Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu 2. typu v prostředí komunitní zdravotní péče pro ohrožené děti a matky

26. března 2020 aktualizováno: Melanie Hingle, University of Arizona

Dvě hlavní otázky, na které tato výzkumná studie odpoví:

  1. bude 16týdenní komunitní program prevence diabetu určený pro matky a děti v ohrožení v prostředí federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC) ukázat (a) zlepšení rizikových faktorů diabetu 2. typu u 60 matek před a po intervenci -dětské dyády; (b) intervence vs. zlepšení kontroly rizikových faktorů T2D u 30 dyád matka-dítě; a (c) udržovací účinky na změny rizikových faktorů diabetu 2. typu u 30 dvojic matka-dítě; a
  2. na základě přijatelnosti, přijetí, relevance pro FQHC a účastníky, proveditelnosti, věrnosti, programových nákladů a faktorů ovlivňujících udržitelnost tohoto programu, lze jej šířit celostátně do dalších FQHC?

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci (a) budou po intervenci vykazovat zlepšení rizikových faktorů T2D, (b) intervence vykáže významné zlepšení rizikových faktorů T2D ve srovnání s kontrolami a (c) si udrží přínosy po 16-ti týdenní zásah. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tento program splní kritéria pro celostátní šíření dalším FQHC.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je implementovat a vyhodnotit účinky 16týdenní intervence behaviorálního životního stylu na rizikové faktory diabetu 2. typu (T2D) poskytnuté vyškoleným personálem ve Federally Qualified Health Center (FQHC) 60 matkám s prediabetem nebo s anamnézou gestačního diabetu. (GDM) a 60 dětí s nadváhou/obezitou. Konkrétní cíle jsou (1) přizpůsobit účinný komunitní program prevence diabetu pro pacienty s FQHC, (2) vyhodnotit ukazatele implementace programu a potenciál pro šíření (Proctor 2011) a (3) posoudit předběžný dopad program o rizikových faktorech T2D účastníků.

Cílem studie je přizpůsobit účinný komunitní program prevence diabetu vyvinutý pro porod rizikovým matkám a dětem v FQHC. Úspěšná prevence T2D u dětí vyžaduje, aby rodina přijala životní styl spojený s prevencí nadměrného přibírání na váze a zároveň podporovala normální růst a vývoj. V souladu se zprávou Institutu medicíny za rok 2012 (IOM 2012) a pokyny stanovenými výborem odborníků (Barlow 2007) tvoří základ pro aspekty intervence zaměřené na mládež tři cíle zdravého životního stylu: i) učinit z fyzické aktivity nedílnou a rutinní součást života; ii) jíst zdravou stravu (jak kvalitu, tak kvantitu) a iii) vytvářet prostředí pro jídlo a fyzickou aktivitu, aby bylo zajištěno, že zdravé možnosti a chování jsou rutinní a snadnou volbou. Tyto cíle jsou v souladu se dvěma cíli prevence T2D založenými na důkazech, které budou matky vyzývány, aby si osvojily: ​​i) zhubnout 7 % tělesné hmotnosti prostřednictvím zdravé výživy a ii) každý týden se alespoň 150 minut zúčastnit středně až intenzivní fyzické aktivity. Dosažení těchto cílů bylo spojeno s významným snížením rizika T2D u účastníků programů založených na Národním programu prevence diabetu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (CDC 2017, Albright 2013). Délka intervence, obsah a aktivity určené k podpoře rodin při plnění těchto doporučení byly čerpány z literatury o intervenci (Wilfley 2010, Epstein 2007, Ackermann 2008, Hingle 2015). Intervenční „dávka“ (trvání × čas) byla modelována podle úspěšného DPP/YDPP zaměřeného na dospělé (charakterizovaného 16 základními sezeními) a nedávno vydaného 2017 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) doporučení založených na důkazech pro hubnutí a změnu chování. a snížení kardio-metabolického rizika u mládeže (O'Connor 2017). Témata jsou zaměřena na praktické, kulturně relevantní strategie pro modifikaci chování spojeného s patogenezí T2D u mládeže (Spruijt-Metz 2014) (např. dostupnost a dostupnost potravin bohatých na živiny a kalorie a strategie přípravy potravin v domácnosti , snížení příjmu nápojů slazených cukrem, zvýšení času stráveného fyzickou aktivitou/zkrácení času stráveného sedavými aktivitami, zvládání stresu a získání kvalitního spánku) a zároveň zapojení účastníků do zábavných, aktivních a interaktivních ukázek jídla, energetické rovnováhy a fyzické aktivity vhodné pro celou rodinu. Všechna sezení jsou skupinová (celkem se jich účastní až 10 rodin) a vedou je minimálně dva vyškolení bilingvní bilingvní zdravotní a wellness pracovníci FQHC. Sezení budou trvat přibližně 1,5–2 hodiny a budou probíhat po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů na jednom ze dvou míst FQHC. Sezení podporují budování dovedností a poskytují opakované příležitosti k procvičování zdravého životního stylu. Každá lekce bude mít podobný formát sestávající z: (1) doporučené fyzické aktivity povzbuzující rodiny k pohybu po příjezdu; (2) diskuse v malých skupinách zaměřené na stanovení cílů a budování kamarádství v rámci rodiny a mezi nimi; (3) praktickou přípravu jídel a ochutnávky zaměřené na zeleninu, celozrnné výrobky a luštěniny; (4) levné až bezplatné zábavné rodinné pohybové aktivity (ve střídavých týdnech se matky zúčastní moderované diskuse o proaktivním rodičovství); (5) činnosti energetické bilance (např. čtení štítků) ke zvýšení základních znalostí a dovedností souvisejících s výběrem zdravého jídla, výhodami fyzické aktivity a vytvářením podpůrného domácího prostředí; a (6) příležitosti k nastavení nových týdenních cílů (nebo revizi předchozích cílů).

Druhý cíl hodnotí výsledky implementace programu včetně přijatelnosti, přijetí, relevance pro FQHC a účastníky, proveditelnost, věrnost, náklady na program a faktory ovlivňující udržitelnost. V souladu s principy implementační vědy (Glasgow 2012) jsou tyto proměnné hodnoceny v doporučených časových bodech (Proctor 2011), aby byly zajištěny všechny aspekty intervenční práce, jak bylo zamýšleno, včetně přijatelnosti účastníků (spokojenosti účastníků) a relevance pro personál FQHC a účastníky studie. (hodnoceno pomocí krátkých průzkumů relevance intervence pro každodenní život, propagátorů a překážek v účasti na programu a zapojení, míry, do jaké rodiny hlásí, že intervence používají jako vodítko pro volbu chování, a průzkumů koučů životního stylu vyškolených k provádění intervence). Vyšetřovatelé také posuzují přijetí FQHC a integraci se stávajícím klinickým prostředím (zjištěno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pracovníky wellness FQHC a správci, kteří zkoumali „vhodnost“ mezi stávajícími nabídkami programu, dostupnost personálu a zdrojů potřebných k implementaci a potenciál pro úhradu ) a proveditelnost (doručování poskytovateli a FQHC určenou mírou náboru, zápisu a udržení, údaji o dodržování, včetně účasti na sezení a pozorovaného zapojení účastníků do intervenčních aktivit; s každým způsobilým respondentem, který se nerozhodne, bude proveden krátký rozhovor se třemi otázkami účastnit se). Věrnost se posuzuje pozorováním výzkumných pracovníků podle zavedené rubriky a náklady na program se hodnotí pomocí přístupu zdola nahoru mikronákladů (pro účastníky průzkumy hodnotící náklady, zátěž a přínosy, jako je čas a zdroje vynaložené na cestování, služby, vybavení a jídlo pro splnění doporučení programu; přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hrubých hodinových platů personálu, nákladů na intervenční materiál a režijních nákladů souvisejících s využíváním zařízení pro preventivní služby jsou sledovány a analyzovány ve spolupráci s členy datového týmu FQHC) . Vyšetřovatelé také zkoumají potenciál pro replikaci a šíření pomocí polostrukturovaných rozhovorů s pracovníky wellness FQHC pověřenými koordinací a poskytováním programu a správci a členy poradního výboru, kteří rozumí tomu, jak sladit zásah s fiskálními a strategickými plány FQHC, a kteří mají vztahy s jinými FQHC v Arizoně a na národní úrovni. Udržitelnost programu je také velmi zajímavá pro FQHC, takže naše a priori zaměření na faktory ovlivňující udržitelnost (např. dosah, integrace s jinými programy pro zdraví/wellness, institucionalizace) po období financování výzkumu jsou hlavním hlediskem v celé navrhované studii. Na závěr navrhované práce je toto hodnocení navrženo tak, aby vytvořilo intervenční kurikulum a přístup vhodný pro replikaci a škálování napříč větším počtem (klastrově randomizovaných) FQHC míst.

Třetím cílem je zhodnotit předběžnou účinnost programu na rizikové faktory T2D včetně tělesného stavu, fenotypu metabolického syndromu, životního stylu a socio-environmentálních determinant zdravotních výsledků u 60 matek a 60 dětí účastnících se 16týdenní intervence. Účastníci intervence jsou měřeni v 0. týdnu (základní), 16. týdnu (po intervenci) a 32. týdnu (údržba) a kontrolní účastníci na čekací listině v týdnu 0 (základní stav), 16. týdnu (sledování a před intervencí), a 32. týden (po intervenci). Měření provádějí vyškolení výzkumní pracovníci podle standardizovaných postupů měření a probíhají v místě FQHC, ke kterému je dítě a rodič přiděleni. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo současnému plánování intervencí a skupin kontrol na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
        • El Rio Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 54 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě:

8-12 let (pokud má matka více než jedno dítě ve věkovém rozmezí, bude k účasti přizváno nejstarší dítě; ostatní děti budou přizvány, pokud si to matka přeje, ale nebudou měřeny),

nadváha/obezita (≥ 85. percentil BMI pro věk a pohlaví a ≥ 2 z následujících rizikových faktorů T2D: rodinná anamnéza T2D u příbuzného prvního nebo druhého stupně; nebo identifikovat se jako rasová/etnická menšina; nebo vykazovat známky inzulínová rezistence nebo stavy spojené s inzulínovou rezistencí nebo matka s T2D nebo GDM během těhotenství.

Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout písemný souhlas.

Matka:

18-54 let,

BMI ≥ 25 kg/m2 a rizikové skóre ≥5 v sedmipoložkovém hodnocení rizika diabetu American Diabetes Association's Diabetes Risk Assessment (84). Kromě toho musí mít ženy prediabetes, určený hodnotou HbA1c >5,7 % a <6,5 %, nebo samy hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézou gestačního diabetes mellitus s HbA1c <6,5 % a/nebo příležitostnou glykémií v kapilární krvi <199 mg/dl.

Musí být ochoten podílet se se svým dítětem na všech intervenčních aktivitách a sezeních,

Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Matka:

Žádný důkaz prediabetu

V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie

Máte jakékoli onemocnění nebo užíváte léky, které by mohly změnit metabolismus glukózy nebo hmotnost

Prodělali jste v posledních 6 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg)

Podstupovaná léčba rakoviny (kromě samotného chirurgického zákroku) během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže)

Uveďte bolest na hrudi, dušnost při minimální aktivitě nebo v klidu nebo nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické aktivitě,

Máte chronické onemocnění plic, chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující domácí kyslíkovou terapii,

Současné užívání léků proti cukrovce k léčbě diagnostikovaného diabetu, nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem (včetně intervenčního personálu),

Nemít dítě v určeném věkovém rozmezí (8-12 let),

Neumí mluvit nebo číst anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina 1 neboli účastníci intervence (n=60) se zúčastní 16týdenního skupinového programu prevence diabetu „16týdenní program prevence diabetu pro matky a děti“ a poté přejdou na 16týdenní sledování. období.
Šestnáctitýdenní intervence je zaměřena na způsoby, jak upravit chování spojené s patogenezí diabetu 2. typu u mládeže, a zároveň zapojit účastníky do zábavných, aktivních a interaktivních ukázek jídla, energetické rovnováhy a fyzických aktivit vhodných pro celou rodinu. Týdenní sezení se bude skládat z: (1) fyzické aktivity po příjezdu; (2) diskuse v malých skupinách; (3) praktickou přípravu jídel a možnosti ochutnávky; (4) levné až bezplatné zábavné rodinné fyzické aktivity; (5) činnosti energetické bilance (např. čtení štítků) ke zvýšení základních znalostí; a (6) příležitostí ke stanovení nových týdenních cílů.
Jiný: Ovládací prvek na čekací listině
Rameno 2 nebo kontrolní skupiny na čekací listině (n=60) obdrží typickou standardní péči během prvních 16 týdnů, po které bude následovat 16týdenní skupinový program prevence diabetu tváří v tvář „16týdenní program prevence diabetu pro matky a děti“.
Šestnáctitýdenní intervence je zaměřena na způsoby, jak upravit chování spojené s patogenezí diabetu 2. typu u mládeže, a zároveň zapojit účastníky do zábavných, aktivních a interaktivních ukázek jídla, energetické rovnováhy a fyzických aktivit vhodných pro celou rodinu. Týdenní sezení se bude skládat z: (1) fyzické aktivity po příjezdu; (2) diskuse v malých skupinách; (3) praktickou přípravu jídel a možnosti ochutnávky; (4) levné až bezplatné zábavné rodinné fyzické aktivity; (5) činnosti energetické bilance (např. čtení štítků) ke zvýšení základních znalostí; a (6) příležitostí ke stanovení nových týdenních cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Tělesná hmotnost (kg) se měří pomocí kalibrované digitální lékařské váhy Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR a indikátoru hmotnosti Cardinal Detecto 758C
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna tělesné výšky
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Tělesná výška (cm) měřená pomocí kalibrované digitální lékařské váhy Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR s mechanickou výškovou tyčí a indikátorem hmotnosti Cardinal Detecto 758C s přenosným stadiometrem Seca 213.
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
BMI (kg/m2) je kategorizováno pomocí mezinárodních klasifikací BMI (nadváha, 25-29,9 kg/m2; obézní, >30 kg/m2) (WHO 2006).
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Percentil změny indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Percentil BMI u dětí se určuje pomocí grafů růstu specifických pro věk a pohlaví, které vypracovalo CDC v roce 2000 (Kuczmarski 2000).
Výchozí stav, týden 16, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Obvod pasu dítěte a dospělého se měří u pupku. Všechna měření jsou vyplněna duplicitně a je použit průměr těchto dvou měření.
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Krevní tlak měřený aneroidním tlakoměrem a monitorem vitálních funkcí Mindray Accutorr V s manžetou vhodné velikosti poté, co se účastníci posadili a relaxovali po dobu alespoň 5 minut.
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
HbA1C, jak byl hodnocen pomocí vzorku z prstu, bude odebrán pomocí analyzátoru Siemens Diagnostics DCA HbA1C.
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna celkového cholesterolu / HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Celkový cholesterol a HDL-cholesterol, jak byly hodnoceny pomocí vzorku z prstu, budou měřeny pomocí analyzátoru lipidů Cholestech LDX®.
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna ve stravě (denní stravovací návyky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Příjem stravy – dítě – hodnoceno tazatelem 24hodinovým stažením stravy. Rodič - hodnocen pomocí Arizona Food Frequency Questionnaire (AFFQ).
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) a sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
MVPA a sedavé chování – dítě – hodnoceno pomocí profilu aktivity mládeže (YAP). Rodič – hodnoceno pomocí dotazníku Arizona Activity Frequency Questionnaire (AAFQ).
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna chování při spánku (denní spánkové vzorce)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Spánkové chování – dítě – hodnoceno pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire, zkráceně. Dospělý – N/A
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna v domácím stravování a prostředí fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Domácí jídlo a prostředí pro fyzickou aktivitu – hodnoceno pomocí nástroje Family Nutrition and Physical Activity Tool (FNPA).
Výchozí stav, týden 16, týden 32
Změna demografických a sociálních a environmentálních rizikových faktorů pro T2D
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
Demografické a sociální a environmentální rizikové faktory pro T2D budou hodnoceny pomocí Sangre Por Salud Biobank Health Questionnaire.
Výchozí stav, týden 16, týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie D Hingle, PhD, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Marrero, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit