Vergleich der Variationen des BIS-Index: Bolus vs. Infusion Ketamin und Auswirkung auf den Anästhesiegasverbrauch (KETABIS)

Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass sich der BIS nicht ändert, wenn Ketamin als i.v. Infusion, während der BIS-Index signifikant schwankt, wenn Ketamin als intraoperativer wiederholter Bolus auf stündlicher Basis verabreicht wird. Infolgedessen kann die Bolus-Gruppe einen höheren Verbrauch an Halogengasen haben, um den BIS während der Anästhesie innerhalb der normalen Werte zu halten.

Hintergrund: Ketamin ist ein reiner NMDA-Rezeptorantagonist, der aufgrund seiner anästhetischen und analgetischen Eigenschaften in der Anästhesie weit verbreitet ist. Es wurde jedoch berichtet, dass Boli von intravenösem Ketamin die BIS-Werte erhöhen. Die vorliegende Studie ist die erste, die die Wirkung von Ketamin auf die BIS-Werte vergleicht, wenn es als Infusion verabreicht wird, mit wiederholten Boli.

Ziele: Hauptziel: Messung der Veränderungen der BIS-Indexwerte (Delta-BIS) nach jedem i.v.-Bolus. Ketamin 0,25 mg.kg-1 verabreicht während der Anästhesie bei Operationen, die länger als 3 Stunden dauern, und um einen signifikanten Anstieg dieses BIS-Index zu demonstrieren, wohingegen kein signifikanter Anstieg zu erwarten ist, wenn i.v. Ketamin wird intraoperativ als Dauerinfusion verabreicht. Sekundäre Ziele: Messung der Veränderungen der BIS-Indexwerte Fläche unter der Kurve, wenn eine Infusion von i.v. Ketamin 0,25 mg.kg-1.h-1 wird dem Patienten anstelle von Boli verabreicht; um die Zeit in Minuten auszuwerten, die die BIS-Indexwerte benötigen, um innerhalb von +/-10 % der Pre-Bolus-Werte dieses BIS-Index zurückzukehren; um die Zeit in Sekunden auszuwerten, zu der der Peak von BIS nach einem Ketamin-Bolus auftritt; um den Verbrauch an Halogengasen während der gesamten Operation und für jede Narkosestunde (T0 = Inzision = Zeit für den ersten Ketamin-Bolus oder Beginn der Ketamin-Infusion) zu bewerten; um hämodynamische Daten (alle Daten vom Beatmungsgerät und dem Monitor werden pro Sekunde aufgezeichnet und exportiert) in beiden Gruppen auszuwerten und zu sehen, ob die Infusionsgruppe weniger Hypotonie-Ereignisse zeigt, die eine Behandlung mit i.v. erfordern. Phenylephrin, um innerhalb von +/- 20 % der mittleren Blutdruckbasislinie zu bleiben; um die Zeit zum Aufwachen, die Zeit zur Extubation, die Zeit in der Postanästhesiestation (PACU), das Delir und die kognitiven Funktionen in der PACU (CAMshort Assessment und MOCA) zu evaluieren.

Methoden: REB von CR-HMR wird erhalten. 50 Patienten, die sich elektiven allgemeinen, urologischen, gynäkologischen Operationen unterziehen, wird die Studie bei der Voranästhesie-Beratung erklärt und am Tag der Operation vollständig zugestimmt. Das Anästhesieprotokoll wird in beiden Gruppen vollständig standardisiert. Das BIS-Monitoring wird vor Einleitung der Vollnarkose ebenso installiert wie das Standard-Anästhesie-Monitoring. Die Randomisierung in Gruppeninfusion versus Boli von Ketamin erfolgt vor dem Eintritt in den OP, am Tag der Operation. Ketamin wird wie folgt verabreicht: bei der i.v. Ketamin-Infusionsgruppe wird eine Infusion von 0,25 mg.kg-1.h-1 mit einer Infusionspumpe begonnen und auf der gleichen Rate gehalten, bis das Operationsteam beginnt, die tiefen Schichten des Bauchschnitts zu schließen. Der Verbrauch der Infusionspumpe wird bei T0 (Schnitt) und zu jeder Stunde während der Operation und beim Absetzen der Infusion notiert. Im i.v. In der Ketamin-Bolus-Gruppe werden 0,25 mg.kg-1 Ketamin zuerst zum Zeitpunkt der Inzision (T0) verabreicht, dann stündlich für den Rest der Operation. Die Studie beginnt mit der Narkoseeinleitung und -inzision (T0) für die Ketaminverabreichung und endet, wenn der Patient die PACU verlässt. Ziele der Studie sind oben genannt.

Datenanalyse: Statistische Analysen werden mit SAS Version 9.4 oder höher durchgeführt und werden auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Signifikanz/Bedeutung: Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen der klassischen intraoperativen Gabe von Ketamin als wiederholte i.v. Boli versus als kontinuierliche i.v. Infusion während größerer Operationen, die länger als 3 Stunden dauern.

Studiendesign: Open-Label-Studie mit zwei kontrollierten randomisierten Parallelgruppen

Patientenpopulation: ASA 1 bis 3 erwachsene Patienten, die sich elektiven allgemeinen, urologischen oder gynäkologischen Operationen unterziehen sollen.

Stichprobengröße: 50 Patienten werden in dieser Studie ausgewertet.

Studiendauer: 10 Monate.

Studienzentrum: Krankenhaus Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Nebenwirkungen: Keine erwartet.