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Prevención de la diabetes tipo 2 en entornos de atención médica comunitaria para niños y madres en riesgo

15 de agosto de 2024 actualizado por: Melanie Hingle, University of Arizona

Las dos preguntas principales que este estudio de investigación responderá:

  1. ¿Mostrará un programa comunitario de prevención de la diabetes de 16 semanas de duración para madres y niños en riesgo en un centro de salud calificado federalmente (FQHC) (a) mejoras previas y posteriores a la intervención en los factores de riesgo de diabetes tipo 2 en 60 madres? -díadas de niños; (b) mejoras de intervención frente a control de los factores de riesgo de DT2 en 30 díadas madre-hijo; y (c) los efectos de mantenimiento de los cambios en los factores de riesgo de diabetes tipo 2 en 30 díadas madre-hijo; y
  2. en función de la aceptabilidad, adopción, relevancia para FQHC y los participantes, viabilidad, fidelidad, costos del programa y factores que influyen en la sostenibilidad de este programa, ¿puede difundirse a nivel nacional a otros FQHC?

Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes (a) mostrarán mejoras después de la intervención en los factores de riesgo de DT2, (b) en la intervención mostrarán mejoras significativas en los factores de riesgo de DT2 en comparación con los controles, y (c) mantendrán los beneficios más allá del 16- semana de intervención. Los investigadores también predicen que este programa cumplirá con los criterios para ser difundido a nivel nacional a otros FQHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es implementar y evaluar los efectos de una intervención de estilo de vida conductual de 16 semanas sobre los factores de riesgo de la diabetes tipo 2 (T2D) proporcionada por personal capacitado en un Centro de salud calificado federalmente (FQHC) a 60 madres con prediabetes o antecedentes de diabetes gestacional. (GDM) y 60 niños con sobrepeso/obesidad. Los objetivos específicos son (1) adaptar un programa eficaz de prevención de la diabetes basado en la comunidad para brindarlo a los pacientes de FQHC, (2) evaluar los indicadores de la implementación del programa y el potencial de difusión (Proctor 2011), y (3) evaluar el impacto preliminar del programa sobre los factores de riesgo de DT2 de los participantes.

El estudio tiene como objetivo adaptar un programa comunitario eficaz de prevención de la diabetes desarrollado para madres y niños en riesgo en un FQHC. La prevención exitosa de la DT2 en los niños requiere la adopción familiar de comportamientos de estilo de vida asociados con la prevención del aumento excesivo de peso, mientras se apoya el crecimiento y el desarrollo normales. De acuerdo con el Informe del Instituto de Medicina de 2012 (IOM 2012) y las pautas establecidas por un Comité de Expertos (Barlow 2007), tres objetivos de estilo de vida saludable forman la base para los aspectos de la intervención centrados en los jóvenes: i) hacer que la actividad física sea una parte integral y parte rutinaria de la vida; ii) comer una dieta saludable (tanto en calidad como en cantidad), y, iii) crear entornos de alimentación y actividad física para asegurar que las opciones y los comportamientos saludables sean la elección rutinaria y fácil. Estos objetivos se alinean con dos objetivos de prevención de DT2 basados ​​en evidencia que se alentará a las madres a adoptar: i) perder el 7 % del peso corporal a través de una alimentación saludable, y ii) participar en al menos 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa cada semana. El logro de estos objetivos se ha asociado con una reducción significativa del riesgo de DT2 en los participantes de programas basados ​​en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (CDC 2017, Albright 2013). La duración, el contenido y las actividades de la intervención, diseñados para ayudar a las familias a cumplir con estas recomendaciones, se extrajeron de la bibliografía sobre intervenciones (Wilfley 2010, Epstein 2007, Ackermann 2008, Hingle 2015). La "dosis" de intervención (duración × tiempo) se modeló a partir del exitoso DPP/YDPP centrado en adultos (caracterizado por 16 sesiones centrales) y las recomendaciones basadas en evidencia del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. , y reducción del riesgo cardiometabólico en jóvenes (O'Connor 2017). Los temas se centran en estrategias prácticas y culturalmente relevantes para modificar los comportamientos asociados con la patogenia de la DT2 en los jóvenes (Spruijt-Metz 2014) (p. ej., disponibilidad y accesibilidad de alimentos ricos en nutrientes y calorías y estrategias de preparación de alimentos en el hogar). , reducir el consumo de bebidas azucaradas, aumentar el tiempo dedicado a la actividad física/disminuir el tiempo dedicado a actividades sedentarias, controlar el estrés y obtener un sueño de calidad), mientras se involucra a los participantes en demostraciones de alimentos divertidas, activas e interactivas, equilibrio energético y ejercicio físico. actividades apropiadas para toda la familia. Todas las sesiones son grupales (a las que asisten hasta 10 familias en total) y están dirigidas por un mínimo de dos miembros bilingües capacitados del personal de salud y bienestar de FQHC. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 1,5 a 2 horas y se llevarán a cabo durante 16 semanas consecutivas en una de las dos ubicaciones de FQHC. Las sesiones fomentan el desarrollo de habilidades y brindan oportunidades repetidas para practicar comportamientos de estilo de vida saludables. Cada sesión seguirá un formato similar que consiste en: (1) una actividad física destacada que anima a las familias a ponerse en movimiento al llegar; (2) discusiones en grupos pequeños centradas en el establecimiento de objetivos y la construcción de camaradería intra e interfamiliar; (3) oportunidades prácticas de preparación y degustación de alimentos centradas en vegetales, granos integrales y legumbres; (4) actividades físicas familiares divertidas de bajo costo o sin costo (en semanas alternas, las madres participarán en una discusión moderada sobre crianza proactiva); (5) actividades de balance de energía (por ej. lectura de etiquetas) para aumentar los conocimientos básicos y las habilidades relacionadas con la selección de alimentos saludables, los beneficios de la actividad física y la creación de un entorno hogareño de apoyo; y (6) oportunidades para establecer nuevas metas semanales (o revisar metas anteriores).

El segundo objetivo evalúa los resultados de la implementación del programa, incluida la aceptabilidad, la adopción, la relevancia para FQHC y los participantes, la viabilidad, la fidelidad, los costos del programa y los factores que influyen en la sostenibilidad. De acuerdo con los principios de la ciencia de la implementación (Glasgow 2012), estas variables se evalúan en puntos de tiempo recomendados (Proctor 2011) para garantizar que todos los aspectos de la intervención funcionen según lo previsto, incluida la aceptabilidad de los participantes (satisfacción de los participantes) y la relevancia para el personal de FQHC y los participantes del estudio. (calificado mediante encuestas breves sobre la relevancia de la intervención para la vida diaria, los promotores y las barreras para la asistencia y participación en el programa, el grado en que las familias informan que usan la intervención para guiar las opciones de comportamiento y encuestas de entrenadores de estilo de vida capacitados para brindar la intervención). Los investigadores también evalúan la adopción por parte del FQHC y la integración con el entorno clínico existente (determinado a través de entrevistas semiestructuradas con el personal de bienestar del FQHC y los administradores que exploran el "ajuste" entre las ofertas de programas existentes, la disponibilidad de personal y los recursos necesarios para implementar, y el potencial de reembolso ) y factibilidad (de la entrega por parte de los proveedores y FQHC determinada por las tasas de reclutamiento, inscripción y retención, datos de adherencia que incluyen la asistencia a la sesión y el compromiso observado de los participantes con las actividades de intervención; se realizará una breve entrevista de tres preguntas con cada encuestado elegible que elija no para participar). La fidelidad se evalúa a través de la observación del personal de investigación siguiendo una rúbrica establecida, y los costos del programa se evalúan utilizando un enfoque de microcostos de abajo hacia arriba (para los participantes, encuestas que evalúan el costo, la carga y el beneficio, como el tiempo y los recursos gastados en viajes, servicios, equipos y alimentos para cumplir con las recomendaciones del programa; los costos médicos y no médicos directos de FQHC, incluidos los salarios brutos por hora del personal, los costos de materiales de intervención y los costos generales relacionados con el uso de las instalaciones para los servicios de prevención, se rastrean y analizan en asociación con los miembros del equipo de datos de FQHC) . Los investigadores también exploran el potencial de replicación y difusión mediante entrevistas semiestructuradas con el personal de bienestar de FQHC asignado para coordinar y ejecutar el programa, y ​​los administradores y miembros de la junta asesora que entienden cómo alinear la intervención con los planes estratégicos y fiscales de FQHC, y que tienen relaciones con otros FQHC en Arizona y a nivel nacional. La sostenibilidad del programa también es de gran interés para el FQHC, por lo que nuestro enfoque a priori en los factores que influyen en la sostenibilidad (p. ej., alcance, integración con otros programas de salud/bienestar, institucionalización) más allá del período de financiación de la investigación son una consideración importante a lo largo del estudio propuesto. Al concluir el trabajo propuesto, esta evaluación está diseñada para producir un plan de estudios y un enfoque de intervención adecuados para replicar y escalar a través de una mayor cantidad de sitios FQHC (asignados al azar por grupos).

El tercer objetivo es evaluar la eficacia preliminar del programa sobre los factores de riesgo de DT2, incluido el estado de peso, el fenotipo del síndrome metabólico, los comportamientos de estilo de vida y los determinantes socioambientales de los resultados de salud en 60 madres y 60 niños que participan en la intervención de 16 semanas. Los participantes de la intervención se miden en la semana 0 (línea de base), la semana 16 (después de la intervención) y la semana 32 (mantenimiento) y los participantes de control en lista de espera en la semana 0 (línea de base), la semana 16 (seguimiento y preintervención), y Semana 32 (post-intervención). Las mediciones son realizadas por personal de investigación capacitado siguiendo procedimientos de medición estandarizados y se llevan a cabo en el sitio FQHC al que están asignados el niño y el padre. Se tiene cuidado de evitar la programación simultánea de familias de intervención y de control en lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • El Rio Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 54 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Niño:

8-12 años (si la madre tiene más de un hijo en el rango de edad, se invitará a participar al hijo mayor; se invitará a otros niños a unirse si la madre lo desea, pero no se medirá),

sobrepeso/obesidad (≥ percentil 85 del IMC para la edad y el sexo, y ≥ 2 de los siguientes factores de riesgo de DT2: antecedentes familiares de DT2 en parientes de primer o segundo grado; o, identificarse como una minoría racial/étnica; o mostrar signos de resistencia a la insulina o condiciones asociadas con la resistencia a la insulina, o madre con DT2 o DMG durante la gestación.

Capaz de leer y hablar inglés, y dar su consentimiento por escrito.

Madre:

18-54 años,

IMC ≥ 25 kg/m2 y una puntuación de riesgo ≥ 5 en la Evaluación de riesgo de diabetes de la American Diabetes Association (84). Además, las mujeres deben tener prediabetes, determinada por un valor de HbA1c > 5,7 % y < 6,5 %, o antecedentes autoinformados o documentados de diabetes mellitus gestacional con una HbA1c < 6,5 % y/o glucemia capilar casual < 199 mg/dL.

Debe estar dispuesto a participar con su hijo en todas las actividades y sesiones de intervención,

Capaz de leer y hablar inglés o español, y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Madre:

Sin evidencia de prediabetes

Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

Tiene alguna condición o usa algún medicamento que pueda alterar el metabolismo de la glucosa o el peso.

Haber sufrido un infarto, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses

Tiene hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >105 mmHg)

Recibió tratamiento para el cáncer (excluyendo la cirugía sola) en los últimos 2 años (excluyendo el cáncer de piel)

Informar dolor torácico, dificultad para respirar con actividad mínima o en reposo o mareos o desmayos inexplicables con actividad física,

Tiene enfermedad pulmonar crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria,

Uso actual de medicamentos antidiabéticos para el tratamiento de la diabetes diagnosticada, no puede comunicarse con el personal de investigación (incluido el personal de intervención),

No tener un hijo dentro del rango de edad designado (8-12 años),

Incapaz de hablar o leer inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El brazo 1, o los participantes de la intervención (n=60), participarán en un programa grupal de prevención de la diabetes presencial de 16 semanas, el "Programa de prevención de la diabetes de 16 semanas para madres y niños", y luego pasarán a un programa de seguimiento de 16 semanas. -período de subida.
La intervención de 16 semanas se centra en formas de modificar los comportamientos asociados con la patogenia de la diabetes tipo 2 en los jóvenes, al tiempo que involucra a los participantes en demostraciones de alimentos divertidas, activas e interactivas, equilibrio energético y actividades físicas apropiadas para toda la familia. Las sesiones semanales consistirán en: (1) actividad física a la llegada; (2) discusiones en grupos pequeños; (3) oportunidades prácticas de preparación y degustación de alimentos; (4) actividades físicas familiares divertidas de bajo costo o sin costo alguno; (5) actividades de balance de energía (por ej. lectura de etiquetas) para aumentar el conocimiento fundamental; y (6) oportunidades para establecer nuevas metas semanales.
Otro: Control en lista de espera
El brazo 2, o los controles en lista de espera (n=60), recibirán el estándar de atención típico durante las primeras 16 semanas, seguido por el programa de prevención de diabetes grupal presencial de 16 semanas Programa de prevención de diabetes de 16 semanas para las Madres y los Niños'.
La intervención de 16 semanas se centra en formas de modificar los comportamientos asociados con la patogenia de la diabetes tipo 2 en los jóvenes, al tiempo que involucra a los participantes en demostraciones de alimentos divertidas, activas e interactivas, equilibrio energético y actividades físicas apropiadas para toda la familia. Las sesiones semanales consistirán en: (1) actividad física a la llegada; (2) discusiones en grupos pequeños; (3) oportunidades prácticas de preparación y degustación de alimentos; (4) actividades físicas familiares divertidas de bajo costo o sin costo alguno; (5) actividades de balance de energía (por ej. lectura de etiquetas) para aumentar el conocimiento fundamental; y (6) oportunidades para establecer nuevas metas semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
El peso corporal (kg) se mide utilizando una báscula médica digital calibrada Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR y un indicador de peso Cardinal Detecto 758C
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en la altura del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Altura del cuerpo (cm) medida con una báscula médica digital calibrada Cardinal Detecto ProDoc Series PD300MHR con un tallímetro mecánico y un indicador de peso Cardinal Detecto 758C con un estadiómetro portátil Seca 213.
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
El IMC (kg/m2) se categoriza utilizando clasificaciones internacionales de IMC (sobrepeso, 25-29,9 kg/m2; obeso, >30 kg/m2) (OMS 2006).
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en el percentil del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
El percentil del IMC en los niños se determina mediante tablas de crecimiento específicas para la edad y el sexo desarrolladas por los CDC en 2000 (Kuczmarski 2000).
Línea de base, Semana 16, Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Las circunferencias de cintura de niños y adultos se miden en el ombligo. Todas las medidas se completan por duplicado y se utiliza el promedio de las dos medidas.
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Presión arterial evaluada con un esfigmomanómetro aneroide y con un monitor de signos vitales Mindray Accutorr V con un manguito de tamaño adecuado después de que los participantes estén sentados y relajados durante al menos 5 minutos.
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
La HbA1C evaluada con una muestra por punción en el dedo se recolectará con un analizador de HbA1C DCA de Siemens Diagnostics.
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en el colesterol total / HDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
El colesterol total y el colesterol HDL evaluados mediante una muestra de punción digital se medirán mediante un analizador de lípidos Cholestech LDX®.
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en la ingesta dietética (patrones de alimentación diarios)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Ingesta dietética - Niño - evaluada con recordatorios dietéticos de 24 horas administrados por el entrevistador. Evaluado por los padres usando el Cuestionario de frecuencia de alimentos de Arizona (AFFQ).
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) y el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
MVPA y comportamiento sedentario - Niño - evaluado mediante el Perfil de actividad juvenil (YAP). Padre - evaluado usando el Cuestionario de Frecuencia de Actividad de Arizona (AAFQ).
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en el comportamiento del sueño (patrones diarios de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Comportamiento del sueño - Niño - evaluado mediante el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños, abreviado. Adulto - N/A
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en el entorno de alimentación y actividad física del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Ambiente de alimentación y actividad física en el hogar - evaluado mediante el Instrumento de Actividad Física y Nutrición Familiar (FNPA).
Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en los factores de riesgo demográficos, sociales y ambientales para DT2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Se evaluarán los factores de riesgo demográficos y sociales y ambientales de la DT2 mediante el Cuestionario de Salud del Biobanco Sangre Por Salud.
Línea de base, Semana 16, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie D Hingle, PhD, University of Arizona
  • Investigador principal: David G Marrero, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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