Sammenligning af BIS-indeksvariationer: Bolus versus infusion af ketamin og indvirkning på anæstesigasforbruget (KETABIS)

Hypotese: Efterforskerne antager, at BIS ikke vil variere, når ketamin gives som en i.v. infusion, hvorimod BIS-indekset vil variere betydeligt, når ketamin gives som intraoperativ gentagen bolus på timebasis. Som en konsekvens heraf kan bolusgruppen have et højere forbrug af halogene gasser for at holde BIS inden for normale værdier under anæstesi.

Baggrund: ketamin er en ren NMDA-receptorantagonist, der i vid udstrækning anvendes i anæstesi på grund af dets anæstetiske og analgetiske egenskaber. Bolus af intravenøs ketamin er imidlertid blevet rapporteret at øge BIS-værdierne. Denne undersøgelse er den første, der sammenligner ketamin-effekten på BIS-værdier, når den gives som en infusion, versus gentagne bolusser.

Mål: primært mål: at måle ændringerne i BIS-indeksværdier (delta BIS) efter hver bolus af i.v. ketamin 0,25mg.kg-1 givet under anæstesi for operationer, der varer mere end 3 timer, og for at påvise en signifikant stigning af dette BIS-indeks, hvorimod der ikke forventes nogen signifikant stigning, når i.v. ketamin gives som en kontinuerlig infusion intraoperativt. Sekundære mål: at måle ændringerne af BIS-indeksværdier område under kurven, når en infusion af i.v. ketamin 0,25mg.kg-1.h-1 administreres til patienten i stedet for bolus; at evaluere tiden i minutter, før BIS-indeksværdierne vender tilbage inden for +/-10 % af præ-bolusværdierne for dette BIS-indeks; at evaluere det tidspunkt i sekunder, hvor BIS-toppen vil forekomme efter ketaminbolus; at evaluere forbruget af halogene gasser under hele operationen og for hver time med anæstesi (T0 = snit = tid til første bolus ketamin eller start af ketamininfusion); at evaluere hæmodynamiske data (alle data fra ventilatoren og monitoren registreres og eksporteres pr. sekund) i begge grupper og se, om infusionsgruppen viser færre hypotensionshændelser, der kræver behandling med i.v. phenylephrin for at holde sig inden for +/- 20 % af den gennemsnitlige blodtryksbasislinje; at evaluere tid til opvågning, tid til ekstubation, tid tilbragt i post-anæstesi plejeafdeling (PACU), delirium og kognitive funktioner i PACU (CAMshort assessment og MOCA).

Metoder: REB fra CR-HMR vil blive opnået. 50 patienter, der gennemgår elektive almene, urologiske, gynækologiske operationer, vil blive forklaret undersøgelsen ved konsultationen før anæstesi og derefter fuldt samtykke på operationsdagen. Anæstesiprotokollen vil være fuldt standardiseret i begge grupper. BIS overvågning vil blive installeret før induktion af generel anæstesi samt standard anæstesi overvågning. Randomisering til gruppeinfusion versus bolus af ketamin vil blive foretaget før indgangen til operationsstuen, dagen for operationen. Ketamin vil blive givet som følger: i i.v. ketamininfusionsgruppe, startes en infusion på 0,25 mg.kg-1.h-1 med en infusionspumpe og holdes på samme hastighed, indtil det kirurgiske team begynder at lukke de dybe lag af abdominalsnittet. Indtagelse af infusionspumpen noteres ved T0 (snit) og hver time under operationen, og når infusionen afbrydes. I i.v. ketamin bolus gruppe, vil 0,25 mg.kg-1 ketamin først blive indgivet på tidspunktet for snittet (T0), derefter hver eneste time i resten af ​​operationen. Undersøgelsen starter ved anæstesi-induktion og -snit (T0) for ketaminadministration og slutter, når patienten forlader PACU. Undersøgelsens formål er citeret ovenfor.

Dataanalyse: statistiske analyser vil blive udført ved brug af SAS version 9.4 eller højere og vil blive udført på et tosidet 0,05 signifikansniveau.

Betydning/Betydning: Dette er den første undersøgelse, der vil sammenligne virkningen af ​​den klassiske intraoperative ketamin administreret som gentaget i.v. bolus versus som en kontinuerlig i.v. infusion under større operationer, der varer mere end 3 timer.

Studiedesign: åbent studie med to kontrollerede randomiserede parallelle grupper

Forsøgspopulation: ASA 1 til 3 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektive generelle, urologiske eller gynækologiske operationer.

Prøvestørrelse: 50 patienter vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Studievarighed: 10 måneder.

Studiecenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hændelser: Ingen forventet.