Comparação das Variações do Índice BIS: Bolus versus Infusão de Cetamina e Impacto no Consumo de Gás Anestésico (KETABIS)

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que o BIS não varia quando a cetamina é administrada por via i.v. infusão, enquanto o índice BIS varia significativamente quando a cetamina é administrada como bolus intraoperatório repetido a cada hora. Como consequência, o grupo bolus pode ter um consumo maior de gases halógenos para manter o BIS dentro dos valores normais durante a anestesia.

Antecedentes: a cetamina é um antagonista puro do receptor NMDA amplamente utilizado em anestesia por suas propriedades anestésicas e analgésicas. No entanto, foi relatado que bolus de cetamina intravenosa aumenta os valores do BIS. O presente estudo é o primeiro a comparar o efeito da cetamina nos valores do BIS quando administrado em infusão versus bolus repetidos.

Objetivos: objetivo primário: medir as mudanças nos valores do índice BIS (delta BIS) após cada bolus de administração i.v. cetamina 0,25mg.kg-1 administrado durante a anestesia para cirurgias com duração superior a 3hs, e demonstrar um aumento significativo desse índice BIS, enquanto nenhum aumento significativo é esperado quando injetado i.v. cetamina é administrada como uma infusão contínua no intraoperatório. Objetivos secundários: medir as mudanças na área sob a curva dos valores do índice BIS quando uma infusão de solução i.v. cetamina 0,25mg.kg-1.h-1 é administrada ao paciente em vez de bolus; avaliar o tempo em minutos para que os valores do índice BIS retornem a +/-10% dos valores pré-bolus desse índice BIS; avaliar o tempo em segundos em que ocorrerá o pico do BIS após bolus de cetamina; avaliar o consumo de gases halógenos durante toda a cirurgia e a cada hora de anestesia (T0 = incisão = tempo do primeiro bolus de cetamina ou início da infusão de cetamina); avaliar os dados hemodinâmicos (todos os dados do ventilador e do monitor são registrados e exportados por segundo) em ambos os grupos e verificar se o grupo de infusão apresenta menos eventos de hipotensão com necessidade de tratamento com infusão i.v. fenilefrina para ficar dentro de +/-20% da linha de base da pressão arterial média; avaliar o tempo para despertar, tempo para extubação, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), delirium e funções cognitivas na SRPA (avaliação CAMshort e MOCA).

Métodos: REB a partir de CR-HMR será obtido. 50 pacientes submetidos a cirurgias eletivas gerais, urológicas, ginecológicas serão explicados sobre o estudo na consulta pré-anestésica e, então, consentiram plenamente no dia da cirurgia. O protocolo anestésico será totalmente padronizado em ambos os grupos. O monitoramento BIS será instalado antes da indução da anestesia geral, bem como o monitoramento padrão da anestesia. A randomização em infusão de grupo versus bolus de cetamina será feita antes da entrada na sala de cirurgia, no dia da cirurgia. A cetamina será administrada da seguinte forma: na administração i.v. grupo infusão de cetamina, inicia-se a infusão de 0,25 mg.kg-1.h-1 com bomba de infusão e mantém-se a mesma velocidade até que a equipe cirúrgica inicie o fechamento das camadas profundas da incisão abdominal. O consumo da bomba de infusão é anotado em T0 (incisão) e a cada hora durante a cirurgia e quando a infusão é interrompida. No i.v. grupo cetamina em bolus, 0,25mg.kg-1 de cetamina será administrado primeiro no momento da incisão (T0) e depois a cada hora pelo restante da cirurgia. O estudo começa na indução da anestesia e incisão (T0) para administração de cetamina e termina quando o paciente sai da SRPA. Os objetivos do estudo são citados acima.

Análise de dados: as análises estatísticas serão feitas usando SAS versão 9.4 ou superior e serão realizadas em um nível de significância bilateral de 0,05.

Significado/Importância: Este é o primeiro estudo que irá comparar o impacto da clássica cetamina intraoperatória administrada como repetida i.v. bolus versus como uma administração i.v. contínua. infusão durante cirurgias de grande porte com duração superior a 3 horas.

Desenho do estudo: estudo aberto, com dois grupos paralelos randomizados controlados

População Sujeita: Pacientes adultos ASA 1 a 3 agendados para cirurgias eletivas gerais, urológicas ou ginecológicas.

Tamanho da amostra: 50 pacientes serão avaliados neste estudo.

Duração do estudo: 10 meses.

Centro de Estudos: Hospital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.

Eventos Adversos: Nenhum esperado.