Porównanie zmian indeksu BIS: ketamina w bolusie i infuzji oraz wpływ na zużycie gazów anestezjologicznych (KETABIS)

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że BIS nie będzie się zmieniać, gdy ketamina jest podawana dożylnie. infuzji, podczas gdy wskaźnik BIS będzie się istotnie różnić, gdy ketamina jest podawana w postaci śródoperacyjnego bolusa powtarzanego co godzinę. W konsekwencji grupa bolusów może charakteryzować się większym zużyciem gazów halogenowych, aby utrzymać BIS w granicach normy podczas znieczulenia.

Wstęp: Ketamina jest czystym antagonistą receptora NMDA, szeroko stosowanym w anestezjologii ze względu na swoje właściwości znieczulające i przeciwbólowe. Jednak donoszono, że bolusy ketaminy podawanej dożylnie zwiększają wartości BIS. Niniejsze badanie jest pierwszym, w którym porównano wpływ ketaminy na wartości BIS podawanej we wlewie z powtarzanymi bolusami.

Cele: cel główny: pomiar zmian wartości indeksu BIS (delta BIS) po każdym bolusie i.v. ketamina 0,25mg.kg-1 podawanego podczas znieczulenia do operacji trwających dłużej niż 3h oraz wykazania istotnego wzrostu tego wskaźnika BIS, podczas gdy nie oczekuje się istotnego wzrostu w przypadku i.v. ketaminę podaje się śródoperacyjnie we wlewie ciągłym. Cele drugorzędne: pomiar zmian wartości wskaźnika BIS w obszarze pod krzywą podczas wlewu i.v. zamiast bolusów podaje się pacjentowi ketaminę 0,25mg.kg-1.h-1; do oceny czasu w minutach, po którym wartości indeksu BIS powrócą w granicach +/-10% wartości tego indeksu BIS przed podaniem bolusa; do oceny czasu w sekundach, w którym po bolusie ketaminy wystąpi szczyt BIS; do oceny zużycia gazów halogenowych podczas całej operacji i dla każdej godziny znieczulenia (T0 = nacięcie = czas pierwszego bolusa ketaminy lub rozpoczęcia wlewu ketaminy); ocenić dane hemodynamiczne (wszystkie dane z respiratora i monitora są rejestrowane i eksportowane co sekundę) w obu grupach i sprawdzić, czy w grupie infuzyjnej występuje mniej przypadków niedociśnienia wymagających leczenia za pomocą i.v. utrzymanie fenylefryny w zakresie +/-20% wartości wyjściowej średniego ciśnienia krwi; ocena czasu wybudzenia, czasu ekstubacji, czasu spędzonego na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), majaczenia i funkcji poznawczych w PACU (ocena CAMshort i MOCA).

Metody: REB z CR-HMR zostanie uzyskany. 50 pacjentek poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym ogólnym, urologicznym, ginekologicznym zostanie wyjaśnionych na konsultacji przedznieczuleniowej, a następnie w dniu operacji wyrażonej pełnej zgody. Protokół znieczulenia będzie w pełni wystandaryzowany w obu grupach. Monitorowanie BIS zostanie zainstalowane przed indukcją znieczulenia ogólnego, podobnie jak standardowe monitorowanie znieczulenia. Randomizacja do wlewu grupowego w porównaniu z bolusami ketaminy zostanie przeprowadzona przed wejściem na salę operacyjną, w dniu operacji. Ketamina będzie podawana w następujący sposób: w i.v. W grupie infuzyjnej ketaminy rozpoczyna się infuzję 0,25 mg.kg-1.h-1 za pomocą pompy infuzyjnej i utrzymuje tę samą szybkość, aż zespół chirurgiczny rozpocznie zamykanie głębokich warstw nacięcia brzusznego. Zużycie pompy infuzyjnej odnotowuje się w T0 (nacięcie) oraz w każdej godzinie zabiegu i po przerwaniu wlewu. w i.v. ketaminy w bolusie, 0,25 mg.kg-1 ketaminy zostanie najpierw podane w momencie nacięcia (T0), a następnie co godzinę przez resztę zabiegu. Badanie rozpoczyna się w momencie indukcji znieczulenia i nacięcia (T0) w celu podania ketaminy, a kończy się w momencie opuszczenia przez pacjenta PACU. Cele badania podano powyżej.

Analiza danych: analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SAS w wersji 9.4 lub nowszej i będą wykonywane na dwustronnym poziomie istotności 0,05.

Znaczenie/Ważność: Jest to pierwsze badanie porównujące wpływ klasycznej śródoperacyjnej ketaminy podawanej wielokrotnie dożylnie. bolusy a ciągłe i.v. infuzji podczas dużych operacji trwających dłużej niż 3 godziny.

Projekt badania: badanie otwarte, z dwiema kontrolowanymi, randomizowanymi grupami równoległymi

Populacja pacjentów: ASA od 1 do 3 dorosłych pacjentek planowanych do poddania się planowym operacjom ogólnym, urologicznym lub ginekologicznym.

Wielkość próby: w tym badaniu zostanie ocenionych 50 pacjentów.

Czas trwania nauki: 10 miesięcy.

Ośrodek badawczy: Szpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Zdarzenia niepożądane: Nie oczekuje się.