Comparación de las variaciones del índice BIS: bolo versus infusión de ketamina e impacto en el consumo de gas anestésico (KETABIS)

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el BIS no variará cuando la ketamina se administre por vía i.v. infusión, mientras que el índice BIS variará significativamente cuando la ketamina se administre en bolos intraoperatorios repetidos cada hora. Como consecuencia, el grupo bolo podría tener un mayor consumo de gases halógenos para mantener el BIS dentro de los valores normales durante la anestesia.

Antecedentes: la ketamina es un antagonista puro del receptor NMDA ampliamente utilizado en anestesia por sus propiedades anestésicas y analgésicas. Sin embargo, se ha informado que los bolos de ketamina por vía intravenosa aumentan los valores del BIS. El presente estudio es el primero en comparar el efecto de la ketamina en los valores de BIS cuando se administra como infusión versus bolos repetidos.

Objetivos: objetivo principal: medir los cambios en los valores del índice BIS (delta BIS) después de cada bolo de i.v. ketamina 0.25mg.kg-1 administrado durante la anestesia para cirugías que duran más de 3 horas, y para demostrar un aumento significativo de este índice BIS mientras que no se espera un aumento significativo cuando se administra i.v. la ketamina se administra en forma de infusión continua intraoperatoriamente. Objetivos secundarios: medir los cambios de los valores del índice BIS del área bajo la curva cuando se administra una infusión i.v. se administra al paciente ketamina 0.25mg.kg-1.h-1 en lugar de bolos; para evaluar el tiempo en minutos para que los valores del índice BIS regresen dentro de +/-10% de los valores previos al bolo de este índice BIS; evaluar el tiempo en segundos en que ocurrirá el pico de BIS después del bolo de ketamina; evaluar el consumo de gases halógenos durante toda la cirugía y por cada hora de anestesia (T0 = incisión = tiempo para primer bolo de ketamina o inicio de infusión de ketamina); para evaluar los datos hemodinámicos (todos los datos del ventilador y del monitor se registran y exportan por segundo) en ambos grupos y ver si el grupo de infusión muestra menos eventos de hipotensión que necesitan tratamiento con i.v. fenilefrina para mantenerse dentro de +/-20% de la línea base de presión arterial media; evaluar el tiempo de despertar, tiempo de extubación, tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), delirio y funciones cognitivas en la UCPA (evaluación CAMshort y MOCA).

Métodos: Se obtendrá REB de CR-HMR. 50 pacientes sometidas a cirugías electivas generales, urológicas, ginecológicas, se les explicará el estudio en la consulta de preanestesia y luego se les dará pleno consentimiento el día de la cirugía. El protocolo de anestesia estará completamente estandarizado en ambos grupos. La monitorización BIS se instalará antes de la inducción de la anestesia general, así como la monitorización estándar de la anestesia. La aleatorización en grupo infusión versus bolos de ketamina se realizará previo al ingreso en quirófano, el día de la cirugía. La ketamina se administrará de la siguiente manera: en la vía i.v. grupo de infusión de ketamina, se inicia una infusión de 0,25 mg.kg-1.h-1 con una bomba de infusión y se mantiene a la misma velocidad hasta que el equipo quirúrgico comienza a cerrar las capas profundas de la incisión abdominal. El consumo de la bomba de infusión se anota en T0 (incisión) y en cada hora durante la cirugía y cuando se interrumpe la infusión. En el i.v. grupo de bolo de ketamina, primero se administrarán 0,25 mg.kg-1 de ketamina en el momento de la incisión (T0) y luego cada hora durante el resto de la cirugía. El estudio comienza en la inducción de la anestesia y la incisión (T0) para la administración de ketamina y finaliza cuando el paciente sale de la PACU. Los objetivos del estudio se citan anteriormente.

Análisis de datos: los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS versión 9.4 o superior y se realizarán a un nivel de significancia bilateral de 0,05.

Significado/Importancia: Este es el primer estudio que comparará el impacto de la ketamina intraoperatoria clásica administrada como i.v. repetida. bolos versus bolos i.v. continuos infusión durante cirugías mayores que duran más de 3 horas.

Diseño del estudio: estudio abierto, con dos grupos paralelos controlados aleatorizados

Población de sujetos: ASA 1 a 3 pacientes adultos programados para someterse a cirugías electivas generales, urológicas o ginecológicas.

Tamaño de la muestra: 50 pacientes serán evaluados en este estudio.

Duración del estudio: 10 meses.

Centro de estudios: Hospital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.

Eventos adversos: Ninguno esperado.