessionerne fremmer færdighedsopbygning og giver gentagne muligheder for at praktisere sund livsstilsadfærd. Hver session vil følge et lignende format bestående af: (1) en fremhævet fysisk aktivitet, der tilskynder familier til at komme i gang ved ankomsten; (2) diskussioner i små grupper med fokus på målsætning og opbygning af kammeratskab inden for og mellem familien; (3) praktisk madlavning og smagsmuligheder centreret omkring grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter; (4) lave til ingen omkostninger sjove fysiske familieaktiviteter (i skiftende uger vil mødre deltage i en modereret diskussion om proaktivt forældreskab); (5) energibalanceaktiviteter (f.eks. etiketlæsning) for at øge grundlæggende viden og færdigheder relateret til sundt valg af fødevarer, fordele ved fysisk aktivitet og skabelse af et støttende hjemmemiljø; og (6) muligheder for at sætte nye ugentlige mål (eller revidere tidligere mål).

Det andet mål evaluerer programmets implementeringsresultater, herunder accept, vedtagelse, relevans for FQHC og deltagere, gennemførlighed, troskab, programomkostninger og faktorer, der påvirker bæredygtighed. I overensstemmelse med principperne for implementeringsvidenskab (Glasgow 2012) vurderes disse variabler på anbefalede tidspunkter (Proctor 2011) for at sikre alle aspekter af interventionsarbejdet efter hensigten, herunder deltageracceptabilitet (deltagertilfredshed) og relevans for FQHC-personale og undersøgelsesdeltagere (vurderet ved hjælp af korte undersøgelser af interventionens relevans for dagligdagen, initiativtagere og barrierer for programdeltagelse og engagement, i hvilken grad familier rapporterer, at de bruger interventionen til at vejlede adfærdsvalg, og undersøgelser af livsstilscoacher, der er uddannet til at levere interventionen). Efterforskerne vurderer også adoption af FQHC og integration med de eksisterende kliniske omgivelser (vist gennem semi-strukturerede interviews med FQHC wellness-personale og administratorer, der undersøger "pasning" blandt eksisterende programtilbud, tilgængelighed af personale og ressourcer, der er nødvendige for at implementere, og potentiale for refusion ) og gennemførlighed (af levering af udbydere og FQHC bestemt af rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater, overholdelsesdata, herunder sessionsdeltagelse og observeret deltagerengagement med interventionsaktiviteter; et kort interview med tre spørgsmål vil blive gennemført med hver berettiget respondent, der vælger ikke at deltage). Trofasthed vurderes gennem observation af forskningspersonale, der følger en fastlagt rubrik, og programomkostninger evalueres ved hjælp af en bottom-up mikroomkostningstilgang (for deltagere, undersøgelser, der vurderer omkostninger, byrde og fordele, såsom tid og ressourcer brugt på rejser, tjenester, udstyr og mad for at imødekomme programanbefalinger; FQHCs direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder personalebruttotimeløn, interventionsmaterialeomkostninger og overheadomkostninger relateret til brug af faciliteter til forebyggelsestjenester spores og analyseres i samarbejde med FQHC-datateammedlemmer) . Efterforskerne udforsker også potentialet for replikering og formidling ved hjælp af semistrukturerede interviews med FQHC wellness-personalet, der er tildelt til at koordinere og levere programmet, og administratorer og rådgivende bestyrelsesmedlemmer, der forstår, hvordan man tilpasser interventionen med FQHC's finanspolitiske og strategiske planer, og der har relationer med andre FQHC'er i Arizona og nationalt. Programbæredygtighed er også af stor interesse for FQHC, og derfor er vores a priori fokus på faktorer, der påvirker bæredygtighed (f.eks. rækkevidde, integration med andre sundheds-/wellness-programmer, institutionalisering) ud over forskningsfinansieringsperioden en vigtig overvejelse i hele den foreslåede undersøgelse. Ved afslutningen af ​​det foreslåede arbejde er denne evaluering designet til at producere et interventionspensum og en tilgang, der er egnet til replikering og skalering på tværs af et større antal (klyngerandomiserede) FQHC-steder.

Det tredje mål er at vurdere programmets foreløbige effektivitet på T2D-risikofaktorer, herunder vægtstatus, metabolisk syndrom-fænotype, livsstilsadfærd og socio-miljømæssige determinanter for sundhedsresultater hos 60 mødre og 60 børn, der deltager i den 16-ugers intervention. Interventionsdeltagere måles i uge 0 (baseline), uge ​​16 (post-intervention) og uge 32 (vedligeholdelse) og ventelistede kontroldeltagere i uge 0 (baseline), uge ​​16 (opfølgning og præ-intervention), og uge 32 (efter-intervention). Målinger udføres af uddannet forskningspersonale efter standardiserede måleprocedurer og finder sted på FQHC-stedet, som barnet og forælderen er tilknyttet. Man sørger for at undgå samtidig planlægning af intervention og ventelistede kontrolfamilier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
        • El Rio Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 54 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn:

8-12-årig (hvis moderen har mere end et barn i aldersgruppen, vil det ældste barn blive inviteret til at deltage; andre børn vil blive inviteret til at være med, hvis moderen ønsker det, men vil ikke blive målt)

overvægt/fedme (≥85. percentil af BMI for alder og køn, og ≥2 af følgende T2D-risikofaktorer: familiehistorie med T2D i første eller anden grads slægtning; eller identificere sig som en racemæssig/etnisk minoritet; eller udvise tegn på insulinresistens eller tilstande forbundet med insulinresistens, eller mor med T2D eller GDM under graviditeten.

Kan læse og tale engelsk og give skriftligt samtykke.

Mor:

18-54 år,

BMI ≥ 25 kg/m2 og en risikoscore ≥5 på syv punkter American Diabetes Association's Diabetes Risk Assessment (84). Derudover skal kvinder have prædiabetes, bestemt af en HbA1c-værdi >5,7 % og <6,5 %, eller en selvrapporteret eller diagramdokumenteret historie med svangerskabsdiabetes mellitus med en HbA1c <6,5 % og/eller tilfældig kapillær blodsukker <199 mg/dL.

Skal være villig til at deltage med deres barn i alle interventionsaktiviteter og sessioner,

Kunne læse og tale engelsk eller spansk og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Mor:

Ingen tegn på prædiabetes

Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Har nogen tilstand eller brug medicin, der kan ændre glukosemetabolisme eller vægt

Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder

Har ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)

Modtaget behandling for kræft (eksklusive kirurgi alene) inden for de sidste 2 år (eksklusive hudkræft)

Rapporter brystsmerter, åndenød med minimal aktivitet eller i hvile eller uforklarlig svimmelhed eller besvimelse ved fysisk aktivitet,

Har kronisk lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet,

Nuværende brug af anti-diabetes medicin til behandling af diagnosticeret diabetes, er ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale (herunder interventionspersonale),

Har du ikke et barn inden for den angivne aldersgruppe (8-12 år),

Ude af stand til at tale eller læse engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Arm 1, eller interventionsdeltagere (n=60), vil deltage i et 16-ugers ansigt-til-ansigt diabetesforebyggende gruppeprogram '16-ugers diabetesforebyggelsesprogram for mødre og børn' og vil derefter gå over til en 16-ugers opfølgning -op periode.
Den 16-ugers intervention er fokuseret på måder at ændre adfærd forbundet med patogenesen af ​​type 2-diabetes hos unge, samtidig med at deltagerne engageres i sjove, aktive og interaktive maddemonstrationer, energibalance og fysiske aktiviteter passende for hele familien. Ugentlige sessioner vil bestå af: (1) fysisk aktivitet ved ankomst; (2) diskussioner i små grupper; (3) praktisk madlavning og smagsmuligheder; (4) lave til ingen omkostninger sjove fysiske familieaktiviteter; (5) energibalanceaktiviteter (f.eks. etiketlæsning) for at øge den grundlæggende viden; og (6) muligheder for at sætte nye ugentlige mål.
Andet: Ventelistekontrol
Arm 2, eller ventelistekontroller (n=60), vil modtage den typiske standardbehandling i løbet af de første 16 uger, efterfulgt af det 16-ugers ansigt-til-ansigt gruppediabetes forebyggelsesprogram '16-ugers diabetesforebyggelsesprogram for mødre og børn«.
Den 16-ugers intervention er fokuseret på måder at ændre adfærd forbundet med patogenesen af ​​type 2-diabetes hos unge, samtidig med at deltagerne engageres i sjove, aktive og interaktive maddemonstrationer, energibalance og fysiske aktiviteter passende for hele familien. Ugentlige sessioner vil bestå af: (1) fysisk aktivitet ved ankomst; (2) diskussioner i små grupper; (3) praktisk madlavning og smagsmuligheder; (4) lave til ingen omkostninger sjove fysiske familieaktiviteter; (5) energibalanceaktiviteter (f.eks. etiketlæsning) for at øge den grundlæggende viden; og (6) muligheder for at sætte nye ugentlige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Kropsvægt (kg) måles ved hjælp af en kalibreret Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR Digital Physician-vægt og en Cardinal Detecto 758C vægtindikator
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i kropshøjde
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Kropshøjde (cm) målt ved hjælp af en kalibreret Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR Digital Physician-vægt med en mekanisk højdestang og en Cardinal Detecto 758C-vægtindikator med et Seca 213 Portable Stadiometer.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
BMI (kg/m2) er kategoriseret ved hjælp af internationale klassifikationer af BMI (overvægt, 25-29,9 kg/m2; overvægtige, >30 kg/m2) (WHO 2006).
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i Body Mass Index (BMI) Percentil
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
BMI-percentilen hos børn bestemmes ved hjælp af alders- og kønsspecifikke vækstdiagrammer udviklet af CDC i 2000 (Kuczmarski 2000).
Baseline, uge ​​16, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Børns og voksnes taljemål måles ved navlen. Alle mål udføres i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to mål anvendes.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Blodtryk vurderet med et aneroid sfygmomanometer og med en Mindray Accutorr V-monitor for vitale tegn med en passende størrelse manchet, efter at deltagerne har siddet og slappet af i mindst 5 minutter.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
HbA1C som vurderet ved hjælp af en fingerstikprøve vil blive indsamlet ved hjælp af en Siemens Diagnostics DCA HbA1C analysator.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i total kolesterol / HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Totalt kolesterol og HDL-kolesterol vurderet ved hjælp af en fingerstikprøve vil blive målt ved hjælp af en Cholestech LDX® lipidanalysator.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i diætindtag (daglige spisemønstre)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Kostindtag - barn - vurderet med interviewer-administreret 24-timers kosttilbagekaldelser. Forældre-vurderet ved hjælp af Arizona Food Frequency Questionnaire (AFFQ).
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
MVPA og stillesiddende adfærd - Barn - vurderet ved hjælp af Youth Activity Profile (YAP). Forælder - vurderet ved hjælp af Arizona Activity Frequency Questionnaire (AAFQ).
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i søvnadfærd (daglige søvnmønstre)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Søvnadfærd - Barn - vurderet ved hjælp af Børns søvnvaner spørgeskema, forkortet. Voksen - N/A
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i hjemmemad og fysisk aktivitetsmiljø
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Hjemmemad og fysisk aktivitetsmiljø - vurderet ved hjælp af Family Nutrition and Physical Activity Tool (FNPA).
Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i demografiske og sociale og miljømæssige risikofaktorer for T2D
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Demografiske og sociale og miljømæssige risikofaktorer for T2D vil blive vurderet ved hjælp af Sangre Por Salud Biobank Health Questionnaire.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie D Hingle, PhD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: David G Marrero, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner