- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781102
Prevence diabetu 2. typu v prostředí komunitní zdravotní péče pro ohrožené děti a matky
Dvě hlavní otázky, na které tato výzkumná studie odpoví:
- bude 16týdenní komunitní program prevence diabetu určený pro matky a děti v ohrožení v prostředí federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC) ukázat (a) zlepšení rizikových faktorů diabetu 2. typu u 60 matek před a po intervenci -dětské dyády; (b) intervence vs. zlepšení kontroly rizikových faktorů T2D u 30 dyád matka-dítě; a (c) udržovací účinky na změny rizikových faktorů diabetu 2. typu u 30 dvojic matka-dítě; a
- na základě přijatelnosti, přijetí, relevance pro FQHC a účastníky, proveditelnosti, věrnosti, programových nákladů a faktorů ovlivňujících udržitelnost tohoto programu, lze jej šířit celostátně do dalších FQHC?
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci (a) budou po intervenci vykazovat zlepšení rizikových faktorů T2D, (b) intervence vykáže významné zlepšení rizikových faktorů T2D ve srovnání s kontrolami a (c) si udrží přínosy po 16-ti týdenní zásah. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tento program splní kritéria pro celostátní šíření dalším FQHC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je implementovat a vyhodnotit účinky 16týdenní intervence behaviorálního životního stylu na rizikové faktory diabetu 2. typu (T2D) poskytnuté vyškoleným personálem ve Federally Qualified Health Center (FQHC) 60 matkám s prediabetem nebo s anamnézou gestačního diabetu. (GDM) a 60 dětí s nadváhou/obezitou. Konkrétní cíle jsou (1) přizpůsobit účinný komunitní program prevence diabetu pro pacienty s FQHC, (2) vyhodnotit ukazatele implementace programu a potenciál pro šíření (Proctor 2011) a (3) posoudit předběžný dopad program o rizikových faktorech T2D účastníků.
Cílem studie je přizpůsobit účinný komunitní program prevence diabetu vyvinutý pro porod rizikovým matkám a dětem v FQHC. Úspěšná prevence T2D u dětí vyžaduje, aby rodina přijala životní styl spojený s prevencí nadměrného přibírání na váze a zároveň podporovala normální růst a vývoj. V souladu se zprávou Institutu medicíny za rok 2012 (IOM 2012) a pokyny stanovenými výborem odborníků (Barlow 2007) tvoří základ pro aspekty intervence zaměřené na mládež tři cíle zdravého životního stylu: i) učinit z fyzické aktivity nedílnou a rutinní součást života; ii) jíst zdravou stravu (jak kvalitu, tak kvantitu) a iii) vytvářet prostředí pro jídlo a fyzickou aktivitu, aby bylo zajištěno, že zdravé možnosti a chování jsou rutinní a snadnou volbou. Tyto cíle jsou v souladu se dvěma cíli prevence T2D založenými na důkazech, které budou matky vyzývány, aby si osvojily: i) zhubnout 7 % tělesné hmotnosti prostřednictvím zdravé výživy a ii) každý týden se alespoň 150 minut zúčastnit středně až intenzivní fyzické aktivity. Dosažení těchto cílů bylo spojeno s významným snížením rizika T2D u účastníků programů založených na Národním programu prevence diabetu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (CDC 2017, Albright 2013). Délka intervence, obsah a aktivity určené k podpoře rodin při plnění těchto doporučení byly čerpány z literatury o intervenci (Wilfley 2010, Epstein 2007, Ackermann 2008, Hingle 2015). Intervenční „dávka“ (trvání × čas) byla modelována podle úspěšného DPP/YDPP zaměřeného na dospělé (charakterizovaného 16 základními sezeními) a nedávno vydaného 2017 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) doporučení založených na důkazech pro hubnutí a změnu chování. a snížení kardio-metabolického rizika u mládeže (O'Connor 2017). Témata jsou zaměřena na praktické, kulturně relevantní strategie pro modifikaci chování spojeného s patogenezí T2D u mládeže (Spruijt-Metz 2014) (např. dostupnost a dostupnost potravin bohatých na živiny a kalorie a strategie přípravy potravin v domácnosti , snížení příjmu nápojů slazených cukrem, zvýšení času stráveného fyzickou aktivitou/zkrácení času stráveného sedavými aktivitami, zvládání stresu a získání kvalitního spánku) a zároveň zapojení účastníků do zábavných, aktivních a interaktivních ukázek jídla, energetické rovnováhy a fyzické aktivity vhodné pro celou rodinu. Všechna sezení jsou skupinová (celkem se jich účastní až 10 rodin) a vedou je minimálně dva vyškolení bilingvní bilingvní zdravotní a wellness pracovníci FQHC. Sezení budou trvat přibližně 1,5–2 hodiny a budou probíhat po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů na jednom ze dvou míst FQHC. Sezení podporují budování dovedností a poskytují opakované příležitosti k procvičování zdravého životního stylu. Každá lekce bude mít podobný formát sestávající z: (1) doporučené fyzické aktivity povzbuzující rodiny k pohybu po příjezdu; (2) diskuse v malých skupinách zaměřené na stanovení cílů a budování kamarádství v rámci rodiny a mezi nimi; (3) praktickou přípravu jídel a ochutnávky zaměřené na zeleninu, celozrnné výrobky a luštěniny; (4) levné až bezplatné zábavné rodinné pohybové aktivity (ve střídavých týdnech se matky zúčastní moderované diskuse o proaktivním rodičovství); (5) činnosti energetické bilance (např. čtení štítků) ke zvýšení základních znalostí a dovedností souvisejících s výběrem zdravého jídla, výhodami fyzické aktivity a vytvářením podpůrného domácího prostředí; a (6) příležitosti k nastavení nových týdenních cílů (nebo revizi předchozích cílů).
Druhý cíl hodnotí výsledky implementace programu včetně přijatelnosti, přijetí, relevance pro FQHC a účastníky, proveditelnost, věrnost, náklady na program a faktory ovlivňující udržitelnost. V souladu s principy implementační vědy (Glasgow 2012) jsou tyto proměnné hodnoceny v doporučených časových bodech (Proctor 2011), aby byly zajištěny všechny aspekty intervenční práce, jak bylo zamýšleno, včetně přijatelnosti účastníků (spokojenosti účastníků) a relevance pro personál FQHC a účastníky studie. (hodnoceno pomocí krátkých průzkumů relevance intervence pro každodenní život, propagátorů a překážek v účasti na programu a zapojení, míry, do jaké rodiny hlásí, že intervence používají jako vodítko pro volbu chování, a průzkumů koučů životního stylu vyškolených k provádění intervence). Vyšetřovatelé také posuzují přijetí FQHC a integraci se stávajícím klinickým prostředím (zjištěno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pracovníky wellness FQHC a správci, kteří zkoumali „vhodnost“ mezi stávajícími nabídkami programu, dostupnost personálu a zdrojů potřebných k implementaci a potenciál pro úhradu ) a proveditelnost (doručování poskytovateli a FQHC určenou mírou náboru, zápisu a udržení, údaji o dodržování, včetně účasti na sezení a pozorovaného zapojení účastníků do intervenčních aktivit; s každým způsobilým respondentem, který se nerozhodne, bude proveden krátký rozhovor se třemi otázkami účastnit se). Věrnost se posuzuje pozorováním výzkumných pracovníků podle zavedené rubriky a náklady na program se hodnotí pomocí přístupu zdola nahoru mikronákladů (pro účastníky průzkumy hodnotící náklady, zátěž a přínosy, jako je čas a zdroje vynaložené na cestování, služby, vybavení a jídlo pro splnění doporučení programu; přímé lékařské a nelékařské náklady včetně hrubých hodinových platů personálu, nákladů na intervenční materiál a režijních nákladů souvisejících s využíváním zařízení pro preventivní služby jsou sledovány a analyzovány ve spolupráci s členy datového týmu FQHC) . Vyšetřovatelé také zkoumají potenciál pro replikaci a šíření pomocí polostrukturovaných rozhovorů s pracovníky wellness FQHC pověřenými koordinací a poskytováním programu a správci a členy poradního výboru, kteří rozumí tomu, jak sladit zásah s fiskálními a strategickými plány FQHC, a kteří mají vztahy s jinými FQHC v Arizoně a na národní úrovni. Udržitelnost programu je také velmi zajímavá pro FQHC, takže naše a priori zaměření na faktory ovlivňující udržitelnost (např. dosah, integrace s jinými programy pro zdraví/wellness, institucionalizace) po období financování výzkumu jsou hlavním hlediskem v celé navrhované studii. Na závěr navrhované práce je toto hodnocení navrženo tak, aby vytvořilo intervenční kurikulum a přístup vhodný pro replikaci a škálování napříč větším počtem (klastrově randomizovaných) FQHC míst.
Třetím cílem je zhodnotit předběžnou účinnost programu na rizikové faktory T2D včetně tělesného stavu, fenotypu metabolického syndromu, životního stylu a socio-environmentálních determinant zdravotních výsledků u 60 matek a 60 dětí účastnících se 16týdenní intervence. Účastníci intervence jsou měřeni v 0. týdnu (základní), 16. týdnu (po intervenci) a 32. týdnu (údržba) a kontrolní účastníci na čekací listině v týdnu 0 (základní stav), 16. týdnu (sledování a před intervencí), a 32. týden (po intervenci). Měření provádějí vyškolení výzkumní pracovníci podle standardizovaných postupů měření a probíhají v místě FQHC, ke kterému je dítě a rodič přiděleni. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo současnému plánování intervencí a skupin kontrol na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě:
8-12 let (pokud má matka více než jedno dítě ve věkovém rozmezí, bude k účasti přizváno nejstarší dítě; ostatní děti budou přizvány, pokud si to matka přeje, ale nebudou měřeny),
nadváha/obezita (≥ 85. percentil BMI pro věk a pohlaví a ≥ 2 z následujících rizikových faktorů T2D: rodinná anamnéza T2D u příbuzného prvního nebo druhého stupně; nebo identifikovat se jako rasová/etnická menšina; nebo vykazovat známky inzulínová rezistence nebo stavy spojené s inzulínovou rezistencí nebo matka s T2D nebo GDM během těhotenství.
Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout písemný souhlas.
Matka:
18-54 let,
BMI ≥ 25 kg/m2 a rizikové skóre ≥5 v sedmipoložkovém hodnocení rizika diabetu American Diabetes Association's Diabetes Risk Assessment (84). Kromě toho musí mít ženy prediabetes, určený hodnotou HbA1c >5,7 % a <6,5 %, nebo samy hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézou gestačního diabetes mellitus s HbA1c <6,5 % a/nebo příležitostnou glykémií v kapilární krvi <199 mg/dl.
Musí být ochoten podílet se se svým dítětem na všech intervenčních aktivitách a sezeních,
Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Matka:
Žádný důkaz prediabetu
V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
Máte jakékoli onemocnění nebo užíváte léky, které by mohly změnit metabolismus glukózy nebo hmotnost
Prodělali jste v posledních 6 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg)
Podstupovaná léčba rakoviny (kromě samotného chirurgického zákroku) během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže)
Uveďte bolest na hrudi, dušnost při minimální aktivitě nebo v klidu nebo nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické aktivitě,
Máte chronické onemocnění plic, chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující domácí kyslíkovou terapii,
Současné užívání léků proti cukrovce k léčbě diagnostikovaného diabetu, nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem (včetně intervenčního personálu),
Nemít dítě v určeném věkovém rozmezí (8-12 let),
Neumí mluvit nebo číst anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Skupina 1 neboli účastníci intervence (n=60) se zúčastní 16týdenního skupinového programu prevence diabetu „16týdenní program prevence diabetu pro matky a děti“ a poté přejdou na 16týdenní sledování. období.
|
Šestnáctitýdenní intervence je zaměřena na způsoby, jak upravit chování spojené s patogenezí diabetu 2. typu u mládeže, a zároveň zapojit účastníky do zábavných, aktivních a interaktivních ukázek jídla, energetické rovnováhy a fyzických aktivit vhodných pro celou rodinu.
Týdenní sezení se bude skládat z: (1) fyzické aktivity po příjezdu; (2) diskuse v malých skupinách; (3) praktickou přípravu jídel a možnosti ochutnávky; (4) levné až bezplatné zábavné rodinné fyzické aktivity; (5) činnosti energetické bilance (např.
čtení štítků) ke zvýšení základních znalostí; a (6) příležitostí ke stanovení nových týdenních cílů.
|
Jiný: Ovládací prvek na čekací listině
Rameno 2 nebo kontrolní skupiny na čekací listině (n=60) obdrží typickou standardní péči během prvních 16 týdnů, po které bude následovat 16týdenní skupinový program prevence diabetu tváří v tvář „16týdenní program prevence diabetu pro matky a děti“.
|
Šestnáctitýdenní intervence je zaměřena na způsoby, jak upravit chování spojené s patogenezí diabetu 2. typu u mládeže, a zároveň zapojit účastníky do zábavných, aktivních a interaktivních ukázek jídla, energetické rovnováhy a fyzických aktivit vhodných pro celou rodinu.
Týdenní sezení se bude skládat z: (1) fyzické aktivity po příjezdu; (2) diskuse v malých skupinách; (3) praktickou přípravu jídel a možnosti ochutnávky; (4) levné až bezplatné zábavné rodinné fyzické aktivity; (5) činnosti energetické bilance (např.
čtení štítků) ke zvýšení základních znalostí; a (6) příležitostí ke stanovení nových týdenních cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Tělesná hmotnost (kg) se měří pomocí kalibrované digitální lékařské váhy Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR a indikátoru hmotnosti Cardinal Detecto 758C
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna tělesné výšky
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Tělesná výška (cm) měřená pomocí kalibrované digitální lékařské váhy Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR s mechanickou výškovou tyčí a indikátorem hmotnosti Cardinal Detecto 758C s přenosným stadiometrem Seca 213.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
BMI (kg/m2) je kategorizováno pomocí mezinárodních klasifikací BMI (nadváha, 25-29,9 kg/m2;
obézní, >30 kg/m2) (WHO 2006).
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Percentil změny indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Percentil BMI u dětí se určuje pomocí grafů růstu specifických pro věk a pohlaví, které vypracovalo CDC v roce 2000 (Kuczmarski 2000).
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Obvod pasu dítěte a dospělého se měří u pupku.
Všechna měření jsou vyplněna duplicitně a je použit průměr těchto dvou měření.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Krevní tlak měřený aneroidním tlakoměrem a monitorem vitálních funkcí Mindray Accutorr V s manžetou vhodné velikosti poté, co se účastníci posadili a relaxovali po dobu alespoň 5 minut.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
HbA1C, jak byl hodnocen pomocí vzorku z prstu, bude odebrán pomocí analyzátoru Siemens Diagnostics DCA HbA1C.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna celkového cholesterolu / HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Celkový cholesterol a HDL-cholesterol, jak byly hodnoceny pomocí vzorku z prstu, budou měřeny pomocí analyzátoru lipidů Cholestech LDX®.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna ve stravě (denní stravovací návyky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Příjem stravy – dítě – hodnoceno tazatelem 24hodinovým stažením stravy.
Rodič - hodnocen pomocí Arizona Food Frequency Questionnaire (AFFQ).
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) a sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
MVPA a sedavé chování – dítě – hodnoceno pomocí profilu aktivity mládeže (YAP).
Rodič – hodnoceno pomocí dotazníku Arizona Activity Frequency Questionnaire (AAFQ).
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna chování při spánku (denní spánkové vzorce)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Spánkové chování – dítě – hodnoceno pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire, zkráceně.
Dospělý – N/A
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna v domácím stravování a prostředí fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Domácí jídlo a prostředí pro fyzickou aktivitu – hodnoceno pomocí nástroje Family Nutrition and Physical Activity Tool (FNPA).
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna demografických a sociálních a environmentálních rizikových faktorů pro T2D
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Demografické a sociální a environmentální rizikové faktory pro T2D budou hodnoceny pomocí Sangre Por Salud Biobank Health Questionnaire.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie D Hingle, PhD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: David G Marrero, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- O'Connor EA, Evans CV, Burda BU, Walsh ES, Eder M, Lozano P. Screening for Obesity and Intervention for Weight Management in Children and Adolescents: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2427-2444. doi: 10.1001/jama.2017.0332.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- Committee on Accelerating Progress in Obesity Prevention; Food and Nutrition Board; Institute of Medicine; Glickman D, Parker L, Sim LJ, Del Valle Cook H, Miller EA, editors. Accelerating Progress in Obesity Prevention: Solving the Weight of the Nation. Washington (DC): National Academies Press (US); 2012 May 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK201141/
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Prevention Program 2017. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/prevention/index.html [Accessed on October 18, 2017]
- Albright AL, Gregg EW. Preventing type 2 diabetes in communities across the U.S.: the National Diabetes Prevention Program. Am J Prev Med. 2013 Apr;44(4 Suppl 4):S346-51. doi: 10.1016/j.amepre.2012.12.009.
- Wilfley DE, Vannucci A, White EK. Early intervention of eating- and weight-related problems. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Dec;17(4):285-300. doi: 10.1007/s10880-010-9209-0.
- Epstein LH, Paluch RA, Roemmich JN, Beecher MD. Family-based obesity treatment, then and now: twenty-five years of pediatric obesity treatment. Health Psychol. 2007 Jul;26(4):381-91. doi: 10.1037/0278-6133.26.4.381.
- Hingle MD, Turner T, Kutob R, Merchant N, Roe DJ, Stump C, Going SB. The EPIC Kids Study: a randomized family-focused YMCA-based intervention to prevent type 2 diabetes in at-risk youth. BMC Public Health. 2015 Dec 18;15:1253. doi: 10.1186/s12889-015-2595-3.
- Spruijt-Metz D, O'Reilly GA, Cook L, Page KA, Quinn C. Behavioral contributions to the pathogenesis of type 2 diabetes. Curr Diab Rep. 2014 Apr;14(4):475. doi: 10.1007/s11892-014-0475-3.
- Glasgow RE, Vinson C, Chambers D, Khoury MJ, Kaplan RM, Hunter C. National Institutes of Health approaches to dissemination and implementation science: current and future directions. Am J Public Health. 2012 Jul;102(7):1274-81. doi: 10.2105/AJPH.2012.300755. Epub 2012 May 17.
- World Health Organization (WHO). BMI classification. 2006 Available at: http://apps.who.int/bmi/index.jsp?introPage=intro_3.html [Accessed on October 18, 2017]
- Marrero DG, Blew RM, Palmer KNB, James K, Roe DJ, Hingle MD. Rationale and design of a type 2 diabetes prevention intervention for at-risk mothers and children at a Federally Qualified Healthcare Center: EPIC El Rio Families Study Protocol. BMC Public Health. 2021 Feb 12;21(1):346. doi: 10.1186/s12889-021-10392-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DK118486-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .