Porovnání variací indexu BIS: bolus versus infuze ketaminu a dopad na spotřebu anesteziologického plynu (KETABIS)

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že BIS se nebude měnit, když je ketamin podáván jako i.v. infuze, zatímco BIS index se bude významně lišit, když je ketamin podáván jako intraoperační opakovaný bolus každou hodinu. V důsledku toho může mít skupina bolusů vyšší spotřebu halogenových plynů, aby se BIS během anestezie udržela v normálních hodnotách.

Pozadí: Ketamin je čistý antagonista NMDA-receptorů široce používaný v anestezii pro své anestetické a analgetické vlastnosti. Bylo však hlášeno, že bolusy intravenózního ketaminu zvyšují hodnoty BIS. Tato studie je první, která porovnává účinek ketaminu na hodnoty BIS při podání infuzí oproti opakovaným bolusům.

Cíle: primární cíl: změřit změny hodnot BIS indexu (delta BIS) po každém bolusu i.v. ketamin 0,25mg.kg-1 podávané během anestezie při operacích trvajících déle než 3 hodiny a prokázat významné zvýšení tohoto BIS indexu, přičemž se neočekává žádné významné zvýšení při i.v. ketamin se podává jako kontinuální infuze intraoperačně. Sekundární cíle: změřit změny hodnot BIS indexu plochy pod křivkou při infuzi i.v. místo bolusů se pacientovi podává ketamin 0,25 mg.kg-1.h-1; vyhodnotit čas v minutách, kdy se hodnoty indexu BIS vrátí v rozmezí +/-10 % hodnot tohoto indexu BIS před bolusem; k vyhodnocení času v sekundách, kdy dojde k vrcholu BIS po bolusu ketaminu; vyhodnotit spotřebu halogenových plynů během celé operace a za každou hodinu anestezie (T0 = řez = čas pro první bolus ketaminu nebo začátek infuze ketaminu); vyhodnotit hemodynamická data (všechna data z ventilátoru a monitoru jsou zaznamenána a exportována za sekundu) v obou skupinách a zjistit, zda skupina s infuzí vykazuje méně hypotenzních příhod vyžadujících léčbu i.v. fenylefrin zůstat v rozmezí +/-20 % průměrného výchozího krevního tlaku; zhodnotit dobu probuzení, dobu extubaci, dobu strávenou na jednotce poanesteziologické péče (PACU), delirium a kognitivní funkce u PACU (CAMshort assessment a MOCA).

Metody: Bude získán REB z CR-HMR. 50 pacientkám podstupujícím elektivní všeobecné, urologické, gynekologické operace bude na předanesteziologické konzultaci vysvětlena studie a následně plně odsouhlasen den operace. Anesteziologický protokol bude plně standardizován v obou skupinách. Monitorování BIS bude instalováno před zahájením celkové anestezie i standardní monitorování anestezie. Randomizace do skupinové infuze versus bolus ketaminu bude provedena před vstupem na operační sál, v den operace. Ketamin bude podáván následovně: v i.v. skupina s infuzí ketaminu, infuze 0,25 mg.kg-1.h-1 je zahájena infuzní pumpou a je udržována na stejné rychlosti, dokud chirurgický tým nezačne uzavírat hluboké vrstvy břišní incize. Spotřeba infuzní pumpy se zaznamenává v T0 (řez) a každou hodinu během operace a při přerušení infuze. V i.v. skupina bolus ketaminu, 0,25 mg.kg-1 ketaminu bude nejprve podáváno v době incize (T0), poté každou hodinu po zbytek operace. Studie začíná navozením anestezie a incizí (T0) pro podání ketaminu a končí, když pacient opustí PACU. Cíle studie jsou uvedeny výše.

Analýza dat: statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS verze 9.4 nebo vyšší a budou prováděny na oboustranné hladině významnosti 0,05.

Význam/Význam: Toto je první studie, která bude porovnávat vliv klasického intraoperačního ketaminu podávaného jako opakované i.v. bolusy versus jako kontinuální i.v. infuze během velkých operací trvajících déle než 3 hodiny.

Design studie: otevřená studie se dvěma kontrolovanými randomizovanými paralelními skupinami

Subjektová populace: ASA 1 až 3 dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní všeobecné, urologické nebo gynekologické operace.

Velikost vzorku: V této studii bude hodnoceno 50 pacientů.

Délka studia: 10 měsíců.

Studijní centrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Nežádoucí účinky: Neočekávají se.