Сравнение вариаций индекса BIS: болюсное введение кетамина в сравнении с инфузией и влияние на потребление анестезирующего газа (KETABIS)

Гипотеза. Исследователи предполагают, что BIS не изменится, если кетамин вводится внутривенно. инфузия, тогда как индекс BIS будет значительно варьироваться, когда кетамин вводится в виде интраоперационного повторного болюса каждый час. Как следствие, болюсная группа может иметь более высокое потребление галогенных газов, чтобы поддерживать BIS в пределах нормальных значений во время анестезии.

Справочная информация: кетамин является чистым антагонистом NMDA-рецепторов, широко используемым в анестезии благодаря своим анестезирующим и обезболивающим свойствам. Однако сообщалось, что болюсы внутривенного введения кетамина увеличивают значения BIS. Настоящее исследование является первым, в котором сравнивается влияние кетамина на значения BIS при введении в виде инфузии по сравнению с повторными болюсами.

Цели: основная цель: измерить изменения значений индекса BIS (дельта BIS) после каждого болюса в/в. кетамин 0,25мг.кг-1 вводят во время анестезии при операциях, длящихся более 3 часов, и демонстрируют значительное увеличение этого индекса BIS, в то время как при внутривенном введении значительного увеличения не ожидается. кетамин вводят в виде непрерывной инфузии во время операции. Второстепенные цели: измерить изменение площади значений индекса BIS под кривой при инфузии в.в. кетамин 0,25мг.кг-1.ч-1 вводят больному вместо болюсов; оценить время в минутах, в течение которого значения индекса BIS возвращаются в пределах +/-10% от значений этого индекса BIS до болюса; оценить время в секундах, через которое после болюса кетамина возникнет пик BIS; оценить потребление галогенсодержащих газов в течение всей операции и в течение каждого часа анестезии (T0 = разрез = время для первого болюса кетамина или начала инфузии кетамина); оценить гемодинамические данные (все данные от аппарата ИВЛ и монитора записываются и экспортируются в секунду) в обеих группах и посмотреть, показывает ли группа инфузии меньше эпизодов гипотензии, требующих лечения внутривенным введением. фенилэфрин, чтобы оставаться в пределах +/- 20% от среднего исходного уровня артериального давления; оценить время до пробуждения, время до экстубации, время, проведенное в отделении посленаркозной помощи (PACU), делирий и когнитивные функции в PACU (краткая оценка CAM и MOCA).

Методы: будет получен REB от CR-HMR. 50 пациенток, перенесших плановые общие, урологические, гинекологические операции, объяснят суть исследования на преданестезиологической консультации, а затем дадут полное согласие в день операции. Протокол анестезии будет полностью стандартизирован в обеих группах. Мониторинг BIS будет установлен перед индукцией общей анестезии, как и стандартный мониторинг анестезии. Рандомизация групповых инфузий и болюсов кетамина будет проводиться до поступления в операционную, в день операции. Кетамин вводят следующим образом: в/в. группе инфузии кетамина, инфузия 0,25 мг.кг-1.ч-1 начинается с инфузионного насоса и поддерживается с той же скоростью, пока хирургическая бригада не начнет зашивать глубокие слои разреза брюшной полости. Расход инфузионного насоса отмечают в Т0 (разрез) и каждый час во время операции и при прекращении инфузии. В и.в. болюсная группа кетамина, 0,25 мг/кг кетамина сначала будет вводиться во время разреза (T0), а затем каждый час до конца операции. Исследование начинается с индукции анестезии и разреза (T0) для введения кетамина и заканчивается, когда пациент покидает PACU. Задачи исследования указаны выше.

Анализ данных: статистический анализ будет выполняться с использованием SAS версии 9.4 или выше и будет выполняться с двусторонним уровнем значимости 0,05.

Значимость/важность. Это первое исследование, в котором будет сравниваться влияние классического интраоперационного кетамина, вводимого повторно внутривенно. болюсы по сравнению с непрерывным внутривенным введением инфузии при обширных операциях продолжительностью более 3 часов.

Дизайн исследования: открытое исследование с двумя контролируемыми рандомизированными параллельными группами.

Субъекты: ASA от 1 до 3 взрослых пациентов, которым запланированы плановые общие, урологические или гинекологические операции.

Размер выборки: в этом исследовании будут оцениваться 50 пациентов.

Продолжительность обучения: 10 месяцев.

Учебный центр: Больница Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Монреаль, Квебек, Канада.

Побочные явления: не ожидаются.