Sammenligning av BIS-indeksvariasjoner: Bolus versus infusjonsketamin og innvirkning på anestesigassforbruket (KETABIS)

Hypotese: Etterforskerne antar at BIS ikke vil variere når ketamin gis som i.v. infusjon mens BIS-indeksen vil variere betydelig når ketamin gis som intraoperativ gjentatt bolus på timebasis. Som en konsekvens kan bolusgruppen ha et høyere forbruk av halogene gasser for å holde BIS innenfor normale verdier under anestesi.

Bakgrunn: ketamin er en ren NMDA-reseptorantagonist som er mye brukt i anestesi for sine anestetiske og smertestillende egenskaper. Imidlertid er det rapportert at boluser av intravenøs ketamin øker BIS-verdiene. Denne studien er den første som sammenligner ketamineffekt på BIS-verdier når det gis som en infusjon versus gjentatte boluser.

Mål: primært mål: å måle endringene i BIS-indeksverdier (delta BIS) etter hver bolus av i.v. ketamin 0,25mg.kg-1 gitt under anestesi for operasjoner som varer mer enn 3 timer, og for å demonstrere en signifikant økning av denne BIS-indeksen mens det ikke forventes noen signifikant økning når i.v. ketamin gis som en kontinuerlig infusjon intraoperativt. Sekundære mål: å måle endringene i BIS-indeksverdier området under kurven når en infusjon av i.v. ketamin 0,25mg.kg-1.h-1 administreres til pasienten i stedet for boluser; å evaluere tiden i minutter før BIS-indeksverdiene returnerer innenfor +/-10 % av pre-bolusverdiene til denne BIS-indeksen; å evaluere tiden i sekunder når toppen av BIS vil oppstå etter ketaminbolus; å evaluere forbruket av halogene gasser under hele operasjonen og for hver time med anestesi (T0 = snitt = tid for første bolus med ketamin eller start av ketamininfusjon); for å evaluere hemodynamiske data (alle data fra respiratoren og monitoren registreres og eksporteres per sekund) i begge gruppene og se om infusjonsgruppen viser færre hypotensjonshendelser som trenger behandling med i.v. fenylefrin for å holde seg innenfor +/-20 % av gjennomsnittlig blodtrykksbasislinje; å evaluere tid for oppvåkning, tid for ekstubasjon, tid brukt i post-anestesi avdeling (PACU), delirium og kognitive funksjoner i PACU (CAMshort assessment og MOCA).

Metoder: REB fra CR-HMR vil bli innhentet. 50 pasienter som gjennomgår elektive generelle, urologiske, gynekologiske operasjoner vil bli forklart studien på konsultasjonen før anestesi og deretter fullt samtykke på operasjonsdagen. Anestesiprotokollen vil være fullt standardisert i begge gruppene. BIS-overvåking vil bli installert før induksjon av generell anestesi samt standard anestesiovervåking. Randomisering til gruppeinfusjon versus bolus av ketamin vil bli gjort før inngangen til operasjonsstuen, dagen for operasjonen. Ketamin vil bli gitt som følger: i i.v. ketamininfusjonsgruppe, startes en infusjon på 0,25 mg.kg-1.h-1 med en infusjonspumpe og holdes på samme hastighet til det kirurgiske teamet begynner å lukke de dype lagene av buksnittet. Forbruk av infusjonspumpen noteres ved T0 (snitt) og hver time under operasjonen og når infusjonen avbrytes. I i.v. ketamin bolus gruppe, vil 0,25 mg.kg-1 ketamin først bli administrert ved tidspunktet for snittet (T0), deretter hver eneste time for resten av operasjonen. Studien starter ved anestesiinduksjon og -snitt (T0) for ketaminadministrasjon og avsluttes når pasienten forlater PACU. Målene for studien er sitert ovenfor.

Dataanalyse: statistiske analyser vil bli gjort ved bruk av SAS versjon 9.4 eller høyere og vil bli utført på et tosidig signifikansnivå på 0,05.

Betydning/viktighet: Dette er den første studien som vil sammenligne virkningen av det klassiske intraoperative ketaminet administrert som gjentatt i.v. bolus versus som en kontinuerlig i.v. infusjon under større operasjoner som varer mer enn 3 timer.

Studiedesign: åpen studie, med to kontrollerte randomiserte parallelle grupper

Subjektpopulasjon: ASA 1 til 3 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektive generelle, urologiske eller gynekologiske operasjoner.

Prøvestørrelse: 50 pasienter vil bli evaluert i denne studien.

Studietid: 10 måneder.

Studiesenter: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Uønskede hendelser: Ingen forventet.