BIS インデックス変動の比較: ボーラス投与とケタミン注入の比較、および麻酔ガス消費量への影響 (KETABIS)

仮説: 研究者は、ケタミンが静脈内投与されても BIS は変化しないという仮説を立てています。 一方、BIS 指数は、ケタミンが 1 時間ごとに術中に繰り返されるボーラスとして投与される場合に大幅に変化します。 結果として、麻酔中にBISを正常値内に保つために、ボーラス群はハロゲンガスの消費量が多くなる可能性があります。

背景: ケタミンは純粋な NMDA 受容体アンタゴニストであり、その麻酔および鎮痛特性のために麻酔で広く使用されています。 ただし、静脈内ケタミンのボーラスは BIS 値を増加させることが報告されています。 本研究は、注入と反復ボーラスとして与えられた場合のBIS値に対するケタミンの効果を比較した最初の研究です。

目的: 主な目的: 静脈注射の各ボーラス後の BIS インデックス値 (デルタ BIS) の変化を測定すること。 ケタミン 0.25mg.kg-1 3時間以上続く手術の麻酔中に投与され、このBIS指数の有意な増加を実証するために、静脈内投与では有意な増加は予想されません。 ケタミンは、術中に持続注入として投与されます。 副次的な目的: 点滴静注時の BIS 指数値の曲線下面積の変化を測定すること。 ケタミン 0.25mg.kg-1.h-1 がボーラスの代わりに患者に投与されます。 BIS インデックス値がこの BIS インデックスのプレボーラス値の +/-10% 以内に戻るまでの時間を分単位で評価する;ケタミンボーラス後に BIS のピークが発生する時間を秒単位で評価します。手術全体と麻酔の各時間中のハロゲンガスの消費を評価する（T0 = 切開 = ケタミンの最初のボーラスまたはケタミン注入の開始の時間）。両方のグループで血行動態データ (人工呼吸器とモニターからのすべてのデータが記録され、1 秒ごとにエクスポートされます) を評価し、点滴グループが i.v. による治療を必要とする低血圧イベントが少ないことを示すかどうかを確認します。 フェニレフリンが平均血圧ベースラインの +/-20% 以内に留まる。覚醒時間、抜管時間、麻酔後ケアユニット (PACU) で過ごした時間、PACU でのせん妄および認知機能 (CAMshort 評価および MOCA) を評価します。

方法: CR-HMR から REB を取得します。 待機的な一般、泌尿器科、婦人科手術を受ける50人の患者は、麻酔前の相談で研究について説明され、手術の日に完全に同意されます。 麻酔プロトコルは、両方のグループで完全に標準化されます。 BIS モニタリングは、標準的な麻酔モニタリングと同様に、全身麻酔の導入前に設置されます。 グループ注入対ケタミンのボーラスへの無作為化は、手術当日の手術室に入る前に行われます。 ケタミンは次のように与えられます。 ケタミン注入群では、0.25 mg.kg-1.h-1 の注入が注入ポンプで開始され、外科チームが腹部切開の深層を閉じ始めるまで同じ速度で維持されます。 輸液ポンプの消費量は、T0 (切開)、手術中の各時間、および輸液を中止したときに記録されます。 静脈内。 ケタミンボーラスグループ、0.25mg.kg-1のケタミンが最初に切開時（T0）に投与され、その後手術の残りのために1時間ごとに投与されます。 研究は、ケタミン投与のための麻酔導入および切開 (T0) で開始し、患者が PACU を離れるときに終了します。 研究の目的は上記に引用されている。

データ分析: 統計分析は、SAS バージョン 9.4 以降を使用して行われ、両側 0.05 有意水準で行われます。

重要性/重要性: これは、反復静脈内投与として投与された古典的な術中ケタミンの影響を比較する最初の研究です。 ボーラス対連続静脈内投与 3時間以上続く大手術中の注入。

研究デザイン: 2 つの制御された無作為化並行群による非盲検研究

対象集団: 選択的な一般、泌尿器科または婦人科手術を受ける予定の ASA 1 ～ 3 の成人患者。

サンプルサイズ: 50 人の患者がこの研究で評価されます。

学習期間: 10 か月。

スタディ センター: メゾヌーヴ ローズモント病院、CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal、モントリオール、ケベック、カナダ。

有害事象: 予想外。