Comparaison des variations de l'indice BIS : bolus versus perfusion de kétamine et impact sur la consommation de gaz d'anesthésie (KETABIS)

Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse que le BIS ne variera pas lorsque la kétamine est administrée par voie intraveineuse. alors que l'indice BIS varie considérablement lorsque la kétamine est administrée en bolus répété peropératoire sur une base horaire. Par conséquent, le groupe bolus pourrait avoir une consommation plus élevée de gaz halogénés pour maintenir le BIS dans les valeurs normales pendant l'anesthésie.

Contexte : la kétamine est un antagoniste pur des récepteurs NMDA largement utilisé en anesthésie pour ses propriétés anesthésiques et analgésiques. Cependant, il a été rapporté que des bolus de kétamine intraveineuse augmentaient les valeurs de BIS. La présente étude est la première à comparer l'effet de la kétamine sur les valeurs BIS lorsqu'elle est administrée sous forme de perfusion par rapport à des bolus répétés.

Objectifs : objectif principal : mesurer les changements des valeurs de l'indice BIS (delta BIS) après chaque bolus de perfusion i.v. kétamine 0.25mg.kg-1 administré pendant l'anesthésie pour des chirurgies de plus de 3h, et de démontrer une augmentation significative de cet indice BIS alors qu'aucune augmentation significative n'est attendue lors d'une injection i.v. la kétamine est administrée en perfusion continue pendant l'opération. Objectifs secondaires : mesurer les changements de l'aire des valeurs de l'indice BIS sous la courbe lorsqu'une perfusion de perfusion i.v. la kétamine 0,25mg.kg-1.h-1 est administrée au patient à la place des bolus ; pour évaluer le temps en minutes pour que les valeurs de l'indice BIS reviennent à +/- 10 % des valeurs pré-bolus de cet indice BIS ; pour évaluer le temps en secondes auquel le pic de BIS se produira après le bolus de kétamine ; d'évaluer la consommation de gaz halogénés pendant toute la durée de l'intervention et pour chaque heure d'anesthésie (T0 = incision = temps de premier bolus de kétamine ou début de perfusion de kétamine) ; pour évaluer les données hémodynamiques (toutes les données du ventilateur et du moniteur sont enregistrées et exportées par seconde) dans les deux groupes et voir si le groupe de perfusion présente moins d'événements d'hypotension nécessitant un traitement par i.v. phényléphrine pour rester à +/- 20 % de la ligne de base de la tension artérielle moyenne ; d'évaluer le temps de réveil, le temps d'extubation, le temps passé en unité de soins post-anesthésiques (USA), le délire et les fonctions cognitives en USA (évaluation CAMshort et MOCA).

Méthodes : REB du CR-HMR sera obtenu. 50 patients subissant des chirurgies générales, urologiques, gynécologiques électives se verront expliquer l'étude lors de la consultation pré-anesthésie puis donneront leur plein consentement le jour de la chirurgie. Le protocole d'anesthésie sera entièrement normalisé dans les deux groupes. La surveillance BIS sera installée avant l'induction de l'anesthésie générale ainsi que la surveillance de l'anesthésie standard. La randomisation en perfusion de groupe versus bolus de kétamine sera effectuée avant l'entrée en salle d'opération, le jour de la chirurgie. La kétamine sera administrée comme suit : dans le système i.v. groupe perfusion de kétamine, une perfusion de 0,25 mg.kg-1.h-1 est démarrée avec une pompe à perfusion et est maintenue au même débit jusqu'à ce que l'équipe chirurgicale commence à refermer les couches profondes de l'incision abdominale. La consommation de la pompe à perfusion est notée à T0 (incision) et à chaque heure pendant l'intervention et à l'arrêt de la perfusion. Dans l'i.v. groupe bolus kétamine, 0,25mg.kg-1 de kétamine sera d'abord administré au moment de l'incision (T0) puis toutes les heures pendant le reste de l'intervention. L'étude commence à l'induction de l'anesthésie et à l'incision (T0) pour l'administration de kétamine et se termine lorsque le patient quitte la salle de réveil. Les objectifs de l'étude sont cités ci-dessus.

Analyse des données : les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS version 9.4 ou supérieure et seront effectuées à un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Signification/Importance : Il s'agit de la première étude qui comparera l'impact de la kétamine peropératoire classique administrée de manière répétée par voie intraveineuse. bolus par rapport à une injection intraveineuse continue perfusion lors d'interventions chirurgicales majeures d'une durée supérieure à 3 heures.

Conception de l'étude : étude ouverte, avec deux groupes parallèles randomisés contrôlés

Population de sujets : patients adultes ASA 1 à 3 devant subir des chirurgies générales, urologiques ou gynécologiques électives.

Taille de l'échantillon : 50 patients seront évalués dans cette étude.

Durée de l'étude : 10 mois.

Centre d'études : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal, Montréal, Québec, Canada.

Événements indésirables : Aucun prévu.