Jämförelse av BIS-indexvariationer: Bolus kontra infusion av ketamin och påverkan på anestesigasförbrukningen (KETABIS)

Hypotes: Utredarna antar att BIS inte kommer att variera när ketamin ges som en i.v. infusion medan BIS-index kommer att variera signifikant när ketamin ges som intraoperativ upprepad bolus på timbasis. Som en konsekvens kan bolusgruppen ha en högre förbrukning av halogengaser för att hålla BIS inom normala värden under anestesi.

Bakgrund: ketamin är en ren NMDA-receptorantagonist som ofta används i anestesi för sina anestetiska och analgetiska egenskaper. Bolus av intravenös ketamin har dock rapporterats öka BIS-värdena. Föreliggande studie är den första som jämför ketamineffekt på BIS-värden när den ges som infusion med upprepade bolusdoser.

Mål: primärt mål: att mäta förändringarna i BIS-indexvärden (delta BIS) efter varje bolus av i.v. ketamin 0,25mg.kg-1 ges under anestesi för operationer som varar mer än 3 timmar, och för att visa en signifikant ökning av detta BIS-index medan ingen signifikant ökning förväntas när i.v. ketamin ges som en kontinuerlig infusion intraoperativt. Sekundära mål: att mäta förändringarna av BIS-indexvärdena området under kurvan när en infusion av i.v. ketamin 0,25mg.kg-1.h-1 administreras till patienten istället för bolus; att utvärdera tiden i minuter för BIS-indexvärdena att återvända inom +/-10 % av pre-bolusvärdena för detta BIS-index; att utvärdera tiden i sekunder vid vilken toppen av BIS kommer att inträffa efter ketaminbolus; att utvärdera förbrukningen av halogengaser under hela operationen och för varje timmes anestesi (T0 = snitt = tid för första bolus av ketamin eller start av ketamininfusion); för att utvärdera hemodynamiska data (all data från ventilatorn och monitorn registreras och exporteras per sekund) i båda grupperna och se om infusionsgruppen visar färre hypotonihändelser som behöver behandling med i.v. fenylefrin för att hålla sig inom +/-20 % av medelblodtryckets baslinje; att utvärdera tid för uppvaknande, tid för extubation, tid på post-anestesi vårdavdelning (PACU), delirium och kognitiva funktioner i PACU (CAMshort assessment och MOCA).

Metoder: REB från CR-HMR kommer att erhållas. 50 patienter som genomgår elektiva allmänna, urologiska, gynekologiska operationer kommer att förklaras studien på konsultationen före anestesi och sedan fullt samtycke dagen för operationen. Anestesiprotokollet kommer att vara helt standardiserat i båda grupperna. BIS-övervakning kommer att installeras före induktion av generell anestesi samt standardanestesiövervakning. Randomisering till gruppinfusion kontra bolus av ketamin kommer att göras före ingången till operationsavdelningen, dagen för operationen. Ketamin kommer att ges enligt följande: i i.v. ketamininfusionsgruppen startas en infusion på 0,25 mg.kg-1.h-1 med en infusionspump och hålls i samma takt tills det kirurgiska teamet börjar stänga de djupa lagren av buksnittet. Förbrukning av infusionspumpen noteras vid T0 (snitt) och varje timme under operationen och när infusionen avbryts. I i.v. ketamin bolusgrupp, 0,25 mg.kg-1 ketamin kommer först att administreras vid tidpunkten för snittet (T0) och sedan varje timme under resten av operationen. Studien startar vid anestesiinduktion och snitt (T0) för administrering av ketamin och slutar när patienten lämnar PACU. Målen för studien citeras ovan.

Dataanalys: statistiska analyser kommer att göras med SAS version 9.4 eller högre och kommer att utföras på en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.

Betydelse/viktighet: Detta är den första studien som kommer att jämföra effekten av det klassiska intraoperativa ketamin som administreras som upprepat i.v. bolus kontra som en kontinuerlig i.v. infusion under större operationer som varar mer än 3 timmar.

Studiedesign: öppen studie, med två kontrollerade randomiserade parallella grupper

Patientpopulation: ASA 1 till 3 vuxna patienter planerade att genomgå elektiva allmänna, urologiska eller gynekologiska operationer.

Provstorlek: 50 patienter kommer att utvärderas i denna studie.

Studietid: 10 månader.

Studiecentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Biverkningar: Inga förväntade.